- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032185
Bewertung der Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei postmenopausalen Frauen
Bewertung der Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf autonome und psychophysische Parameter bei postmenopausalen Frauen
Einleitung: Die Menopause ist die letzte Monatsblutung, sie ist ein natürliches Phänomen für alle Frauen. Postmenopausal können bei manchen Frauen unangenehme Symptome wie Hitzewallungen, Schmerzen im Urogenitalbereich, Kopfschmerzen und Schmerzen im Bewegungsapparat auftreten. Dies geschieht aufgrund der verminderten Hormonsekretion der Eierstöcke und Veränderungen im autonomen System. Schmerz wird auch durch eine komplexe autonome Aktivität verursacht. Zur Schmerzbehandlung fördert eine therapeutische elektrische Stimulation des peripheren Nervensystems die Modulation nozizeptiver Reize und die Freisetzung von endogenen Opioiden. Nach überprüften Studien hat die Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) durch direkte Stimulation des zentralen Nervensystems Ergebnisse der Manipulation des autonomen Systems gezeigt, wobei eine Änderung der Herzfrequenz und eine kognitive Verbesserung bei Demenz beobachtet wurden. Angesichts dieser Möglichkeit zielt die vorliegende Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei niedriger Frequenz autonome und psychophysische Veränderungen bei gesunden postmenopausalen Frauen hervorrufen kann.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf autonome und psychophysische Parameter bei postmenopausalen Frauen.
Methoden: randomisiert, Crossover, doppelblind. Eine Stichprobe von 30 Patienten wird gemäß den zuvor festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die autonomen und psychophysischen Funktionen werden durch quantitative sensorische Tests und konditionierte Schmerzmodulation (Schmerzschwellen für Hitze bzw. Modulation von konditioniertem Schmerz) sowie Skalen zur Bewertung von Katastrophismus und Schlafqualität (nach Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index) bewertet. Nach dem Auftragen der Waage werden die Teilnehmer einer Sitzung mit aktiver transkutaner elektrischer Nervenstimulation oder einer Scheinbehandlung mit zweiwöchiger Auswaschung als Randomisierung unterzogen. Alle Forschungssubjekte werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung und informiert (ICI) zu unterzeichnen. Diese Studie wird in den klinischen Studien registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Andressa de Souza
-
Kontakt:
- Andressa de Souza, PhD
- Telefonnummer: +55 51 81975718
- E-Mail: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Zeit nach der Menopause sein;
- Keine chronischen Krankheiten oder Komorbiditäten bei der medikamentösen Behandlung haben;
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Beginnen Sie während des Studienzeitraums mit einer kontinuierlichen Medikation;
- Zeigen Sie kognitive Probleme auf, die das Verständnis der Fragebögen und Vorschläge erschweren;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
- Anamnese neurologischer Erkrankungen;
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen;
- Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Kopfverletzungen;
- Geschichte der Neurochirurgie;
- Unkompensierte systemische Erkrankungen und chronisch entzündliche Erkrankungen (Diabetes, Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Reiter-Syndrom);
- Geschichte der unkompensierten Hypothyreose;
- Vorgeschichte von persönlichem Krebs, Vergangenheit oder Behandlung.
- Wunsch, die Studie jederzeit zu verlassen.
- Keine Teilnahme an den Phasen, die die Forschung ausmachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive TENS
Aktives TENS, 10 Hz/200 μs
|
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Nicht aktiv TENS
Sham TENS
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Autonome Veränderungen in der Gesundheit von postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Änderung der Herzfrequenz wurde anhand des R-R-Intervalls im Elektrokardiogramm getestet.
|
30 Tage
|
|
Psychophysische Veränderungen in der postmenopausalen Frauengesundheit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schmerz bewertet durch Quality Sensitive Test
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Deszendentes Hemmsystem Schmerzveränderungen in der postmenopausalen Gesundheit von Frauen
Zeitfenster: 30 Tage
|
ausgewertet durch konditionierten schmerzmodulierten Test
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 48302915.1.0000.5307
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