Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alleviare il mal di testa e il dolore in GWI con rTMS guidato da neuronavigazione

13 gennaio 2020 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation
Questo studio mira a valutare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sul mal di testa e sul dolore correlati alle malattie della Guerra del Golfo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa (HA) e il dolore diffuso sono alcuni dei sintomi debilitanti più comuni nei veterani della guerra del Golfo (GWV) con malattia della guerra del Golfo (GWI). Emicrania come HA e dolore corporeo diffuso sono stati rilevati nel 64% di GWV con GWI. Questa elevata prevalenza di HA cronica e condizioni di dolore corporeo diffuso sono spesso associate a disfunzioni neuropsicologiche dell'umore, dell'attenzione, della memoria e di altri sintomi sistemici, che hanno un profondo impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Sfortunatamente, i trattamenti farmacologici convenzionali per mal di testa e dolore correlati a GWI (GWI-HAP) non si sono dimostrati efficaci e farmaci come i narcotici contengono molti effetti collaterali psicosomatici e abusivi a lungo termine. Pertanto, è giustificato lo sviluppo e la convalida di un trattamento innovativo non invasivo ea basso rischio per questa popolazione di pazienti. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è attualmente un trattamento approvato dalla FDA degli Stati Uniti per la depressione maggiore e l'emicrania HA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per i veterani con mal di testa e dolore della malattia della guerra del Golfo:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Criteri CDC per GWI
  • Criteri Kansas per GWI
  • Criteri dell'International Headache Society per l'emicrania HA senza aura
  • Intensità media di esacerbazione della cefalea >3 su 0-10 NPRS
  • Intensità media complessiva giornaliera del dolore muscolare >3 su 0-10 NPRS
  • Intensità media giornaliera complessiva del dolore articolare alle estremità >3 su 0-10 NPRS
  • Esacerbazione/attacco di cefalea ≥ 3 volte/settimana, durata > 4 ore negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di impianto di pacemaker
  • Qualsiasi materiale ferromagnetico (ad es. frammento di proiettile, scheggia, impianto di dispositivo) nel cervello o nel corpo che impedirà ai pazienti di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale
  • Storia di demenza, principali malattie psichiatriche o malattie potenzialmente letali
  • Presenza di qualsiasi altro stato di dolore neuropatico cronico come la sindrome dolorosa regionale complessa o la neuropatia periferica dolorosa
  • Storia del sequestro
  • Contenzioso in corso
  • Lombalgia di origine meccanica come radicolopatia lombare o radicolite o artropatia delle faccette lombari
  • Mancanza di capacità di comprendere il protocollo sperimentale e di comunicare adeguatamente in inglese
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche
  • Tensione cronica o cefalea a grappolo
  • Riabilitazione cognitiva in corso o trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Criteri per i veterani sani senza mal di testa e dolore da malattia della guerra del Golfo:

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha prestato servizio per almeno 30 giorni consecutivi nel Golfo Persico tra l'8/90 e il 7/91

Criteri di esclusione:

  • Criteri CDC per GWI
  • Criteri Kansas per GWI
  • Criteri dell'International Headache Society per l'emicrania HA senza aura
  • Intensità media di esacerbazione della cefalea >3 su 0-10 NPRS
  • Intensità media complessiva giornaliera del dolore muscolare >3 su 0-10 NPRS
  • Intensità media giornaliera complessiva del dolore articolare alle estremità >3 su 0-10 NPRS
  • Esacerbazione/attacco di cefalea ≥ 3 volte/settimana, durata > 4 ore negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Storia di impianto di pacemaker
  • Qualsiasi materiale ferromagnetico (ad es. frammento di proiettile, scheggia, impianto di dispositivo) nel cervello o nel corpo che impedirà ai pazienti di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale
  • Storia di demenza, principali malattie psichiatriche o malattie potenzialmente letali
  • Presenza di qualsiasi altro stato di dolore neuropatico cronico come la sindrome dolorosa regionale complessa o la neuropatia periferica dolorosa
  • Storia del sequestro
  • Contenzioso in corso
  • Lombalgia di origine meccanica come radicolopatia lombare o radicolite o artropatia delle faccette lombari
  • Mancanza di capacità di comprendere il protocollo sperimentale e di comunicare adeguatamente in inglese
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche
  • Tensione cronica o cefalea a grappolo
  • Riabilitazione cognitiva in corso o trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS ripetitivo
I soggetti riceveranno la procedura di studio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale che emette un impulso magnetico.
Comparatore placebo: Nessun TMS ripetitivo (bloccato).
I soggetti non riceveranno la procedura ripetitiva di studio della stimolazione magnetica transcranica bloccando la stimolazione tra la bobina e la testa, ma verranno imitate le condizioni audiovisive.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (fittizia)
Non verrà somministrata alcuna stimolazione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro giornaliero del mal di testa e del dolore
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo è un registro giornaliero di autosegnalazione che tiene traccia dei livelli di mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari. I livelli di dolore sono valutati da 0 a 10 dove 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Test di impatto del mal di testa 6 (HIT-6)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo modulo di 6 domande valuta la gravità del mal di testa e viene valutato con un intervallo di 36-78. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto del mal di testa sull'abilità funzionale.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questa valutazione ha 9 domande su livello di dolore, sollievo e interferenza. Il livello di dolore e le domande sull'interferenza vanno da 0 a 10, dove 10 è il peggiore. Il livello di sollievo ha un intervallo compreso tra 0 e 100%, dove il 100% rappresenta il sollievo completo.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Valutazione dei farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo è un registro autosegnalante che tiene traccia dell'uso di farmaci oppioidi. I dosaggi giornalieri medi vengono convertiti in dosi di morfina solfato orale di uguale potenza e riportati in milligrammi.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Scala analogica meccanico-visiva
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questa scala misura il livello di mal di testa, dolori muscolari e articolari ad ogni visita. Questo va da 0 a 100, dove 100 è il peggior dolore possibile.
2 mesi per ogni materia (11 visite)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questa è una valutazione self-report di 22 domande che tiene traccia dei sintomi nel tempo. Ogni domanda va da 0 a 4, dove 4 è molto severo. Il punteggio NSI totale varia da 0 a 88.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo sondaggio di autovalutazione contiene 15 domande che descrivono il tipo di dolore. Ogni descrittore ha un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 3 indica un forte dolore. Il punteggio totale va quindi da 0 a 45. Questo questionario è compilato uno ciascuno per il dolore articolare e uno per il dolore muscolare.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Nuovi criteri diagnostici per la fibromialgia clinica
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo modulo contiene una lista di controllo di 19 possibili aree per il dolore muscolare. I segni di spunta vengono conteggiati per dare il punteggio dell'indice di dolore diffuso, che va da 0 a 19. Un punteggio di 19 suggerirebbe dolore muscolare in tutte le 19 posizioni possibili.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia (FIQR)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo questionario in 3 parti misura il livello di interferenza causato dal dolore, l'impatto complessivo del dolore e l'intensità dei sintomi. Ci sono un totale di 21 domande, ciascuna con un intervallo da 0 a 10, dove 10 sono "molto difficili" o "sempre". Il totale FIQR ha un intervallo di 0-210.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Conners Continuous Performance Test 2 (CPT2)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo è un compito di attenzione di 15 minuti amministrato su un laptop. Al soggetto viene richiesto di premere la barra spaziatrice il più rapidamente possibile dopo ogni lettera che appare sullo schermo tranne la lettera X. L'esame viene valutato automaticamente dal programma e riporta il tasso di omissione e la latenza di risposta. La funzione cognitiva attenzionale è monitorata dal loro cambiamento in questi punteggi nel tempo.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo è un compito di memoria e richiamo che richiede al soggetto di memorizzare un elenco di 10 parole e richiamarle. Ci sono 3 prove e vengono valutate solo dal numero di parole che possono essere richiamate ogni volta, che può essere da 0 a 10 per un range totale di 0-30 parole. La seconda parte di questo test valuta il loro indice di discriminazione nel riconoscimento chiedendo se determinate parole fossero nell'elenco originale. Questo viene valutato prendendo il numero di veri positivi e sottraendo i falsi positivi. L'intervallo per questo va da 0 a 12, con 12 indicativo di una migliore discriminazione all'interno della memoria.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Trailmaking Test A&B
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo è un test a tempo che viene somministrato per valutare la funzione esecutiva. Entrambi i test hanno una serie di numeri o numeri e lettere che devono essere collegati in ordine sequenziale. Più veloce è il tempo di completamento, migliore è la funzione esecutiva.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo è un test a tempo che viene somministrato per valutare la funzione esecutiva. Entrambi i test hanno una serie di numeri o numeri e lettere che devono essere collegati in ordine sequenziale. Più veloce è il tempo di completamento, migliore è la funzione esecutiva.
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo è un test del QI somministrato che è progettato per misurare l'intelligenza e le capacità cognitive negli adulti e negli adolescenti più grandi. Ci sono diverse parti del test, con ogni risposta valutata da 0-2 o 0-4 in base alla qualità della risposta o al tempo di completamento. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi scalati e sommati per fornire il punteggio Full Scale. Più alto è il punteggio Full Scale, più alta è la classificazione del QI.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo questionario valuta la gravità della depressione in 21 domande. Ogni domanda varia da 0-2 o 0-4. La somma dei punteggi darebbe il punteggio totale, dove un punteggio più alto significherebbe una depressione più grave.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Si tratta di un sondaggio di 38 domande che valuta la funzione fisica, i limiti di salute fisica, i limiti dei problemi emotivi, l'affaticamento, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, il dolore e la salute generale. Il punteggio segue le linee guida ufficiali di RAND, in cui determinate domande determinano ogni aspetto della salute. Le domande sono valutate da 1 a 5 e poi valutate da 0 a 100. Ogni aspetto della salute avrà un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 100 suggerisce uno stato di salute più favorevole.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Valutazione della qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo è un sondaggio di autovalutazione con 9 domande e determina la qualità e i modelli del sonno. Le domande sono a risposta libera o hanno un intervallo da 0 a 3, dove 3 indica "più frequente" o "molto negativo". Le risposte saranno valutate in base alle linee guida in fondo alla pagina. Il punteggio PSQI globale ha quindi un intervallo compreso tra 0 e 21, con 21 indicativo di scarsa qualità del sonno.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo sondaggio ha 7 domande che valutano la gravità dei problemi di insonnia. Tutte le domande vanno da 0 a 4 e la somma delle risposte darebbe il punteggio totale. Il punteggio totale va da 0 a 28, dove 28 indica una grave insonnia clinica.
2 mesi per ogni materia (11 visite)
Scala della fatica di Flinders
Lasso di tempo: 2 mesi per ogni materia (11 visite)
Questo questionario contiene 7 domande per determinare il livello di affaticamento che si sta vivendo. Le domande vanno da 1 a 5, dove 5 sta per "estremamente" o "completamente". Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
2 mesi per ogni materia (11 visite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H160047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi