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Bewertung der Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei postmenopausalen Frauen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Lucélia Caroline dos santos Cardoso, Secretaria Municipal de Saúde de Rolante

Bewertung der Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf autonome und psychophysische Parameter bei postmenopausalen Frauen

Einleitung: Die Menopause ist die letzte Monatsblutung, sie ist ein natürliches Phänomen für alle Frauen. Postmenopausal können bei manchen Frauen unangenehme Symptome wie Hitzewallungen, Schmerzen im Urogenitalbereich, Kopfschmerzen und Schmerzen im Bewegungsapparat auftreten. Dies geschieht aufgrund der verminderten Hormonsekretion der Eierstöcke und Veränderungen im autonomen System. Schmerz wird auch durch eine komplexe autonome Aktivität verursacht. Zur Schmerzbehandlung fördert eine therapeutische elektrische Stimulation des peripheren Nervensystems die Modulation nozizeptiver Reize und die Freisetzung von endogenen Opioiden. Nach überprüften Studien hat die Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) durch direkte Stimulation des zentralen Nervensystems Ergebnisse der Manipulation des autonomen Systems gezeigt, wobei eine Änderung der Herzfrequenz und eine kognitive Verbesserung bei Demenz beobachtet wurden. Angesichts dieser Möglichkeit zielt die vorliegende Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei niedriger Frequenz autonome und psychophysische Veränderungen bei gesunden postmenopausalen Frauen hervorrufen kann.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf autonome und psychophysische Parameter bei postmenopausalen Frauen.

Methoden: randomisiert, Crossover, doppelblind. Eine Stichprobe von 30 Patienten wird gemäß den zuvor festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die autonomen und psychophysischen Funktionen werden durch quantitative sensorische Tests und konditionierte Schmerzmodulation (Schmerzschwellen für Hitze bzw. Modulation von konditioniertem Schmerz) sowie Skalen zur Bewertung von Katastrophismus und Schlafqualität (nach Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index) bewertet. Nach dem Auftragen der Waage werden die Teilnehmer einer Sitzung mit aktiver transkutaner elektrischer Nervenstimulation oder einer Scheinbehandlung mit zweiwöchiger Auswaschung als Randomisierung unterzogen. Alle Forschungssubjekte werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung und informiert (ICI) zu unterzeichnen. Diese Studie wird in den klinischen Studien registriert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Zeit nach der Menopause sein;
  • Keine chronischen Krankheiten oder Komorbiditäten bei der medikamentösen Behandlung haben;
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beginnen Sie während des Studienzeitraums mit einer kontinuierlichen Medikation;
  • Zeigen Sie kognitive Probleme auf, die das Verständnis der Fragebögen und Vorschläge erschweren;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
  • Anamnese neurologischer Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen;
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Kopfverletzungen;
  • Geschichte der Neurochirurgie;
  • Unkompensierte systemische Erkrankungen und chronisch entzündliche Erkrankungen (Diabetes, Lupus, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Reiter-Syndrom);
  • Geschichte der unkompensierten Hypothyreose;
  • Vorgeschichte von persönlichem Krebs, Vergangenheit oder Behandlung.
  • Wunsch, die Studie jederzeit zu verlassen.
  • Keine Teilnahme an den Phasen, die die Forschung ausmachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive TENS
Aktives TENS, 10 Hz/200 μs
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation
Schein-Komparator: Nicht aktiv TENS
Sham TENS
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Veränderungen in der Gesundheit von postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Änderung der Herzfrequenz wurde anhand des R-R-Intervalls im Elektrokardiogramm getestet.
30 Tage
Psychophysische Veränderungen in der postmenopausalen Frauengesundheit
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerz bewertet durch Quality Sensitive Test
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deszendentes Hemmsystem Schmerzveränderungen in der postmenopausalen Gesundheit von Frauen
Zeitfenster: 30 Tage
ausgewertet durch konditionierten schmerzmodulierten Test
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Nervenstimulation

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