Ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u kobiet po menopauzie
Ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na parametry autonomiczne i psychofizyczne u kobiet po menopauzie
Wprowadzenie: Menopauza jest ostatnią miesiączką, jest zjawiskiem naturalnym dla wszystkich kobiet. W okresie pomenopauzalnym niektóre kobiety mogą odczuwać nieprzyjemne objawy, takie jak uderzenia gorąca, bóle układu moczowo-płciowego, bóle głowy i bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym. Dzieje się tak z powodu zmniejszonego wydzielania hormonów jajnikowych i zmian w układzie autonomicznym. Ból jest również spowodowany złożoną aktywnością autonomiczną. W leczeniu bólu terapeutyczna stymulacja elektryczna obwodowego układu nerwowego promuje modulację bodźców nocyceptywnych i uwalnianie endogennych opioidów. Według recenzowanych badań zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), poprzez bezpośrednią stymulację ośrodkowego układu nerwowego, przyniosło efekty manipulacji układem autonomicznym, obserwowaną zmianę częstości akcji serca i poprawę funkcji poznawczych w otępieniu. Biorąc pod uwagę tę możliwość, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów o niskiej częstotliwości może generować autonomiczne i psychofizyczne zmiany u zdrowych kobiet po menopauzie.
Cel: Ocena skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na parametry autonomiczne i psychofizyczne u kobiet po menopauzie.
Metody: randomizowana, krzyżowa, podwójnie ślepa. Próbka trzydziestu pacjentów zostanie wybrana zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Funkcje autonomiczne i psychofizyczne zostaną ocenione za pomocą Ilościowego Testu Czuciowego i Modulacji Bólu Warunkowego (odpowiednio progi bólu do ciepła i modulacji bólu warunkowego), a także skal do oceny katastrofizmu i jakości snu (według skali Pittsburgh Sleep Quality Index). Po nałożeniu łusek uczestnicy zostaną poddani aktywnej sesji T przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów lub pozorowanej sesji z dwutygodniowym wypłukiwaniem w ramach randomizacji. Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody i świadomej zgody (ICI). To badanie zostanie zarejestrowane w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Andressa de Souza
-
Kontakt:
- Andressa de Souza, PhD
- Numer telefonu: +55 51 81975718
- E-mail: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w okresie pomenopauzalnym;
- Nie mają chorób przewlekłych ani chorób współistniejących w leczeniu farmakologicznym;
- Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz formularz dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpocznij ciągłe przyjmowanie leków w okresie studiów;
- Wyświetlaj problemy poznawcze, które utrudniają zrozumienie kwestionariuszy i propozycji;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia zaburzeń neurologicznych;
- Historia zaburzeń rytmu serca;
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy;
- Historia neurochirurgii;
- niewyrównane choroby ogólnoustrojowe i przewlekłe choroby zapalne (cukrzyca, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, zespół Reitera);
- Historia niewyrównanej niedoczynności tarczycy;
- Historia osobistego raka, przeszłość lub leczenie.
- Życzenie odejścia z gabinetu w dowolnym momencie.
- Brak obecności na etapach składających się na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny TENS
Aktywny TENS, 10 Hz/200 μs
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Nieaktywny TENS
Pozorowane TENS
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczne zmiany w zdrowiu kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Modyfikacja częstości akcji serca badana za pomocą odstępu R-R na elektrokardiogramie.
|
30 dni
|
|
Zmiany psychofizyczne w zdrowiu kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 30 dni
|
ból oceniany przez Quality Sensitive Test
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Descendent Inibitory System Zmiany bólowe w zdrowiu kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 30 dni
|
oceniane za pomocą testu z modulacją bólu warunkowego
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48302915.1.0000.5307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu