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Valutazione dell'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nelle donne in postmenopausa

23 gennaio 2017 aggiornato da: Lucélia Caroline dos santos Cardoso, Secretaria Municipal de Saúde de Rolante

Valutazione dell'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sui parametri autonomici e psicofisici nelle donne in postmenopausa

Introduzione: la menopausa è l'ultimo periodo mestruale, è un fenomeno naturale per tutte le donne. In postmenopausa, alcune donne possono manifestare sintomi spiacevoli come vampate di calore, dolori urogenitali, mal di testa e dolori all'apparato muscolo-scheletrico. Ciò accade a causa della diminuzione della secrezione dell'ormone ovarico e dei cambiamenti nel sistema autonomo. Il dolore è anche causato da una complessa attività autonomica. Per la gestione del dolore, una stimolazione elettrica terapeutica del sistema nervoso periferico promuove la modulazione degli incentivi nocicettivi e il rilascio di oppioidi endogeni. Secondo gli studi esaminati, l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), stimolando direttamente il sistema nervoso centrale, ha presentato risultati di manipolazione del sistema autonomo, osservando cambiamenti nella frequenza cardiaca e miglioramenti cognitivi nella demenza. Data questa possibilità, il presente studio si propone di indagare se l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea a bassa frequenza possa generare cambiamenti autonomici e psicofisici in donne sane in postmenopausa.

Obiettivo: valutare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sui parametri autonomici e psicofisici nelle donne in postmenopausa.

Metodi: randomizzato, crossover, in doppio cieco. Verrà selezionato un campione di trenta pazienti secondo i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti. Le funzioni autonomiche e psicofisiche saranno valutate mediante Quantitative Sensory Testing e Conditioned Pain Modulation (rispettivamente soglie del dolore al calore e modulazione del dolore condizionato), nonché scale per valutare il catastrofismo e la qualità del sonno (mediante la scala del Pittsburgh Sleep Quality Index). Dopo l'applicazione delle scale, i partecipanti saranno soggetti a una sessione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva o sham con un washout di due settimane come randomizzazione. Tutti i soggetti della ricerca saranno invitati a partecipare allo studio e firmare un Consenso Informato e Informato (ICI). Questo studio sarà registrato negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere nel periodo della post-menopausa;
  • Non avere patologie croniche o comorbidità nel trattamento farmacologico;
  • Accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Iniziare il trattamento continuo durante il periodo di studio;
  • Mostrare problemi cognitivi che rendono difficile la comprensione dei questionari e delle proposte;
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di disturbi neurologici;
  • Storia di aritmie cardiache;
  • Storia di trauma cranico moderato o grave;
  • Storia della neurochirurgia;
  • Malattie sistemiche non compensate e malattie infiammatorie croniche (diabete, lupus, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sindrome di Reiter);
  • Storia di ipotiroidismo non compensato;
  • Storia di cancro personale, passato o trattamento.
  • Desiderio di cui a lasciare lo studio in qualsiasi momento.
  • Nessuna frequenza alle tappe che compongono la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TENS attiva
TENS attivo, 10 Hz/200 μs
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comparatore fittizio: TENS non attivo
Sham TENS
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti autonomici nella salute delle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica della frequenza cardiaca testata dall'intervallo R-R sull'elettrocardiogramma.
30 giorni
Cambiamenti psicofisici nella salute delle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 30 giorni
dolore valutato mediante Quality Sensitive Test
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema inibitorio discendente Cambiamenti del dolore nella salute delle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 30 giorni
valutata mediante test modulato del dolore condizionato
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48302915.1.0000.5307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

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