Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) у женщин в постменопаузе

23 января 2017 г. обновлено: Lucélia Caroline dos santos Cardoso, Secretaria Municipal de Saúde de Rolante

Оценка влияния чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) на вегетативные и психофизические показатели у женщин в постменопаузе

Введение: Менопауза - это последний менструальный период, это естественное явление для всех женщин. В постменопаузе у некоторых женщин могут возникать такие неприятные симптомы, как приливы, урогенитальные боли, головная боль и боли в опорно-двигательном аппарате. Это происходит из-за снижения секреции гормонов яичников и изменений вегетативной системы. Боль также вызывается сложной вегетативной деятельностью. Для купирования боли терапевтическая электрическая стимуляция периферической нервной системы способствует модуляции ноцицептивных стимулов и высвобождению эндогенных опиоидов. Согласно рассмотренным исследованиям, использование чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) путем непосредственной стимуляции центральной нервной системы продемонстрировало результаты воздействия на вегетативную систему, наблюдая изменение частоты сердечных сокращений и улучшение когнитивных функций при деменции. Учитывая эту возможность, настоящее исследование направлено на изучение того, может ли использование низкочастотной чрескожной электростимуляции нервов вызывать вегетативные и психофизические изменения у здоровых женщин в постменопаузе.

Цель: оценить эффективность чрескожной электронейростимуляции на вегетативные и психофизические параметры у женщин в постменопаузе.

Методы: рандомизированный, перекрестный, двойной слепой. Выборка из тридцати пациентов будет отобрана в соответствии с ранее установленными критериями включения и исключения. Вегетативные и психофизические функции будут оцениваться с помощью количественного сенсорного тестирования и условной болевой модуляции (пороги боли к теплу и модуляция условной боли соответственно), а также шкал для оценки катастрофизма и качества сна (по шкале Питтсбургского индекса качества сна). После применения весов участники будут подвергнуты сеансу активной чрескожной электрической стимуляции нервов или имитации с двухнедельным вымыванием в качестве рандомизации. Все субъекты исследования будут приглашены для участия в исследовании и подпишут информированное согласие и информированность (ICI). Это исследование будет зарегистрировано в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Andressa de Souza
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • находиться в периоде постменопаузы;
  • Не иметь хронических заболеваний или сопутствующих заболеваний при медикаментозном лечении;
  • Примите участие в исследовании и подпишите форму свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Начать непрерывный прием лекарств в течение периода исследования;
  • Отображение когнитивных проблем, затрудняющих понимание анкет и предложений;
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 6 месяцев;
  • Неврологические расстройства в анамнезе;
  • История сердечных аритмий;
  • История средней или тяжелой травмы головы;
  • История нейрохирургии;
  • Некомпенсированные системные заболевания и хронические воспалительные заболевания (сахарный диабет, волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, синдром Рейтера);
  • Некомпенсированный гипотиреоз в анамнезе;
  • История личного рака, прошлого или лечения.
  • Пожелание покинуть исследование в любое время.
  • Отсутствие присутствия на этапах, составляющих исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активные ТЭНСы
Активный ТЭНС, 10 Гц/200 мкс
Устройство: Чрескожная стимуляция элевтриального нерва
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Фальшивый компаратор: Не активен ТЭНС
Шам ДЕСЯТКИ
Устройство: Чрескожная стимуляция элевтриального нерва
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативные изменения в состоянии здоровья женщин в постменопаузе
Временное ограничение: 30 дней
Изменение частоты сердечных сокращений оценивали по интервалу R-R на электрокардиограмме.
30 дней
Психофизические изменения в состоянии здоровья женщин в постменопаузе
Временное ограничение: 30 дней
боль оценивается с помощью качественного чувствительного теста
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли в наследственной тормозной системе у женщин в постменопаузе
Временное ограничение: 30 дней
оценивается условно-модулированным болевым тестом
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Secretaria Municipal de Saúde de Rolante

Соавторы

Centro Universitario La Salle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 48302915.1.0000.5307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться