Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejfájás és fájdalom enyhítése a GWI-ben neuronavigációs irányított rTMS-sel

2020. január 13. frissítette: Veterans Medical Research Foundation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását az Öböl-háborús betegséggel összefüggő fejfájásra és fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejfájás (HA) és a széles körben elterjedt fájdalom az Öböl-háborús veteránok (GWV) leggyakoribb legyengítő tünetei közé tartoznak. A HA-hoz hasonló migrént és a diffúz testfájdalmat a GWI-vel rendelkező GWV-k 64%-ánál észlelték. A krónikus HA és a diffúz testfájdalmak e magas prevalenciája gyakran a hangulat, a figyelem, a memória és más szisztémás tünetek neuropszichológiai diszfunkciójához kapcsolódik, ami mélyreható negatív hatással van a betegek életminőségére. Sajnos a GWI-vel összefüggő fejfájás és fájdalom (GWI-HAP) hagyományos gyógyszeres kezelései nem bizonyultak hatékonynak, és az olyan gyógyszerek, mint a kábítószerek, sok hosszú távú, nemkívánatos pszichoszomatikus és visszaélésszerű mellékhatást tartalmaznak. Ezért indokolt a nem invazív és alacsony kockázatú innovatív kezelés kifejlesztése és validálása ezen betegpopuláció számára. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) jelenleg az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott kezelése súlyos depresszió és migrén HA kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok az Öböl-háborús betegségben szenvedő fejfájásban és fájdalomban szenvedő veteránok számára:

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfi vagy nő
  • CDC-kritériumok a GWI-hez
  • Kansas-kritériumok a GWI-hez
  • Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai aura nélküli migrénes HA-hoz
  • A fejfájás súlyosbodásának átlagos intenzitása >3 0-10 NPRS-en
  • Átlagos teljes napi izomfájdalom intenzitás >3, 0-10 NPRS
  • Átlagos napi végtagok ízületi fájdalom intenzitása >3, 0-10 NPRS
  • Fejfájás súlyosbodása/roham hetente ≥ 3 alkalommal, az elmúlt 3 hónapban több mint 4 óra

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A pacemaker beültetés története
  • Bármilyen ferromágneses (pl. golyótöredék, repesz, eszköz implantátum) az agyban vagy a testben, amely megtiltja a betegek agyi MRI-t
  • Demencia, súlyos pszichiátriai betegségek vagy életveszélyes betegségek anamnézisében
  • Bármilyen más krónikus neuropátiás fájdalomállapot jelenléte, mint például a komplex regionális fájdalom szindróma vagy a fájdalmas perifériás neuropátia
  • A rohamok története
  • Függőben lévő per
  • Mechanikus eredetű deréktáji fájdalom, például ágyéki radiculopathia vagy radiculitis vagy lumbalis facet arthropathia
  • A kísérleti protokoll megértésének és az angol nyelvű megfelelő kommunikációs képesség hiánya
  • Traumás agysérülés története
  • Krónikus feszültség vagy klaszter fejfájás
  • A PTSD folyamatban lévő kognitív rehabilitációja vagy kezelése

Az egészséges veteránok kritériumai Öböl-háborús betegségek fejfájása és fájdalom nélkül:

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfi vagy nő
  • Legalább 30 egymást követő napot szolgált a Perzsa-öbölben 8/90 és 91/7 között

Kizárási kritériumok:

  • CDC-kritériumok a GWI-hez
  • Kansas-kritériumok a GWI-hez
  • Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai aura nélküli migrénes HA-hoz
  • A fejfájás súlyosbodásának átlagos intenzitása >3 0-10 NPRS-en
  • Átlagos teljes napi izomfájdalom intenzitás >3, 0-10 NPRS
  • Átlagos napi végtagok ízületi fájdalom intenzitása >3, 0-10 NPRS
  • Fejfájás súlyosbodása/roham hetente ≥ 3 alkalommal, az elmúlt 3 hónapban több mint 4 óra
  • Terhesség
  • A pacemaker beültetés története
  • Bármilyen ferromágneses (pl. golyótöredék, repesz, eszköz implantátum) az agyban vagy a testben, amely megtiltja a betegek agyi MRI-t
  • Demencia, súlyos pszichiátriai betegségek vagy életveszélyes betegségek anamnézisében
  • Bármilyen más krónikus neuropátiás fájdalomállapot jelenléte, mint például a komplex regionális fájdalom szindróma vagy a fájdalmas perifériás neuropátia
  • A rohamok története
  • Függőben lévő per
  • Mechanikus eredetű deréktáji fájdalom, például ágyéki radiculopathia vagy radiculitis vagy lumbalis facet arthropathia
  • A kísérleti protokoll megértésének és az angol nyelvű megfelelő kommunikációs képesség hiánya
  • Traumás agysérülés története
  • Krónikus feszültség vagy klaszter fejfájás
  • A PTSD folyamatban lévő kognitív rehabilitációja vagy kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ismétlődő TMS
Az alanyok ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs vizsgálati eljárást kapnak.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Nem invazív agystimulációs módszer, amely mágneses impulzust bocsát ki.
Placebo Comparator: Nincs (blokkolt) ismétlődő TMS
Az alanyok nem kapják meg az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs vizsgálati eljárást a tekercs és a fej közötti stimuláció blokkolásával, de az audiovizuális körülményeket utánozzák.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (ál)
Nem kerül sor agystimulációra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fejfájás és fájdalom napló
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy napi önbeszámoló napló, amely nyomon követi a fejfájást, az izomfájdalmat és az ízületi fájdalmakat. A fájdalomszinteket 0-tól 10-ig pontozzák, ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalom.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Fejfájás hatásteszt 6 (HIT-6)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez a 6 kérdésből álló űrlap felméri a fejfájás súlyosságát, és 36-78 pontig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fejfájás a funkcionális képességekre.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez az értékelés 9 kérdést tartalmaz a fájdalom szintjével, enyhítésével és az interferenciával kapcsolatban. A fájdalomszintre és az interferencia kérdéseire 0 és 10 között van, ahol a 10 a legrosszabb. A megkönnyebbülés szintje 0-100%, a 100% pedig a teljes megkönnyebbülés.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Opioid gyógyszeres értékelés
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy önbejelentő napló, amely nyomon követi az opioid gyógyszerek használatát. Az átlagos napi adagokat azonos hatású orális morfin-szulfát adagokká alakítják át, és milligrammban jelentik.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Mechanikai-vizuális analóg skála
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez a skála a fejfájás, az izom- és ízületi fájdalmak szintjét méri minden egyes látogatás alkalmával. Ez 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a lehető legrosszabb fájdalom.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy 22 kérdésből álló önbevallásos értékelés, amely nyomon követi a tüneteket az idő múlásával. Minden kérdés 0-tól 4-ig terjed, a 4 pedig nagyon súlyos. A teljes NSI pontszám 0 és 88 között van.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez az önbejelentő felmérés 15 kérdést tartalmaz, amelyek leírják a fájdalom típusát. Minden leíró 0 és 3 között van értékelve, 3 pedig súlyos fájdalom. Az összpontszám ekkor 0-45 között mozog. Ezt a kérdőívet egy-egy ízületi és egy izomfájdalomra kell kitölteni.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Új klinikai fibromyalgia diagnosztikai kritériumok
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez az űrlap az izomfájdalom 19 lehetséges területét tartalmazó ellenőrzőlistát tartalmaz. A pipákat összeszámolva adják a széles körben elterjedt fájdalomindex pontszámát, amely 0 és 19 között mozog. A 19-es pontszám izomfájdalmakra utal mind a 19 lehetséges helyen.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez a 3 részből álló kérdőív a fájdalom okozta interferencia szintjét, a fájdalom általános hatását és a tünetek intenzitását méri. Összesen 21 kérdés van, mindegyik 0-tól 10-ig terjedő tartományban, 10 pedig „nagyon nehéz” vagy „mindig”. A FIQR összértéke 0-210.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Conners Continuous Performance Test 2 (CPT2)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy 15 perces figyelemfeladat egy laptopon. Az alany arra kéri, hogy a lehető leggyorsabban nyomja meg a szóköz billentyűt minden, a képernyőn megjelenő betű után, kivéve az X betűt. A vizsgát a program automatikusan pontozza, és jelenti a kihagyási arányt és a válaszadási késleltetést. A figyelmi kognitív funkciót ezen pontszámok időbeli változása követi nyomon.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy emlékezési és felidézési feladat, amelynek során az alanynak meg kell jegyeznie egy 10 szóból álló listát, és fel kell idéznie azokat. 3 próba van, és ezeket csak az egyes alkalommal felidézhető szavak száma alapján pontozzák, ami 0-10 lehet, összesen 0-30 szó esetén. A teszt második része a felismerési diszkriminációs indexüket úgy értékeli, hogy megkérdezi, hogy bizonyos szavak szerepeltek-e az eredeti listán. Ezt úgy kapjuk meg, hogy levesszük a valódi pozitívak számát, és kivonjuk a hamis pozitívakat. Ennek tartománya 0-12, a 12 pedig a memórián belüli jobb megkülönböztetést jelzi.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Nyomkövetési teszt A&B
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy időzített teszt, amelyet a végrehajtó funkciók értékelésére adnak be. Mindkét teszt számokból vagy számokból és betűkből álló sorozatot tartalmaz, amelyeket egymás után kell összekapcsolni. Minél gyorsabb a befejezési idő, annál jobb a végrehajtó funkció.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy időzített teszt, amelyet a végrehajtó funkciók értékelésére adnak be. Mindkét teszt számokból vagy számokból és betűkből álló sorozatot tartalmaz, amelyeket egymás után kell összekapcsolni. Minél gyorsabb a befejezési idő, annál jobb a végrehajtó funkció.
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy beadott IQ-teszt, amelyet az intelligencia és a kognitív képességek mérésére terveztek felnőtteknél és idősebb serdülőknél. A tesztnek több része van, minden választ 0-2-ig vagy 0-4-ig pontoznak a válasz minősége vagy a kitöltési idő alapján. A nyers pontszámokat ezután skálázott pontszámokká alakítják át, és összeadják a teljes skála pontszámot. Minél magasabb a teljes skála pontszám, annál magasabb az IQ besorolása.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez a kérdőív 21 kérdésben értékeli a depresszió súlyosságát. Minden kérdés 0-2 vagy 0-4 között mozog. A pontszámok összege adja az összpontszámot, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
36 tételből álló, rövid űrlapos felmérési eszköz (SF-36)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy 38 kérdésből álló felmérés, amely felméri a fizikai funkciókat, a fizikai egészségi korlátokat, az érzelmi problémák korlátait, a fáradtságot, az érzelmi jóllétet, a szociális működést, a fájdalmat és az általános egészségi állapotot. A pontozás a RAND hivatalos irányelveit követi, ahol bizonyos kérdések határozzák meg az egyes egészségügyi szempontokat. A kérdéseket 1-től 5-ig értékelik, majd 0-100-ig pontozzák. Minden egészségügyi szempont 0 és 100 közötti tartományban lesz, a 100 pedig kedvezőbb egészségi állapotot jelez.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Alvásminőség-értékelés (PSQI)
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez egy önbevallásos felmérés 9 kérdésből áll, és meghatározza az alvás minőségét és szokásait. A kérdések vagy szabad megválaszolásúak, vagy 0-3 közötti tartományúak, ahol a 3 a "gyakrabban" vagy a "nagyon rossz". A válaszokat az oldal alján található irányelvek alapján pontozzuk. A globális PSQI pontszám 0 és 21 között van, és a 21 rossz alvásminőséget jelez.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez a felmérés 7 olyan kérdést tartalmaz, amelyek az álmatlansági problémák súlyosságát értékelik. Minden kérdés 0-tól 4-ig terjed, és a válaszok összege adja az összpontszámot. A teljes pontszám 0 és 28 között van, 28 pedig súlyos klinikai álmatlanság.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Flinders Fáradtság Skála
Időkeret: 2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)
Ez a kérdőív 7 kérdést tartalmaz, amelyek segítségével meghatározható a tapasztalt fáradtság mértéke. A kérdések 1-től 5-ig terjednek, az 5 pedig „rendkívül” vagy „teljesen”. Minél magasabb az egyik pontszám, annál súlyosabb a fáradtság.
2 hónap minden tantárgyra (11 látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veterans Medical Research Foundation

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H160047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel