Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksen arviointi postmenopausaalisilla naisilla
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) vaikutuksen arviointi postmenopausaalisten naisten autonomisiin ja psykofyysisiin parametreihin
Johdanto: Vaihdevuodet ovat viimeiset kuukautiset, se on luonnollinen ilmiö kaikille naisille. Postmenopausaalisilla naisilla voi esiintyä epämiellyttäviä oireita, kuten kuumia aaltoja, urogenitaalikipua, päänsärkyä ja tuki- ja liikuntaelimistön kipuja. Tämä johtuu vähentyneestä munasarjahormonin erityksestä ja muutoksista autonomisessa järjestelmässä. Kipu johtuu myös monimutkaisesta autonomisesta toiminnasta. Kivun hallintaa varten ääreishermoston terapeuttinen sähköstimulaatio edistää nosiseptiivisten kannustimien modulaatiota ja endogeenisten opioidien vapautumista. Tarkastettujen tutkimusten mukaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö keskushermostoa suoraan stimuloimalla on tuottanut tuloksia autonomisen järjestelmän manipuloinnista, sykemuutoksesta ja dementian kognitiivisesta paranemisesta. Kun tämä mahdollisuus otetaan huomioon, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko transkutaanisen sähköisen hermostimulaation käyttö matalataajuuksilla aiheuttaa autonomisia ja psykofyysisiä muutoksia terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tavoite: Arvioida transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuutta autonomisten ja psykofyysisten parametrien suhteen postmenopausaalisilla naisilla.
Menetelmät: satunnaistettu, crossover, kaksoissokkoutettu. Kolmenkymmenen potilaan otos valitaan aiemmin vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Autonomiset ja psykofyysiset toiminnot arvioidaan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella ja ehdollisen kivun modulaatiolla (kipukynnykset lämpöön ja ehdollisen kivun modulaatio), samoin kuin asteikot katastrofien ja unen laadun arvioimiseksi (Pittsburghin unen laatuindeksin asteikolla). Vaa'an levittämisen jälkeen osallistujille suoritetaan aktiivinen Ttranskutaaninen sähköinen hermostimulaatio-istunto tai huijaus kahden viikon huuhtoutumisella satunnaistuksena. Kaikki tutkittavat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan informed Consent and Informed (ICI). Tämä tutkimus rekisteröidään kliinisissä kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Andressa de Souza
-
Ottaa yhteyttä:
- Andressa de Souza, PhD
- Puhelinnumero: +55 51 81975718
- Sähköposti: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla postmenopaussin aikana;
- Sinulla ei ole kroonisia sairauksia tai muita sairauksia lääkehoidossa;
- Hyväksy tutkimukseen osallistuminen ja allekirjoita ilmainen ja tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aloita jatkuva lääkitys tutkimusjakson aikana;
- Näytä kognitiivisia ongelmia, jotka vaikeuttavat kyselylomakkeiden ja ehdotusten ymmärtämistä;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Aiemmat neurologiset häiriöt;
- Anamneesi sydämen rytmihäiriöt;
- Aiempi kohtalainen tai vakava päävamma;
- Neurokirurgian historia;
- Kompensoimattomat systeemiset sairaudet ja krooniset tulehdussairaudet (diabetes, lupus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, Reiterin oireyhtymä);
- Aiempi kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Henkilökohtainen syöpä, menneisyys tai hoito.
- Haluan jättää tutkimuksen milloin tahansa.
- Ei osallistumista tutkimuksen muodostaviin vaiheisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS
Aktiivinen TENS, 10 Hz/200 μs
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ei aktiivinen TENS
Huijaus TENS
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomiset muutokset postmenopausaalisten naisten terveydessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sykkeen muutos testattu R-R-välillä EKG:ssa.
|
30 päivää
|
|
Psykofyysiset muutokset postmenopausaalisten naisten terveydessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kipu arvioitu Quality Sensitive Testillä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Descendent Inibitory System Kivun muutokset postmenopausaalisten naisten terveydessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioitiin ehdollisen kivun moduloidulla testillä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48302915.1.0000.5307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .