Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Linderung von Kopfschmerzen und Schmerzen bei GWI mit Neuronavigation Guided rTMS

13. Januar 2020 aktualisiert von: Veterans Medical Research Foundation
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Kopfschmerzen und Schmerzen im Zusammenhang mit der Golfkriegskrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen (HA) und weit verbreitete Schmerzen sind einige der häufigsten schwächenden Symptome bei Golfkriegsveteranen (GWV) mit Golfkriegskrankheit (GWI). Migräneähnliche HA und diffuse Körperschmerzen wurden bei 64 % der GWV mit GWI festgestellt. Diese hohe Prävalenz von chronischer HA und diffusen Körperschmerzzuständen ist oft mit neuropsychologischen Störungen in Stimmung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und anderen systemischen Symptomen verbunden, die eine tiefgreifende negative Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten haben. Leider hat sich gezeigt, dass herkömmliche pharmakologische Behandlungen von GWI-bedingten Kopfschmerzen und Schmerzen (GWI-HAP) nicht wirksam sind, und Medikamente wie Betäubungsmittel enthalten viele langfristige unerwünschte psychosomatische und missbräuchliche Nebenwirkungen. Daher ist die Entwicklung und Validierung einer nicht-invasiven und risikoarmen innovativen Behandlung für diese Patientenpopulation gerechtfertigt. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist derzeit eine von der US-amerikanischen FDA zugelassene Behandlung für schwere Depressionen und Migräne HA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für Veteranen mit Kopfschmerzen und Schmerzen durch die Golfkriegskrankheit:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • CDC-Kriterien für GWI
  • Kansas-Kriterien für GWI
  • Kriterien der International Headache Society für Migräne HA ohne Aura
  • Durchschnittliche Intensität der Kopfschmerzen Exazerbation >3 auf 0-10 NPRS
  • Durchschnittliche tägliche Muskelschmerz-Gesamtintensität >3 bei 0-10 NPRS
  • Durchschnittliche tägliche Gesamtintensität der Gelenkschmerzen in den Extremitäten > 3 bei 0-10 NPRS
  • Kopfschmerzen Exazerbation/Attacke ≥ 3 Mal/Woche, Dauer > 4 Stunden in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Schrittmacherimplantation
  • Alle ferromagnetischen (z. Geschosssplitter, Schrapnell, Geräteimplantat) im Gehirn oder Körper, die den Patienten verbieten, eine MRT des Gehirns zu erhalten
  • Vorgeschichte von Demenz, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • Vorhandensein anderer chronischer neuropathischer Schmerzzustände wie komplexes regionales Schmerzsyndrom oder schmerzhafte periphere Neuropathie
  • Anfallsgeschichte
  • Anhängiger Rechtsstreit
  • Kreuzschmerzen mit mechanischem Ursprung wie lumbale Radikulopathie oder Radikulitis oder lumbale Facettenarthropathie
  • Mangelnde Fähigkeit, das Versuchsprotokoll zu verstehen und angemessen auf Englisch zu kommunizieren
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Chronischer Spannungs- oder Clusterkopfschmerz
  • Laufende kognitive Rehabilitation oder Behandlung von PTSD

Kriterien für gesunde Veteranen ohne Golfkriegskrankheit Kopfschmerzen und Schmerzen:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Hat zwischen 8/90 und 7/91 mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage im Persischen Golf gedient

Ausschlusskriterien:

  • CDC-Kriterien für GWI
  • Kansas-Kriterien für GWI
  • Kriterien der International Headache Society für Migräne HA ohne Aura
  • Durchschnittliche Intensität der Kopfschmerzen Exazerbation >3 auf 0-10 NPRS
  • Durchschnittliche tägliche Muskelschmerz-Gesamtintensität >3 bei 0-10 NPRS
  • Durchschnittliche tägliche Gesamtintensität der Gelenkschmerzen in den Extremitäten > 3 bei 0-10 NPRS
  • Kopfschmerzen Exazerbation/Attacke ≥ 3 Mal/Woche, Dauer > 4 Stunden in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Schrittmacherimplantation
  • Alle ferromagnetischen (z. Geschosssplitter, Schrapnell, Geräteimplantat) im Gehirn oder Körper, die den Patienten verbieten, eine MRT des Gehirns zu erhalten
  • Vorgeschichte von Demenz, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • Vorhandensein anderer chronischer neuropathischer Schmerzzustände wie komplexes regionales Schmerzsyndrom oder schmerzhafte periphere Neuropathie
  • Anfallsgeschichte
  • Anhängiger Rechtsstreit
  • Kreuzschmerzen mit mechanischem Ursprung wie lumbale Radikulopathie oder Radikulitis oder lumbale Facettenarthropathie
  • Mangelnde Fähigkeit, das Versuchsprotokoll zu verstehen und angemessen auf Englisch zu kommunizieren
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Chronischer Spannungs- oder Clusterkopfschmerz
  • Laufende kognitive Rehabilitation oder Behandlung von PTSD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederholtes TMS
Die Probanden erhalten das Studienverfahren zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Eine nicht-invasive Methode zur Hirnstimulation, die einen magnetischen Impuls aussendet.
Placebo-Komparator: Kein (blockiertes) repetitives TMS
Die Probanden erhalten das Studienverfahren der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation nicht, indem sie die Stimulation zwischen der Spule und dem Kopf blockieren, aber die audiovisuellen Bedingungen werden nachgeahmt.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (Schein)
Es wird keine Hirnstimulation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Kopfschmerz- und Schmerzprotokoll
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist ein tägliches Selbstberichtsprotokoll, das Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen aufzeichnet. Die Schmerzstufen werden von 0-10 bewertet, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Kopfschmerztest 6 (HIT-6)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dieses 6-Fragen-Formular bewertet die Schwere der Kopfschmerzen und wird mit einem Bereich von 36-78 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher der Einfluss von Kopfschmerzen auf die Funktionsfähigkeit.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Diese Bewertung enthält 9 Fragen zu Schmerzniveau, Linderung und Interferenz. Fragen zu Schmerzniveau und Interferenz reichen von 0-10, wobei 10 am schlimmsten ist. Das Linderungsniveau liegt zwischen 0 und 100 %, wobei 100 % eine vollständige Linderung bedeutet.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Opioid-Medikamentenbewertung
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist ein Selbstberichtsprotokoll, das die Verwendung von Opioid-Medikamenten verfolgt. Die durchschnittlichen Tagesdosen werden in eine gleich starke orale Morphinsulfat-Dosierung umgerechnet und in Milligramm angegeben.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Mechanisch-visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Diese Skala misst bei jedem Besuch das Ausmaß der Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Dieser reicht von 0-100, wobei 100 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist ein 22-Fragen-Selbstbericht, der die Symptome im Laufe der Zeit verfolgt. Jede Frage reicht von 0-4, wobei 4 sehr schwer ist. Der NSI-Gesamtwert reicht von 0-88.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform (SF-MPQ)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Diese Umfrage zur Selbstauskunft enthält 15 Fragen, die die Art der Schmerzen beschreiben. Jeder Deskriptor wird zwischen 0 und 3 bewertet, wobei 3 starke Schmerzen bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht dann von 0-45. Dieser Fragebogen wird jeweils einmal für Gelenkschmerzen und einmal für Muskelschmerzen ausgefüllt.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Neue klinische Fibromyalgie-Diagnosekriterien
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dieses Formular enthält eine Checkliste mit 19 möglichen Bereichen für Muskelschmerzen. Die Häkchen werden gezählt, um den Widespread Pain Index-Score zu ergeben, der von 0-19 reicht. Eine Punktzahl von 19 würde auf Muskelschmerzen an allen 19 möglichen Stellen hindeuten.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dieser dreiteilige Fragebogen misst den Grad der durch den Schmerz verursachten Interferenz, die Gesamtauswirkung des Schmerzes und die Intensität der Symptome. Es gibt insgesamt 21 Fragen, jede mit einem Bereich von 0-10, wobei 10 entweder „sehr schwierig“ oder „immer“ bedeutet. Die FIQR-Gesamtzahl liegt im Bereich von 0–210.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Conners Dauerleistungstest 2 (CPT2)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist eine 15-minütige Aufmerksamkeitsaufgabe, die auf einem Laptop durchgeführt wird. Der Proband wird aufgefordert, nach jedem Buchstaben, der auf dem Bildschirm erscheint, außer dem Buchstaben X, so schnell wie möglich die Leertaste zu drücken. Die Prüfung wird vom Programm automatisch bewertet und zeigt Auslassungsrate und Antwortlatenz an. Die aufmerksamkeitsbezogene kognitive Funktion wird durch ihre Veränderung dieser Werte im Laufe der Zeit verfolgt.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Hopkins Sprachlerntest (HVLT)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist eine Gedächtnis- und Erinnerungsaufgabe, bei der das Subjekt eine Liste von 10 Wörtern auswendig lernen und sich an sie erinnern muss. Es gibt 3 Versuche und sie werden nur nach der Anzahl der Wörter bewertet, die jedes Mal abgerufen werden können, was von 0 bis 10 für eine Gesamtreichweite von 0 bis 30 Wörtern reichen kann. Der zweite Teil dieses Tests bewertet ihren Erkennungsdiskriminierungsindex, indem gefragt wird, ob bestimmte Wörter auf der ursprünglichen Liste standen. Dies wird bewertet, indem die Anzahl der wahren Positiven genommen und die falschen Positiven subtrahiert werden. Der Bereich dafür reicht von 0-12, wobei 12 eine bessere Unterscheidung im Gedächtnis anzeigt.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Trailmaking-Test A&B
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist ein zeitgesteuerter Test, der durchgeführt wird, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Beide Tests haben eine Reihe von Zahlen oder Zahlen und Buchstaben, die der Reihe nach verbunden werden müssen. Je schneller die Fertigstellungszeit, desto besser die Exekutivfunktion.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist ein zeitgesteuerter Test, der durchgeführt wird, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Beide Tests haben eine Reihe von Zahlen oder Zahlen und Buchstaben, die der Reihe nach verbunden werden müssen. Je schneller die Fertigstellungszeit, desto besser die Exekutivfunktion.
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist ein durchgeführter IQ-Test, der entwickelt wurde, um die Intelligenz und die kognitiven Fähigkeiten bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen zu messen. Der Test besteht aus mehreren Teilen, wobei jede Antwort basierend auf der Qualität der Antwort oder der Bearbeitungszeit mit 0-2 oder 0-4 bewertet wird. Die Rohpunktzahlen werden dann in skalierte Punktzahlen umgewandelt und summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben. Je höher der Gesamtwert, desto höher die IQ-Klassifizierung.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dieser Fragebogen bewertet die Schwere der Depression in 21 Fragen. Jede Frage reicht entweder von 0-2 oder 0-4. Die Summe der Punktzahlen würde die Gesamtpunktzahl ergeben, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression bedeuten würde.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstrument (SF-36)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dies ist eine Umfrage mit 38 Fragen, die die körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen der körperlichen Gesundheit, Einschränkungen bei emotionalen Problemen, Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit bewertet. Die Bewertung folgt den offiziellen Richtlinien von RAND, wobei bestimmte Fragen jeden Gesundheitsaspekt bestimmen. Die Fragen werden von 1-5 bewertet und dann von 0-100 bewertet. Jeder Gesundheitsaspekt hat einen Bereich von 0-100, wobei 100 einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigt.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Bewertung der Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Diese Umfrage zur Selbstauskunft hat 9 Fragen und bestimmt die Qualität und das Muster des Schlafs. Die Fragen können entweder frei beantwortet werden oder haben einen Bereich von 0–3, wobei 3 „häufiger“ oder „sehr schlecht“ bedeutet. Die Antworten werden basierend auf den Richtlinien unten auf der Seite bewertet. Der globale PSQI-Score hat dann einen Bereich von 0-21, wobei 21 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Diese Umfrage enthält 7 Fragen, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitsproblemen bewerten. Alle Fragen reichen von 0-4 und die Summe der Antworten ergibt die Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–28, wobei 28 schwere klinische Schlaflosigkeit bedeutet.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Flinders Ermüdungsskala
Zeitfenster: 2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)
Dieser Fragebogen enthält 7 Fragen, um den Grad der Erschöpfung zu bestimmen. Die Fragen reichen von 1 bis 5, wobei 5 „extrem“ oder „völlig“ bedeutet. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Ermüdung.
2 Monate für jedes Fach (11 Besuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H160047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren