Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lindra huvudvärk och smärta i GWI med Neuronavigation Guidad rTMS

13 januari 2020 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation
Denna studie syftar till att bedöma effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på Gulfkrigets sjukdomsrelaterad huvudvärk och smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk (HA) och utbredd smärta är några av de vanligaste försvagande symtomen hos Gulf War Veterans (GWV) med Gulf War Illness (GWI). Migrän som HA och diffus kroppssmärta upptäcktes i 64 % av GWV med GWI. Denna höga förekomst av kronisk HA och diffusa kroppssmärta tillstånd är ofta förknippade med neuropsykologisk dysfunktion i humör, uppmärksamhet, minne och andra systemiska symtom, vilket har en djupgående negativ inverkan på patienternas livskvalitet. Tyvärr har konventionella farmakologiska behandlingar för GWI-relaterad huvudvärk och smärta (GWI-HAP) inte visat sig vara effektiva och droger som narkotika innehåller många långvariga ogynnsamma psykosomatiska och kränkande biverkningar. Därför är det motiverat att utveckla och validera icke-invasiv och lågrisk innovativ behandling för denna patientpopulation. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) är för närvarande en amerikansk FDA-godkänd behandling för svår depression och migrän HA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för veteraner med huvudvärk och smärta vid Gulf War Sjukdomen:

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18-65 år
  • CDC-kriterier för GWI
  • Kansas kriterier för GWI
  • Internationella huvudvärkssamhällets kriterier för migrän HA utan aura
  • Genomsnittlig huvudvärksexacerbationsintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Genomsnittlig total daglig muskelsmärtaintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Genomsnittlig total daglig extremitet Ledsmärta Intensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Huvudvärk Exacerbation/attack ≥ 3 gånger/vecka, varat >4 timmar under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik av pacemakerimplantat
  • Alla ferromagnetiska (t.ex. kulfragment, splitter, enhetsimplantat) i hjärnan eller kroppen som kommer att hindra patienterna från att göra en hjärn-MRT
  • Historik av demens, allvarliga psykiatriska sjukdomar eller livshotande sjukdomar
  • Förekomst av andra kroniska neuropatiska smärttillstånd såsom komplext regionalt smärtsyndrom eller smärtsam perifer neuropati
  • Historia av anfall
  • Pågående rättegång
  • Ländryggssmärta med mekaniskt ursprung såsom lumbal radikulopati eller radikulit eller ländryggsfasettartropati
  • Bristande förmåga att förstå det experimentella protokollet och att adekvat kommunicera på engelska
  • Historik om traumatisk hjärnskada
  • Kronisk spänning eller klusterhuvudvärk
  • Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD

Kriterier för friska veteraner utan huvudvärk och smärta från Gulf War Sjukdomen:

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18-65 år
  • Serverade minst 30 dagar i följd i Persiska viken mellan 8/90-7/91

Exklusions kriterier:

  • CDC-kriterier för GWI
  • Kansas kriterier för GWI
  • Internationella huvudvärkssamhällets kriterier för migrän HA utan aura
  • Genomsnittlig huvudvärksexacerbationsintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Genomsnittlig total daglig muskelsmärtaintensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Genomsnittlig total daglig extremitet Ledsmärta Intensitet >3 på 0-10 NPRS
  • Huvudvärk Exacerbation/attack ≥ 3 gånger/vecka, varat >4 timmar under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Historik av pacemakerimplantat
  • Alla ferromagnetiska (t.ex. kulfragment, splitter, enhetsimplantat) i hjärnan eller kroppen som kommer att hindra patienterna från att göra en hjärn-MRT
  • Historik av demens, allvarliga psykiatriska sjukdomar eller livshotande sjukdomar
  • Förekomst av andra kroniska neuropatiska smärttillstånd såsom komplext regionalt smärtsyndrom eller smärtsam perifer neuropati
  • Historia av anfall
  • Pågående rättegång
  • Ländryggssmärta med mekaniskt ursprung såsom lumbal radikulopati eller radikulit eller ländryggsfasettartropati
  • Bristande förmåga att förstå det experimentella protokollet och att adekvat kommunicera på engelska
  • Historik om traumatisk hjärnskada
  • Kronisk spänning eller klusterhuvudvärk
  • Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Upprepad TMS
Försökspersonerna kommer att få den repetitiva studieproceduren för transkraniell magnetisk stimulering.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
En icke-invasiv metod för hjärnstimulering som avger en magnetisk puls.
Placebo-jämförare: Ingen (blockerad) repetitiv TMS
Försökspersoner kommer inte att få den upprepade transkraniella magnetiska stimuleringsstudien genom att blockera stimuleringen mellan spolen och huvudet, men de audiovisuella förhållandena kommer att efterliknas.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (bluff)
Ingen hjärnstimulering kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig huvudvärk och smärtlogg
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är en daglig självrapporterande logg som spårar huvudvärk, muskelsmärta och ledvärknivåer. Smärtnivåerna räknas från 0-10 där 10 är värsta möjliga smärta.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Huvudvärk Impact Test 6 (HIT-6)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta formulär med 6 frågor bedömer svårighetsgraden av huvudvärksmärta och får ett intervall på 36-78. Ju högre poäng desto högre påverkan har huvudvärken på funktionsförmågan.
2 månader för varje ämne (11 besök)
2 månader för varje ämne (11 besök)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Denna bedömning har 9 frågor om smärtnivå, lindring och störningar. Smärtnivå och störningsfrågor sträcker sig från 0-10, där 10 är värst. Lättnadsnivån har ett intervall på 0-100 %, där 100 % är fullständig lindring.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Bedömning av opioidmedicin
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är en självrapporterande logg som spårar användningen av opioidläkemedel. Genomsnittliga dagliga doser omvandlas till lika potenta orala morfinsulfatdoser och rapporteras i milligram.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Mekanisk-visuell analog skala
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Denna skala mäter nivån av huvudvärk, muskel- och ledvärk vid varje besök. Detta sträcker sig från 0-100, där 100 är den värsta möjliga smärtan.
2 månader för varje ämne (11 besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är en självrapporteringsbedömning med 22 frågor som spårar symtom över tid. Varje fråga sträcker sig från 0-4, där 4 är mycket allvarliga. Den totala NSI-poängen varierar från 0-88.
2 månader för varje ämne (11 besök)
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Denna självrapporterande undersökning innehåller 15 frågor som beskriver typen av smärta. Varje deskriptor poängsätts mellan 0-3, där 3 är svår smärta. Totalpoängen sträcker sig då från 0-45. Detta frågeformulär fylls i en var för ledvärk och en för muskelvärk.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Nya diagnostiska kriterier för klinisk fibromyalgi
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta formulär innehåller en checklista med 19 möjliga områden för muskelvärk. Bockmarkeringarna är räknade för att ge Widespread Pain Index-poängen, som sträcker sig från 0-19. En poäng på 19 skulle tyda på muskelsmärta på alla 19 möjliga platser.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta 3-delade frågeformulär mäter graden av störning som smärtan orsakar, den övergripande effekten av smärtan och intensiteten av symptomen. Det finns totalt 21 frågor, var och en med ett intervall på 0-10, där 10 är antingen "mycket svåra" eller "alltid". Totalt FIQR har ett intervall på 0-210.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Conners Continuous Performance Test 2 (CPT2)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är en 15-minuters uppmärksamhetsuppgift som administreras på en bärbar dator. Försökspersonen uppmanas att trycka på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt efter varje bokstav som visas på skärmen förutom bokstaven X. Provet bedöms automatiskt av programmet och rapporterar utelämnandefrekvens och svarslatens. Den kognitiva uppmärksamhetsfunktionen spåras av deras förändring i dessa poäng över tiden.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Hopkins verbalt lärandetest (HVLT)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är en minnes- och återkallningsuppgift som kräver att personen memorerar en lista med 10 ord och återkallar dem. Det finns 3 försök och de poängsätts bara efter antalet ord som kan återkallas varje gång, vilket kan vara från 0-10 för ett totalt intervall på 0-30 ord. Den andra delen av detta test betygsätter deras igenkänningsdiskrimineringsindex genom att fråga om vissa ord fanns på den ursprungliga listan. Detta poängsätts genom att ta antalet sanna positiva och subtrahera de falska positiva. Intervallet för detta är från 0-12, där 12 indikerar bättre diskriminering i minnet.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Trailmaking Test A&B
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är ett tidsbestämt test som administreras för att bedöma den verkställande funktionen. Båda testerna har en serie siffror eller siffror och bokstäver som ska kopplas i sekventiell ordning. Ju snabbare slutförandetiden är, desto bättre är den verkställande funktionen.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är ett tidsbestämt test som administreras för att bedöma den verkställande funktionen. Båda testerna har en serie siffror eller siffror och bokstäver som ska kopplas i sekventiell ordning. Ju snabbare slutförandetiden är, desto bättre är den verkställande funktionen.
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är ett administrerat IQ-test som är utformat för att mäta intelligens och kognitiv förmåga hos vuxna och äldre ungdomar. Det finns flera delar av testet, där varje svar får poäng från 0-2 eller 0-4 baserat på kvaliteten på svaret eller slutförandetiden. De råa poängen omvandlas sedan till skalade poäng och summeras för att ge fullskaliga poäng. Ju högre Full Scale-poäng, desto högre IQ-klassificering.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta frågeformulär betygsätter svårighetsgraden av depression i 21 frågor. Varje fråga sträcker sig antingen från 0-2 eller 0-4. Summan av poängen skulle ge totalpoängen, där en högre poäng skulle innebära svårare depression.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Enkätinstrument med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta är en undersökning med 38 frågor som bedömer fysisk funktion, fysiska hälsobegränsningar, emotionella problembegränsningar, trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa. Poängsättningen följer de officiella riktlinjerna från RAND, där vissa frågor avgör varje hälsoaspekt. Frågorna är betygsatta från 1-5 och sedan poäng från 0-100. Varje hälsoaspekt kommer att ha ett intervall på 0-100, där 100 tyder på ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Sömnkvalitetsbedömning (PSQI)
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Denna är självrapporterande undersökning har 9 frågor och bestämmer kvaliteten och mönster av sömn. Frågorna är antingen fria svar eller har ett intervall från 0-3, där 3 är "mer frekventa" eller "mycket dåliga". Svaren kommer att betygsättas baserat på riktlinjerna längst ner på sidan. Den globala PSQI-poängen har då ett intervall på 0-21, där 21 indikerar dålig sömnkvalitet.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Insomnia Severity Index
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Denna undersökning har 7 frågor som bedömer svårighetsgraden av sömnlöshetsproblem. Alla frågor sträcker sig från 0-4 och summan av svaren skulle ge den totala poängen. Den totala poängen varierar från 0-28, där 28 är allvarlig klinisk sömnlöshet.
2 månader för varje ämne (11 besök)
Flinders Fatigue Scale
Tidsram: 2 månader för varje ämne (11 besök)
Detta frågeformulär innehåller 7 frågor för att fastställa graden av trötthet man upplever. Frågorna sträcker sig från 1-5, där 5 är "extremt" eller "helt". Ju högre poäng man får, desto svårare blir tröttheten.
2 månader för varje ämne (11 besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H160047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera