评估经皮神经电刺激 (TENS) 对绝经后妇女的影响
2017年1月23日 更新者：Lucélia Caroline dos santos Cardoso、Secretaria Municipal de Saúde de Rolante
经皮神经电刺激 (TENS) 对绝经后妇女自主神经和心理生理参数影响的评价
简介：更年期是末次月经，是所有女性的自然现象。 绝经后，一些女性可能会出现潮热、泌尿生殖系统疼痛、头痛和肌肉骨骼系统疼痛等不适症状。 发生这种情况是由于卵巢激素分泌减少和自主系统发生变化。 疼痛也是由复杂的自主神经活动引起的。 对于疼痛管理，周围神经系统的治疗性电刺激可促进伤害性刺激的调节和内源性阿片类药物的释放。 根据审查的研究，使用经皮神经电刺激 (TENS)，通过直接刺激中枢神经系统，已经呈现出操纵自主系统的结果，观察到心率的变化和痴呆症的认知改善。 鉴于这种可能性，本研究旨在调查使用低频经皮电神经刺激是否可以在健康的绝经后妇女中产生自主神经和心理生理变化。
目的：评估经皮神经电刺激对绝经后妇女自主神经和心理生理参数的有效性。
方法：随机、交叉、双盲。 将根据先前建立的纳入和排除标准选择 30 名患者的样本。 自主神经和心理生理功能将通过定量感官测试和条件性疼痛调节（分别为热痛阈值和条件性疼痛调节）以及评估灾难性和睡眠质量的量表（根据匹兹堡睡眠质量指数量表）进行评估。 应用量表后，参与者将接受主动 Ttranscutaneous 电神经刺激会议或假两周洗脱作为随机化。 将邀请所有研究对象参与研究并签署知情同意书和知情同意书（ICI）。 该研究将在临床试验中注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Canoas、Rio Grande do Sul、巴西
- 招聘中
- Andressa de Souza
-
接触：
- Andressa de Souza, PhD
- 电话号码：+55 51 81975718
- 邮箱：andressa.souza@unilasalle.edu.br
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 处于绝经后时期；
- 无慢性疾病或药物治疗合并症；
- 同意参加研究并签署自由知情同意书。
排除标准：
- 研究期间开始连续用药；
- 显示难以理解问卷和建议的认知问题；
- 最近 6 个月有酒精或药物滥用史；
- 神经系统疾病史；
- 心律失常史；
- 中度或重度头部外伤史；
- 神经外科病史；
- 未代偿的全身性疾病和慢性炎症性疾病（糖尿病、狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、赖特综合征）；
- 无代偿性甲状腺功能减退症的病史；
- 个人癌症史，过去或治疗。
- 希望提到随时离开书房。
- 没有参加构成研究的阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动TENS
有源 TENS，10 Hz/200 μs
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其他名称：
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假比较器：不活跃的TENS
假TENS
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝经后妇女健康的自主变化
大体时间：30天
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通过心电图上的 R-R 间隔测试心率的修正。
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30天
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绝经后妇女健康的心理生理变化
大体时间：30天
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通过质量敏感测试评估的疼痛
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝经后妇女健康的后代抑制系统疼痛变化
大体时间：30天
|
通过条件性疼痛调制测试评估
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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