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Soulager les maux de tête et la douleur dans les GWI avec la rTMS guidée par la neuronavigation

13 janvier 2020 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Cette étude vise à évaluer l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les maux de tête et la douleur liés à la maladie de la guerre du Golfe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maux de tête (HA) et la douleur généralisée sont parmi les symptômes débilitants les plus courants chez les vétérans de la guerre du Golfe (GWV) atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI). Des migraines de type HA et des douleurs corporelles diffuses ont été détectées chez 64 % des GWV avec GWI. Cette prévalence élevée d'AH chronique et de douleurs corporelles diffuses est souvent associée à un dysfonctionnement neuropsychologique de l'humeur, de l'attention, de la mémoire et d'autres symptômes systémiques, qui ont un impact négatif profond sur la qualité de vie des patients. Malheureusement, les traitements pharmacologiques conventionnels pour les maux de tête et la douleur liés à la GWI (GWI-HAP) ne se sont pas avérés efficaces et les médicaments tels que les narcotiques contiennent de nombreux effets secondaires psychosomatiques et abusifs indésirables à long terme. Par conséquent, il est justifié de développer et de valider un traitement innovant non invasif et à faible risque pour cette population de patients. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est actuellement un traitement approuvé par la FDA américaine pour la dépression majeure et la migraine HA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Veteran Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères pour les anciens combattants souffrant de maux de tête et de douleurs liés à la guerre du Golfe :

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans
  • Critères CDC pour GWI
  • Critères du Kansas pour GWI
  • Critères de l'International Headache Society pour la migraine HA sans aura
  • Intensité moyenne d'exacerbation des maux de tête > 3 sur 0-10 NPRS
  • Intensité quotidienne moyenne globale de la douleur musculaire> 3 sur 0-10 NPRS
  • Intensité quotidienne moyenne globale des douleurs articulaires aux extrémités> 3 sur 0-10 NPRS
  • Exacerbation/attaque de la céphalée ≥ 3 fois/semaine, durant > 4 heures au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Histoire de l'implant de stimulateur cardiaque
  • Tout ferromagnétique (par ex. fragment de balle, éclat d'obus, implant de dispositif) dans le cerveau ou le corps qui empêchera les patients d'avoir une IRM cérébrale
  • Antécédents de démence, de maladies psychiatriques majeures ou de maladies potentiellement mortelles
  • Présence de tout autre état de douleur neuropathique chronique tel que le syndrome douloureux régional complexe ou la neuropathie périphérique douloureuse
  • Antécédents de saisie
  • Litiges en cours
  • Lombalgie d'origine mécanique comme la radiculopathie lombaire ou la radiculite ou l'arthropathie des facettes lombaires
  • Manque de capacité à comprendre le protocole expérimental et à communiquer adéquatement en anglais
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique
  • Tension chronique ou céphalée en grappe
  • Réadaptation cognitive continue ou traitement du SSPT

Critères pour les vétérans en bonne santé sans maux de tête ni douleur liés à la guerre du Golfe :

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans
  • A servi au moins 30 jours consécutifs dans le golfe Persique entre le 8/90 et le 7/91

Critère d'exclusion:

  • Critères CDC pour GWI
  • Critères du Kansas pour GWI
  • Critères de l'International Headache Society pour la migraine HA sans aura
  • Intensité moyenne d'exacerbation des maux de tête > 3 sur 0-10 NPRS
  • Intensité quotidienne moyenne globale de la douleur musculaire> 3 sur 0-10 NPRS
  • Intensité quotidienne moyenne globale des douleurs articulaires aux extrémités> 3 sur 0-10 NPRS
  • Exacerbation/attaque de la céphalée ≥ 3 fois/semaine, durant > 4 heures au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Histoire de l'implant de stimulateur cardiaque
  • Tout ferromagnétique (par ex. fragment de balle, éclat d'obus, implant de dispositif) dans le cerveau ou le corps qui empêchera les patients d'avoir une IRM cérébrale
  • Antécédents de démence, de maladies psychiatriques majeures ou de maladies potentiellement mortelles
  • Présence de tout autre état de douleur neuropathique chronique tel que le syndrome douloureux régional complexe ou la neuropathie périphérique douloureuse
  • Antécédents de saisie
  • Litiges en cours
  • Lombalgie d'origine mécanique comme la radiculopathie lombaire ou la radiculite ou l'arthropathie des facettes lombaires
  • Manque de capacité à comprendre le protocole expérimental et à communiquer adéquatement en anglais
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique
  • Tension chronique ou céphalée en grappe
  • Réadaptation cognitive continue ou traitement du SSPT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS répétitif
Les sujets recevront la procédure d'étude de stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Une méthode non invasive de stimulation cérébrale qui émet une impulsion magnétique.
Comparateur placebo: Pas de TMS répétitif (bloqué)
Les sujets ne recevront pas la procédure d'étude de stimulation magnétique transcrânienne répétitive en bloquant la stimulation entre la bobine et la tête, mais les conditions audiovisuelles seront imitées.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (simulation)
Aucune stimulation cérébrale ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal quotidien des maux de tête et de la douleur
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'un journal quotidien d'auto-déclaration qui suit les niveaux de maux de tête, de douleurs musculaires et de douleurs articulaires. Les niveaux de douleur sont notés de 0 à 10, 10 étant la pire douleur possible.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Test d'impact des maux de tête 6 (HIT-6)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Ce formulaire de 6 questions évalue la sévérité des maux de tête et est noté sur une échelle de 36 à 78. Plus le score est élevé, plus l'impact des maux de tête sur la capacité fonctionnelle est élevé.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Cette évaluation comporte 9 questions sur le niveau de douleur, le soulagement et les interférences. Les questions sur le niveau de douleur et les interférences vont de 0 à 10, 10 étant le pire. Le niveau de soulagement a une plage de 0 à 100 %, 100 % étant un soulagement complet.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Évaluation des médicaments opioïdes
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'un journal d'auto-déclaration qui suit l'utilisation des médicaments opioïdes. Les doses quotidiennes moyennes sont converties en doses orales équivalentes de sulfate de morphine et rapportées en milligrammes.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Échelle analogique mécanique-visuelle
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Cette échelle mesure le niveau de maux de tête, de douleurs musculaires et articulaires à chaque visite. Cela va de 0 à 100, 100 étant la pire douleur possible.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (INS)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'une auto-évaluation de 22 questions qui suit les symptômes au fil du temps. Chaque question va de 0 à 4, 4 étant très sévère. Le score total NSI varie de 0 à 88.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Cette enquête d'auto-déclaration contient 15 questions qui décrivent le type de douleur. Chaque descripteur est noté entre 0 et 3, 3 étant une douleur intense. Le score total varie alors de 0 à 45. Ce questionnaire est rempli un pour les douleurs articulaires et un pour les douleurs musculaires.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Nouveaux critères diagnostiques cliniques de la fibromyalgie
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Ce formulaire contient une liste de contrôle de 19 domaines possibles de douleurs musculaires. Les coches sont comptées pour donner le score de l'indice de douleur généralisé, qui varie de 0 à 19. Un score de 19 suggérerait une douleur musculaire dans les 19 emplacements possibles.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Ce questionnaire en 3 parties mesure le niveau d'interférence causé par la douleur, l'impact global de la douleur et l'intensité des symptômes. Il y a un total de 21 questions, chacune allant de 0 à 10, 10 étant soit "très difficile" soit "toujours". Le total FIQR a une plage de 0 à 210.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Test de performance continue Conners 2 (CPT2)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'une tâche d'attention de 15 minutes administrée sur un ordinateur portable. Le sujet est invité à appuyer sur la barre d'espace aussi rapidement que possible après chaque lettre qui apparaît à l'écran, à l'exception de la lettre X. L'examen est automatiquement noté par le programme et rapporte le taux d'omission et la latence de réponse. La fonction cognitive attentionnelle est suivie par l'évolution de ces scores dans le temps.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'une tâche de mémoire et de rappel qui demande au sujet de mémoriser une liste de 10 mots et de les rappeler. Il y a 3 essais et ils sont notés uniquement par le nombre de mots qui peuvent être rappelés à chaque fois, qui peut aller de 0 à 10 pour une plage totale de 0 à 30 mots. La deuxième partie de ce test évalue leur indice de discrimination de reconnaissance en demandant si certains mots figuraient sur la liste d'origine. Ceci est noté en prenant le nombre de vrais positifs et en soustrayant les faux positifs. La plage pour cela va de 0 à 12, 12 indiquant une meilleure discrimination dans la mémoire.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Trailmaking Test A&B
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'un test chronométré qui est administré pour évaluer la fonction exécutive. Les deux tests ont une série de chiffres ou de chiffres et de lettres qui doivent être connectés dans un ordre séquentiel. Plus le temps de réalisation est rapide, meilleure est la fonction exécutive.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'un test chronométré qui est administré pour évaluer la fonction exécutive. Les deux tests ont une série de chiffres ou de chiffres et de lettres qui doivent être connectés dans un ordre séquentiel. Plus le temps de réalisation est rapide, meilleure est la fonction exécutive.
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'un test de QI administré conçu pour mesurer l'intelligence et les capacités cognitives chez les adultes et les adolescents plus âgés. Le test comporte plusieurs parties, chaque réponse étant notée de 0 à 2 ou de 0 à 4 en fonction de la qualité de la réponse ou du temps d'exécution. Les scores bruts sont ensuite convertis en scores mis à l'échelle et additionnés pour donner le score à pleine échelle. Plus le score Full Scale est élevé, plus la classification QI est élevée.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Ce questionnaire évalue la sévérité de la dépression en 21 questions. Chaque question va de 0 à 2 ou de 0 à 4. La somme des scores donnerait le score total, où un score plus élevé signifierait une dépression plus sévère.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Instrument d'enquête abrégé à 36 éléments (SF-36)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Il s'agit d'une enquête de 38 questions qui évalue la fonction physique, les limitations de la santé physique, les limitations des problèmes émotionnels, la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et l'état de santé général. La notation suit les directives officielles de RAND, où certaines questions déterminent chaque aspect de la santé. Les questions sont notées de 1 à 5, puis notées de 0 à 100. Chaque aspect de la santé aura une plage de 0 à 100, 100 suggérant un état de santé plus favorable.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Évaluation de la qualité du sommeil (PSQI)
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Cette enquête d'auto-déclaration comporte 9 questions et détermine la qualité et les habitudes de sommeil. Les questions sont soit à réponse libre, soit comprises entre 0 et 3, 3 étant "plus fréquent" ou "très mauvais". Les réponses seront notées en fonction des directives au bas de la page. Le score PSQI global a alors une plage de 0 à 21, 21 indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Cette enquête comporte 7 questions qui évaluent la gravité des problèmes d'insomnie. Toutes les questions vont de 0 à 4 et la somme des réponses donnerait le score total. Le score total varie de 0 à 28, 28 étant une insomnie clinique sévère.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Échelle de fatigue de Flinders
Délai: 2 mois pour chaque sujet (11 visites)
Ce questionnaire contient 7 questions afin de déterminer le niveau de fatigue que l'on éprouve. Les questions vont de 1 à 5, 5 étant « extrêmement » ou « entièrement ». Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
2 mois pour chaque sujet (11 visites)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veterans Medical Research Foundation

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Leung, M.D., VA San Diego Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

25 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H160047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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