Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění bolesti hlavy a bolesti u GWI pomocí neuronavigace řízeného rTMS

13. ledna 2020 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Tato studie si klade za cíl posoudit účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na bolesti hlavy a bolesti související s Válkou v Perském zálivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti hlavy (HA) a široce rozšířená bolest jsou některé z nejčastějších vysilujících příznaků u veteránů války v Zálivu (GWV) s nemocí války v Zálivu (GWI). Migréna jako HA a difúzní bolesti těla byly detekovány u 64 % GWV s GWI. Tato vysoká prevalence chronické HA a stavy difúzní tělesné bolesti jsou často spojeny s neuropsychologickou dysfunkcí nálady, pozornosti, paměti a dalších systémových symptomů, které vrhají hluboký negativní dopad na kvalitu života pacientů. Bohužel se konvenční farmakologická léčba bolestí hlavy a bolesti souvisejících s GWI (GWI-HAP) neprokázala jako účinná a drogy, jako jsou narkotika, obsahují mnoho dlouhodobých nežádoucích psychosomatických a zneužívajících vedlejších účinků. Proto je vývoj a ověřování neinvazivní a nízkorizikové inovativní léčby pro tuto populaci pacientů oprávněný. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je v současné době americkou FDA schválenou léčbou těžké deprese a migrény HA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro veterány s bolestí hlavy a bolestí z války v Zálivu:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Kritéria CDC pro GWI
  • Kansasská kritéria pro GWI
  • Kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy pro HA migrény bez aury
  • Průměrná intenzita exacerbace bolesti hlavy >3 na 0-10 NPRS
  • Průměrná celková denní intenzita svalové bolesti >3 na 0-10 NPRS
  • Průměrná celková denní intenzita bolesti končetin >3 na 0-10 NPRS
  • Exacerbace/záchvat bolesti hlavy ≥ 3krát týdně, trvající >4 hodiny za poslední 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie implantace kardiostimulátoru
  • Jakékoli feromagnetické (např. úlomek střely, šrapnel, implantát zařízení) v mozku nebo těle, což pacientům zabrání podstoupit MRI mozku
  • Anamnéza demence, závažných psychiatrických onemocnění nebo život ohrožujících onemocnění
  • Přítomnost jakýchkoli jiných chronických neuropatických bolestivých stavů, jako je komplexní regionální bolestivý syndrom nebo bolestivá periferní neuropatie
  • Historie záchvatu
  • Probíhající soudní spor
  • Bolest v kříži s mechanickým původem, jako je bederní radikulopatie nebo radikulitida nebo bederní fasetová artropatie
  • Nedostatek schopnosti porozumět experimentálnímu protokolu a adekvátně komunikovat v angličtině
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Chronické napětí nebo bolest hlavy
  • Pokračující kognitivní rehabilitace nebo léčba PTSD

Kritéria pro zdravé veterány bez bolesti hlavy a bolesti z války v Perském zálivu:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Sloužil nejméně 30 po sobě jdoucích dní v Perském zálivu mezi 8/90-7/91

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria CDC pro GWI
  • Kansasská kritéria pro GWI
  • Kritéria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy pro HA migrény bez aury
  • Průměrná intenzita exacerbace bolesti hlavy >3 na 0-10 NPRS
  • Průměrná celková denní intenzita svalové bolesti >3 na 0-10 NPRS
  • Průměrná celková denní intenzita bolesti končetin >3 na 0-10 NPRS
  • Exacerbace/záchvat bolesti hlavy ≥ 3krát týdně, trvající >4 hodiny za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství
  • Historie implantace kardiostimulátoru
  • Jakékoli feromagnetické (např. úlomek střely, šrapnel, implantát zařízení) v mozku nebo těle, což pacientům zabrání podstoupit MRI mozku
  • Anamnéza demence, závažných psychiatrických onemocnění nebo život ohrožujících onemocnění
  • Přítomnost jakýchkoli jiných chronických neuropatických bolestivých stavů, jako je komplexní regionální bolestivý syndrom nebo bolestivá periferní neuropatie
  • Historie záchvatu
  • Probíhající soudní spor
  • Bolest v kříži s mechanickým původem, jako je bederní radikulopatie nebo radikulitida nebo bederní fasetová artropatie
  • Nedostatek schopnosti porozumět experimentálnímu protokolu a adekvátně komunikovat v angličtině
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Chronické napětí nebo bolest hlavy
  • Pokračující kognitivní rehabilitace nebo léčba PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Opakující se TMS
Subjekty obdrží opakovací postup studie transkraniální magnetické stimulace.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní metoda stimulace mozku, která vysílá magnetický pulz.
Komparátor placeba: Žádné (blokované) opakované TMS
Subjekty neobdrží postup opakované transkraniální magnetické stimulace zablokováním stimulace mezi cívkou a hlavou, ale budou napodobeny audiovizuální podmínky.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (sham)
Nebude provedena žádná mozková stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní protokol bolesti hlavy a bolesti
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Toto je denní samohlášení, které sleduje bolesti hlavy, bolesti svalů a bolesti kloubů. Úrovně bolesti jsou hodnoceny od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší možná bolest.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Dopadový test bolesti hlavy 6 (HIT-6)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tento formulář se 6 otázkami hodnotí závažnost bolesti hlavy a je hodnocen v rozmezí 36–78. Čím vyšší skóre, tím vyšší dopad bolestí hlavy na funkční schopnosti.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Toto hodnocení má 9 otázek týkajících se úrovně bolesti, úlevy a interference. Otázky týkající se úrovně bolesti a interference se pohybují od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší. Úroveň úlevy má rozsah 0-100 %, přičemž 100 % je úplná úleva.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Hodnocení opioidních léků
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Toto je protokol s vlastním hlášením, který sleduje užívání opioidních léků. Průměrné denní dávky jsou převedeny na stejnou účinnou perorální dávku morfiumsulfátu a uvádějí se v miligramech.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Mechanicko-vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tato stupnice měří úroveň bolesti hlavy, svalů a kloubů při každé návštěvě. To se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejhorší možná bolest.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Jedná se o 22-otázkové self-report hodnocení, které sleduje symptomy v průběhu času. Každá otázka se pohybuje od 0 do 4, přičemž 4 je velmi závažná. Celkové skóre NSI se pohybuje v rozmezí 0-88.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tento self-reporting průzkum obsahuje 15 otázek, které popisují typ bolesti. Každý deskriptor je hodnocen mezi 0-3, přičemž 3 znamená silnou bolest. Celkové skóre se pak pohybuje v rozmezí 0-45. Tento dotazník je vyplněn po jednom pro bolesti kloubů a jeden pro bolesti svalů.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Nová diagnostická kritéria klinické fibromyalgie
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tento formulář obsahuje kontrolní seznam 19 možných oblastí pro bolest svalů. Zaškrtávací značky se sčítají a poskytují skóre rozšířeného indexu bolesti, které se pohybuje od 0 do 19. Skóre 19 by naznačovalo bolest svalů ve všech 19 možných místech.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQR)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tento 3dílný dotazník měří míru interference, kterou bolest způsobuje, celkový dopad bolesti a intenzitu symptomů. Existuje celkem 21 otázek, každá s rozsahem 0-10, přičemž 10 je buď „velmi obtížné“ nebo „vždy“. Součet FIQR má rozsah 0-210.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Conners Conners Conners Test 2 (CPT2)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Jedná se o 15minutový úkol zaměřený na pozornost spravovaný na notebooku. Subjekt je vyzván, aby po každém písmenu, které se objeví na obrazovce, s výjimkou písmene X, co nejrychleji stiskl mezerník. Zkouška je automaticky hodnocena programem a hlásí míru opomenutí a latenci odezvy. Kognitivní funkce pozornosti je sledována jejich změnou v těchto skóre v průběhu času.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Jedná se o úkol zapamatování a vybavování, který vyžaduje, aby si subjekt zapamatoval seznam 10 slov a vybavil si je. Existují 3 pokusy a jsou hodnoceny pouze počtem slov, která lze pokaždé vyvolat, což může být od 0 do 10 pro celkový rozsah 0 až 30 slov. Druhá část tohoto testu hodnotí jejich index diskriminace při rozpoznávání dotazem, zda byla určitá slova na původním seznamu. To se hodnotí tak, že se vezme počet skutečně pozitivních výsledků a odečte se falešně pozitivní. Rozsah je od 0 do 12, přičemž 12 znamená lepší rozlišení v paměti.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Trailmaking Test A&B
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Jedná se o časovaný test, který se používá k posouzení výkonné funkce. Oba testy mají řadu čísel nebo čísel a písmen, které mají být spojeny v sekvenčním pořadí. Čím rychlejší je doba dokončení, tím lepší je výkonná funkce.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Jedná se o časovaný test, který se používá k posouzení výkonné funkce. Oba testy mají řadu čísel nebo čísel a písmen, které mají být spojeny v sekvenčním pořadí. Čím rychlejší je doba dokončení, tím lepší je výkonná funkce.
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Jedná se o administrovaný IQ test, který je určen k měření inteligence a kognitivních schopností u dospělých a starších dospívajících. Test má několik částí, přičemž každá odpověď je hodnocena 0-2 nebo 0-4 na základě kvality odpovědi nebo času dokončení. Nezpracované skóre se pak převede na skóre v měřítku a sečte se, aby se získalo skóre v plném měřítku. Čím vyšší je skóre Full Scale, tím vyšší je klasifikace IQ.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tento dotazník hodnotí závažnost deprese ve 21 otázkách. Každá otázka se pohybuje v rozmezí 0-2 nebo 0-4. Součet skóre by dal celkové skóre, kde vyšší skóre by znamenalo závažnější depresi.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
36-položkový krátký formulář Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Jedná se o průzkum s 38 otázkami, který hodnotí fyzické funkce, omezení fyzického zdraví, omezení emočních problémů, únavu, emoční pohodu, sociální fungování, bolest a celkový zdravotní stav. Bodování se řídí oficiálními pokyny RAND, kde určité otázky určují každý zdravotní aspekt. Otázky jsou hodnoceny od 1 do 5 a poté od 0 do 100. Každý zdravotní aspekt bude mít rozsah 0-100, přičemž 100 naznačuje příznivější zdravotní stav.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Hodnocení kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tento self-reporting průzkum má 9 otázek a určuje kvalitu a vzorce spánku. Otázky mají buď volnou odpověď, nebo mají rozsah od 0 do 3, přičemž 3 jsou „častější“ nebo „velmi špatné“. Odpovědi budou hodnoceny podle pokynů v dolní části stránky. Globální skóre PSQI má pak rozsah 0-21, přičemž 21 svědčí o špatné kvalitě spánku.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tento průzkum má 7 otázek, které hodnotí závažnost problémů s nespavostí. Všechny otázky se pohybují od 0 do 4 a součet odpovědí by dával celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 28 je závažná klinická nespavost.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Flindersova stupnice únavy
Časové okno: 2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)
Tento dotazník obsahuje 7 otázek k určení úrovně únavy, kterou člověk pociťuje. Rozsah otázek je od 1 do 5, přičemž 5 znamená „extrémně“ nebo „zcela“. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
2 měsíce pro každý předmět (11 návštěv)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H160047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit