Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpijn en pijn verlichten in GWI met door neuronavigatie geleide rTMS

13 januari 2020 bijgewerkt door: Veterans Medical Research Foundation
Deze studie heeft tot doel het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op aan de Golfoorlog gerelateerde hoofdpijn en pijn te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdpijn (HA) en wijdverbreide pijn zijn enkele van de meest voorkomende slopende symptomen bij Golfoorlogveteranen (GWV) met Gulf War Illness (GWI). Migraine zoals HA en diffuse lichaamspijn werden gedetecteerd in 64% van GWV met GWI. Deze hoge prevalentie van chronische HA en diffuse lichamelijke pijn worden vaak geassocieerd met neuropsychologische stoornissen in stemming, aandacht, geheugen en andere systemische symptomen, die een diepgaande negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Helaas is niet aangetoond dat conventionele farmacologische behandelingen voor GWI-gerelateerde hoofdpijn en pijn (GWI-HAP) effectief zijn en dat medicijnen zoals verdovende middelen veel ongewenste psychosomatische en beledigende bijwerkingen op de lange termijn hebben. Daarom is de ontwikkeling en validering van niet-invasieve en laagrisico-innovatieve behandelingen voor deze patiëntenpopulatie gerechtvaardigd. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is momenteel een door de Amerikaanse FDA goedgekeurde behandeling voor zware depressie en migraine HA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor veteranen met hoofdpijn en pijn door de Golfoorlogziekte:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • CDC-criteria voor GWI
  • Kansas-criteria voor GWI
  • Criteria van de International Headache Society voor migraine HA zonder aura
  • Gemiddelde intensiteit hoofdpijnexacerbatie >3 op 0-10 NPRS
  • Gemiddelde totale dagelijkse spierpijnintensiteit >3 op 0-10 NPRS
  • Gemiddelde totale dagelijkse intensiteit van gewrichtspijn aan extremiteiten >3 op 0-10 NPRS
  • Hoofdpijn Exacerbatie/aanval ≥ 3 keer/week, langer dan 4 uur in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van de implantatie van een pacemaker
  • Elke ferromagnetische (bijv. kogelfragment, granaatscherven, apparaatimplantaat) in de hersenen of het lichaam waardoor patiënten geen hersen-MRI kunnen ondergaan
  • Geschiedenis van dementie, ernstige psychiatrische ziekten of levensbedreigende ziekten
  • Aanwezigheid van andere chronische neuropathische pijntoestanden zoals complex regionaal pijnsyndroom of pijnlijke perifere neuropathie
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • In afwachting van een rechtszaak
  • Lage rugpijn met mechanische oorsprong zoals lumbale radiculopathie of radiculitis of lumbale facetartropathie
  • Gebrek aan vaardigheid om het experimentele protocol te begrijpen en adequaat in het Engels te communiceren
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Chronische spannings- of clusterhoofdpijn
  • Lopende cognitieve revalidatie of behandeling van PTSS

Criteria voor gezonde veteranen zonder hoofdpijn en pijn door de Golfoorlogziekte:

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
  • Diende minstens 30 opeenvolgende dagen in de Perzische Golf tussen 8/90-7/91

Uitsluitingscriteria:

  • CDC-criteria voor GWI
  • Kansas-criteria voor GWI
  • Criteria van de International Headache Society voor migraine HA zonder aura
  • Gemiddelde intensiteit hoofdpijnexacerbatie >3 op 0-10 NPRS
  • Gemiddelde totale dagelijkse spierpijnintensiteit >3 op 0-10 NPRS
  • Gemiddelde totale dagelijkse intensiteit van gewrichtspijn aan extremiteiten >3 op 0-10 NPRS
  • Hoofdpijn Exacerbatie/aanval ≥ 3 keer/week, langer dan 4 uur in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van de implantatie van een pacemaker
  • Elke ferromagnetische (bijv. kogelfragment, granaatscherven, apparaatimplantaat) in de hersenen of het lichaam waardoor patiënten geen hersen-MRI kunnen ondergaan
  • Geschiedenis van dementie, ernstige psychiatrische ziekten of levensbedreigende ziekten
  • Aanwezigheid van andere chronische neuropathische pijntoestanden zoals complex regionaal pijnsyndroom of pijnlijke perifere neuropathie
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • In afwachting van een rechtszaak
  • Lage rugpijn met mechanische oorsprong zoals lumbale radiculopathie of radiculitis of lumbale facetartropathie
  • Gebrek aan vaardigheid om het experimentele protocol te begrijpen en adequaat in het Engels te communiceren
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Chronische spannings- of clusterhoofdpijn
  • Lopende cognitieve revalidatie of behandeling van PTSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Repetitieve TMS
Onderwerpen zullen de herhaalde onderzoeksprocedure met transcraniële magnetische stimulatie ondergaan.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Een niet-invasieve methode van hersenstimulatie die een magnetische puls uitzendt.
Placebo-vergelijker: Geen (geblokkeerde) repetitieve TMS
Proefpersonen zullen niet de herhaalde onderzoeksprocedure met transcraniële magnetische stimulatie ondergaan door de stimulatie tussen de spoel en het hoofd te blokkeren, maar de audiovisuele omstandigheden zullen worden nagebootst.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (sham)
Er wordt geen hersenstimulatie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks hoofdpijn- en pijnlogboek
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een dagelijks zelfrapportagelogboek dat de niveaus van hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn bijhoudt. De pijnniveaus worden gescoord van 0-10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Hoofdpijn Impact Test 6 (HIT-6)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit formulier met 6 vragen beoordeelt de ernst van hoofdpijn en wordt gescoord met een bereik van 36-78. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van hoofdpijn op het functionele vermogen.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Deze beoordeling heeft 9 vragen over pijnniveau, verlichting en interferentie. Pijnniveau en interferentievragen variëren van 0-10, waarbij 10 de slechtste is. Het verlichtingsniveau heeft een bereik van 0-100%, waarbij 100% volledige verlichting is.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Opioïde medicatiebeoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een zelfrapportagelogboek dat het gebruik van opioïdenmedicatie bijhoudt. Gemiddelde dagelijkse doseringen worden omgezet in een even krachtige orale dosis morfinesulfaat en gerapporteerd in milligrammen.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Mechanisch-Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Deze schaal meet de mate van hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn bij elk bezoek. Dit varieert van 0-100, waarbij 100 de ergst mogelijke pijn is.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een zelfrapportage van 22 vragen die de symptomen in de loop van de tijd volgt. Elke vraag varieert van 0-4, waarbij 4 zeer ernstig is. De totale NSI-score varieert van 0-88.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Deze zelfrapportage-enquête bevat 15 vragen die het soort pijn beschrijven. Elke descriptor wordt gescoord tussen 0-3, waarbij 3 ernstige pijn is. De totaalscore varieert dan van 0-45. Deze vragenlijst wordt één keer ingevuld voor gewrichtspijn en één voor spierpijn.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Nieuwe klinische diagnostische criteria voor fibromyalgie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit formulier bevat een checklist van 19 mogelijke gebieden voor spierpijn. De vinkjes worden opgeteld om de Widespread Pain Index-score te geven, die varieert van 0-19. Een score van 19 suggereert spierpijn op alle 19 mogelijke locaties.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Deze driedelige vragenlijst meet de mate van interferentie die de pijn veroorzaakt, de algehele impact van de pijn en de intensiteit van de symptomen. Er zijn in totaal 21 vragen, elk met een bereik van 0-10, waarbij 10 "zeer moeilijk" of "altijd" is. Het FIQR-totaal heeft een bereik van 0-210.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Conners continue prestatietest 2 (CPT2)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een aandachtstaak van 15 minuten die wordt afgenomen op een laptop. De proefpersoon wordt gevraagd zo snel mogelijk op de spatiebalk te drukken na elke letter die op het scherm verschijnt, behalve de letter X. Het examen wordt automatisch gescoord door het programma en rapporteert het verzuimpercentage en de reactielatentie. De aandachts-cognitieve functie wordt gevolgd door hun verandering in deze scores in de loop van de tijd.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Hopkins verbale leertest (HVLT)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een geheugen- en terugroeptaak ​​waarbij de proefpersoon een lijst van 10 woorden moet onthouden en deze moet onthouden. Er zijn 3 pogingen en ze worden alleen gescoord op basis van het aantal woorden dat elke keer kan worden opgeroepen, wat kan variëren van 0-10 voor een totaal bereik van 0-30 woorden. Het tweede deel van deze test beoordeelt hun herkenningsdiscriminatie-index door te vragen of bepaalde woorden op de oorspronkelijke lijst stonden. Dit wordt gescoord door het aantal terecht-positieven te nemen en de fout-positieven af ​​te trekken. Het bereik hiervoor is van 0-12, waarbij 12 wijst op een betere discriminatie binnen het geheugen.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Trailmaking-test A&B
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een getimede test die wordt afgenomen om de executieve functie te beoordelen. Beide tests hebben een reeks cijfers of cijfers en letters die in sequentiële volgorde moeten worden verbonden. Hoe sneller de doorlooptijd, hoe beter de uitvoerende functie.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een getimede test die wordt afgenomen om de executieve functie te beoordelen. Beide tests hebben een reeks cijfers of cijfers en letters die in sequentiële volgorde moeten worden verbonden. Hoe sneller de doorlooptijd, hoe beter de uitvoerende functie.
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een afgenomen IQ-test die is ontworpen om intelligentie en cognitief vermogen bij volwassenen en oudere adolescenten te meten. De test bestaat uit verschillende onderdelen, waarbij elk antwoord wordt gescoord van 0-2 of 0-4 op basis van de kwaliteit van het antwoord of de voltooiingstijd. De onbewerkte scores worden vervolgens omgezet in geschaalde scores en opgeteld om de volledige schaalscore te geven. Hoe hoger de volledige schaalscore, hoe hoger de IQ-classificatie.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van depressie in 21 vragen. Elke vraag varieert van 0-2 of 0-4. De som van de scores zou de totale score geven, waarbij een hogere score een ernstigere depressie zou betekenen.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
36-item korte enquête-instrument (SF-36)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Dit is een enquête met 38 vragen die het fysieke functioneren, fysieke gezondheidsbeperkingen, emotionele probleembeperkingen, vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid beoordeelt. De score volgt de officiële richtlijnen van RAND, waarbij bepaalde vragen elk gezondheidsaspect bepalen. De vragen worden beoordeeld van 1-5 en vervolgens gescoord van 0-100. Elk gezondheidsaspect heeft een bereik van 0-100, waarbij 100 een gunstiger gezondheidstoestand suggereert.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Beoordeling van de slaapkwaliteit (PSQI)
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Deze zelfrapportage-enquête heeft 9 vragen en bepaalt de kwaliteit en patronen van slaap. Vragen kunnen vrij beantwoord worden of hebben een bereik van 0-3, waarbij 3 staat voor "vaker" of "zeer slecht". De reacties worden gescoord op basis van de richtlijnen onderaan de pagina. De globale PSQI-score heeft dan een bereik van 0-21, waarbij 21 wijst op een slechte slaapkwaliteit.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Deze enquête heeft 7 vragen die de ernst van slapeloosheidsproblemen beoordelen. Alle vragen variëren van 0-4 en de som van de antwoorden geeft de totale score. De totale score varieert van 0-28, waarbij 28 ernstige klinische slapeloosheid is.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Flinders Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)
Deze vragenlijst bevat 7 vragen om de mate van vermoeidheid te bepalen. De vragen variëren van 1-5, waarbij 5 staat voor 'zeer' of 'helemaal'. Hoe hoger men scoort, hoe ernstiger de vermoeidheid.
2 maanden voor elk onderwerp (11 bezoeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H160047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren