Lindre hodepine og smerte i GWI med Neuronavigation Guided rTMS
13. januar 2020 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på hodepine og smerte knyttet til Gulfkrigen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hodepine (HA) og utbredt smerte er noen av de vanligste svekkende symptomene hos Gulf War Veterans (GWV) med Gulf War Illness (GWI).
Migrene som HA og diffuse kroppssmerter ble påvist i 64 % av GWV med GWI.
Denne høye forekomsten av kronisk HA og diffuse kroppssmerter er ofte assosiert med nevropsykologisk dysfunksjon i humør, oppmerksomhet, hukommelse og andre systemiske symptomer, som har en dyp negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.
Dessverre har konvensjonelle farmakologiske behandlinger for GWI-relatert hodepine og smerte (GWI-HAP) ikke vist seg å være effektive, og legemidler som narkotika inneholder mange langsiktige uheldige psykosomatiske og voldelige bivirkninger.
Derfor er utvikling og validering av ikke-invasiv og lavrisiko innovativ behandling for denne pasientpopulasjonen berettiget.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er for tiden en amerikansk FDA-godkjent behandling for alvorlig depresjon og migrene HA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kriterier for veteraner med Gulf War Illness hodepine og smerte:
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-65 år
- CDC-kriterier for GWI
- Kansas-kriterier for GWI
- International Headache Society Criteria for Migrene HA uten aura
- Gjennomsnittlig hodepineeksaserbasjonsintensitet >3 på 0-10 NPRS
- Gjennomsnittlig samlet daglig muskelsmerteintensitet >3 på 0-10 NPRS
- Gjennomsnittlig daglig ekstremiteter Leddsmerteintensitet >3 på 0-10 NPRS
- Hodepineforverring/anfall ≥ 3 ganger i uken, varer >4 timer de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie om pacemakerimplantat
- Enhver ferromagnetisk (f.eks. kulefragment, splinter, implantat) i hjernen eller kroppen som vil hindre pasientene i å ta en hjerne-MR
- Historie med demens, alvorlige psykiatriske sykdommer eller livstruende sykdommer
- Tilstedeværelse av andre kroniske nevropatiske smertetilstander som komplekst regionalt smertesyndrom eller smertefull perifer nevropati
- Historie om anfall
- Avventende rettssak
- Korsryggsmerter med mekanisk opprinnelse som lumbal radikulopati eller radikulitt eller lumbal fasett artropati
- Mangel på evne til å forstå den eksperimentelle protokollen og til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Kronisk spenning eller klasehodepine
- Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD
Kriterier for friske veteraner uten hodepine og smerte ved Gulf War Illness:
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-65 år
- Tjente minst 30 dager på rad i Persiabukta mellom 8/90-7/91
Ekskluderingskriterier:
- CDC-kriterier for GWI
- Kansas-kriterier for GWI
- International Headache Society Criteria for Migrene HA uten aura
- Gjennomsnittlig hodepineeksaserbasjonsintensitet >3 på 0-10 NPRS
- Gjennomsnittlig samlet daglig muskelsmerteintensitet >3 på 0-10 NPRS
- Gjennomsnittlig daglig ekstremiteter Leddsmerteintensitet >3 på 0-10 NPRS
- Hodepineforverring/anfall ≥ 3 ganger i uken, varer >4 timer de siste 3 månedene
- Svangerskap
- Historie om pacemakerimplantat
- Enhver ferromagnetisk (f.eks. kulefragment, splinter, implantat) i hjernen eller kroppen som vil hindre pasientene i å ta en hjerne-MR
- Historie med demens, alvorlige psykiatriske sykdommer eller livstruende sykdommer
- Tilstedeværelse av andre kroniske nevropatiske smertetilstander som komplekst regionalt smertesyndrom eller smertefull perifer nevropati
- Historie om anfall
- Avventende rettssak
- Korsryggsmerter med mekanisk opprinnelse som lumbal radikulopati eller radikulitt eller lumbal fasett artropati
- Mangel på evne til å forstå den eksperimentelle protokollen og til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Kronisk spenning eller klasehodepine
- Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Repeterende TMS
Forsøkspersonene vil motta den repeterende prosedyren for transkraniell magnetisk stimulering.
|
En ikke-invasiv metode for hjernestimulering som sender ut en magnetisk puls.
|
|
Placebo komparator: Ingen (blokkert) repeterende TMS
Forsøkspersoner vil ikke motta den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsstudieprosedyren ved å blokkere stimuleringen mellom spolen og hodet, men de audiovisuelle forholdene vil etterlignes.
|
Ingen hjernestimulering vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig hodepine- og smertelogg
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette er en daglig selvrapporterende logg som sporer hodepine, muskelsmerter og leddsmerter.
Smertenivåene skåres fra 0-10, hvor 10 er verst mulig smerte.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Hodepine Impact Test 6 (HIT-6)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette 6-spørsmålsskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av hodepinesmerter og er skåret med et område på 36-78.
Jo høyere poengsum, desto høyere innvirkning har hodepine på funksjonsevne.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Denne vurderingen har 9 spørsmål om smertenivå, lindring og interferens.
Smertenivå og interferensspørsmål varierer fra 0-10, hvor 10 er det verste.
Nivået av lindring har en rekkevidde på 0-100 %, hvor 100 % er fullstendig lindring.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Opioidmedisineringsvurdering
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette er en selvrapporterende logg som sporer bruk av opioidmedisiner.
Gjennomsnittlige daglige doser konverteres til orale doser av morfinsulfat som er like sterk og rapportert i milligram.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Mekanisk-visuell analog skala
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Denne skalaen måler nivået av hodepine, muskel- og leddsmerter ved hvert besøk.
Dette varierer fra 0-100, hvor 100 er verst mulig smerte.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette er en 22-spørsmåls selvrapportvurdering som sporer symptomer over tid.
Hvert spørsmål varierer fra 0-4, hvor 4 er svært alvorlige.
Den totale NSI-score varierer fra 0-88.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Denne selvrapporterende undersøkelsen inneholder 15 spørsmål som beskriver smertetypen.
Hver deskriptor skåres mellom 0-3, hvor 3 er sterke smerter.
Den totale poengsummen varierer da fra 0-45.
Dette spørreskjemaet fylles ut ett hver for leddsmerter og ett for muskelsmerter.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Nye kliniske diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette skjemaet inneholder en sjekkliste over 19 mulige områder for muskelsmerter.
Hakene er satt opp for å gi Widespread Pain Index-poengsummen, som varierer fra 0-19.
En poengsum på 19 tyder på muskelsmerter på alle 19 mulige steder.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette 3-delte spørreskjemaet måler nivået av interferens smerten forårsaker, den generelle virkningen av smerten og intensiteten til symptomene.
Det er totalt 21 spørsmål, hver med en rekkevidde på 0-10, hvor 10 er enten "veldig vanskelig" eller "alltid".
FIQR-totalen har et område på 0-210.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Conners Continuous Performance Test 2 (CPT2)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette er en 15-minutters oppmerksomhetsoppgave administrert på en bærbar datamaskin.
Emnet blir bedt om å trykke på mellomromstasten så raskt som mulig etter hver bokstav som vises på skjermen bortsett fra bokstaven X.
Eksamenen scores automatisk av programmet og rapporterer utelatelsesfrekvens og svarforsinkelse.
Den kognitive oppmerksomhetsfunksjonen spores av deres endring i disse skårene over tid.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette er en minne- og gjenkallingsoppgave som krever at personen husker en liste med 10 ord og husker dem.
Det er 3 forsøk, og de scores bare etter antall ord som kan hentes frem hver gang, som kan være fra 0-10 for en total rekkevidde på 0-30 ord.
Den andre delen av denne testen vurderer deres anerkjennelsesdiskrimineringsindeks ved å spørre om visse ord var på den opprinnelige listen.
Dette scores ved å ta antall sanne positive og trekke fra de falske positive.
Området for dette er fra 0-12, med 12 som indikerer bedre diskriminering i minnet.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Trailmaking Test A&B
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette er en tidsbestemt test som administreres for å vurdere eksekutiv funksjon.
Begge testene har en serie med tall eller tall og bokstaver som skal kobles sammen i sekvensiell rekkefølge.
Jo raskere gjennomføringstiden er, desto bedre er den utøvende funksjonen.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Dette er en tidsbestemt test som administreres for å vurdere eksekutiv funksjon. Begge testene har en serie med tall eller tall og bokstaver som skal kobles sammen i sekvensiell rekkefølge. Jo raskere gjennomføringstiden er, desto bedre er den utøvende funksjonen.
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette er en administrert IQ-test som er utviklet for å måle intelligens og kognitiv evne hos voksne og eldre ungdom.
Det er flere deler av testen, hvor hver respons blir skåret fra 0-2 eller 0-4 basert på kvaliteten på svaret eller fullføringstiden.
Råpoengsummene konverteres deretter til skalerte poengsummer og summeres for å gi fullskalapoengsummen.
Jo høyere Full Scale-score, jo høyere IQ-klassifisering.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av depresjon i 21 spørsmål.
Hvert spørsmål varierer enten fra 0-2 eller 0-4.
Summen av skårene ville gi den totale skåren, hvor en høyere skåre ville bety mer alvorlig depresjon.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette er en undersøkelse med 38 spørsmål som vurderer fysisk funksjon, fysiske helsebegrensninger, emosjonelle problembegrensninger, tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
Poengsettingen følger de offisielle retningslinjene fra RAND, der enkelte spørsmål bestemmer hvert helseaspekt.
Spørsmålene er rangert fra 1-5, og deretter scoret fra 0-100.
Hvert helseaspekt vil ha et område på 0-100, hvor 100 antyder en mer gunstig helsetilstand.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Søvnkvalitetsvurdering (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Denne er selvrapporterende undersøkelsen har 9 spørsmål og bestemmer kvaliteten og søvnmønstrene.
Spørsmålene er enten frittsvar eller har et område fra 0-3, hvor 3 er "hyppige" eller "veldig dårlige".
Svarene vil bli scoret basert på retningslinjene nederst på siden.
Den globale PSQI-skåren har da et område på 0-21, med 21 som indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Denne undersøkelsen har 7 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetsproblemer.
Alle spørsmål spenner fra 0-4 og summen av svarene vil gi den totale poengsummen.
Den totale poengsummen varierer fra 0-28, hvor 28 er alvorlig klinisk søvnløshet.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
|
Flinders Fatigue Scale
Tidsramme: 2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Dette spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål for å bestemme nivået av tretthet man opplever.
Spørsmålene varierer fra 1-5, hvor 5 er "ekstremt" eller "helt".
Jo høyere man skårer, jo mer alvorlig blir trettheten.
|
2 måneder for hvert emne (11 besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Leung A, Shukla S, Fallah A, Song D, Lin L, Golshan S, Tsai A, Jak A, Polston G, Lee R. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Managing Mild Traumatic Brain Injury-Related Headaches. Neuromodulation. 2016 Feb;19(2):133-41. doi: 10.1111/ner.12364. Epub 2015 Nov 10.
- Lei K, Kunnel A, Metzger-Smith V, Golshan S, Javors J, Wei J, Lee R, Vaninetti M, Rutledge T, Leung A. Diminished corticomotor excitability in Gulf War Illness related chronic pain symptoms; evidence from TMS study. Sci Rep. 2020 Oct 28;10(1):18520. doi: 10.1038/s41598-020-75006-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H160047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .