- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032185
Valutazione dell'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nelle donne in postmenopausa
Valutazione dell'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sui parametri autonomici e psicofisici nelle donne in postmenopausa
Introduzione: la menopausa è l'ultimo periodo mestruale, è un fenomeno naturale per tutte le donne. In postmenopausa, alcune donne possono manifestare sintomi spiacevoli come vampate di calore, dolori urogenitali, mal di testa e dolori all'apparato muscolo-scheletrico. Ciò accade a causa della diminuzione della secrezione dell'ormone ovarico e dei cambiamenti nel sistema autonomo. Il dolore è anche causato da una complessa attività autonomica. Per la gestione del dolore, una stimolazione elettrica terapeutica del sistema nervoso periferico promuove la modulazione degli incentivi nocicettivi e il rilascio di oppioidi endogeni. Secondo gli studi esaminati, l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), stimolando direttamente il sistema nervoso centrale, ha presentato risultati di manipolazione del sistema autonomo, osservando cambiamenti nella frequenza cardiaca e miglioramenti cognitivi nella demenza. Data questa possibilità, il presente studio si propone di indagare se l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea a bassa frequenza possa generare cambiamenti autonomici e psicofisici in donne sane in postmenopausa.
Obiettivo: valutare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sui parametri autonomici e psicofisici nelle donne in postmenopausa.
Metodi: randomizzato, crossover, in doppio cieco. Verrà selezionato un campione di trenta pazienti secondo i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti. Le funzioni autonomiche e psicofisiche saranno valutate mediante Quantitative Sensory Testing e Conditioned Pain Modulation (rispettivamente soglie del dolore al calore e modulazione del dolore condizionato), nonché scale per valutare il catastrofismo e la qualità del sonno (mediante la scala del Pittsburgh Sleep Quality Index). Dopo l'applicazione delle scale, i partecipanti saranno soggetti a una sessione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva o sham con un washout di due settimane come randomizzazione. Tutti i soggetti della ricerca saranno invitati a partecipare allo studio e firmare un Consenso Informato e Informato (ICI). Questo studio sarà registrato negli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Andressa de Souza
-
Contatto:
- Andressa de Souza, PhD
- Numero di telefono: +55 51 81975718
- Email: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nel periodo della post-menopausa;
- Non avere patologie croniche o comorbidità nel trattamento farmacologico;
- Accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso libero e informato.
Criteri di esclusione:
- Iniziare il trattamento continuo durante il periodo di studio;
- Mostrare problemi cognitivi che rendono difficile la comprensione dei questionari e delle proposte;
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi;
- Storia di disturbi neurologici;
- Storia di aritmie cardiache;
- Storia di trauma cranico moderato o grave;
- Storia della neurochirurgia;
- Malattie sistemiche non compensate e malattie infiammatorie croniche (diabete, lupus, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sindrome di Reiter);
- Storia di ipotiroidismo non compensato;
- Storia di cancro personale, passato o trattamento.
- Desiderio di cui a lasciare lo studio in qualsiasi momento.
- Nessuna frequenza alle tappe che compongono la ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TENS attiva
TENS attivo, 10 Hz/200 μs
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: TENS non attivo
Sham TENS
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti autonomici nella salute delle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Modifica della frequenza cardiaca testata dall'intervallo R-R sull'elettrocardiogramma.
|
30 giorni
|
|
Cambiamenti psicofisici nella salute delle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
dolore valutato mediante Quality Sensitive Test
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema inibitorio discendente Cambiamenti del dolore nella salute delle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
valutata mediante test modulato del dolore condizionato
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48302915.1.0000.5307
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Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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