Evaluering af effekten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos postmenopausale kvinder
Evaluering af effekten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på autonome og psykofysiske parametre hos postmenopausale kvinder
Introduktion: Overgangsalderen er den sidste menstruation, det er et naturligt fænomen for alle kvinder. Efter overgangsalderen kan nogle kvinder opleve ubehagelige symptomer såsom hedeture, urogenitale smerter, hovedpine og smerter i bevægeapparatet. Det sker på grund af den nedsatte ovariehormonsekretion og ændringer i det autonome system. Smerter er også forårsaget af en kompleks autonom aktivitet. Til smertebehandling fremmer en terapeutisk elektrisk stimulering af det perifere nervesystem modulering af nociceptive incitamenter og frigivelse af endogene opioider. Ifølge gennemgåede undersøgelser har brugen af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved direkte stimulering af centralnervesystemet præsenteret resultater af manipulation af det autonome system, observeret ændring i hjertefrekvens og kognitiv forbedring ved demens. Givet denne mulighed, sigter nærværende undersøgelse på at undersøge, om brugen af transkutan elektrisk nervestimulation i lav frekvens kan generere autonome og psykofysiske ændringer hos raske postmenopausale kvinder.
Formål: At evaluere effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation på autonome og psykofysiske parametre hos postmenopausale kvinder.
Metoder: randomiseret, crossover, dobbeltblind. En prøve på tredive patienter vil blive udvalgt i henhold til tidligere fastlagte inklusions- og eksklusionskriterier. De autonome og psykofysiske funktioner vil blive evalueret ved Quantitative Sensory Testing og Conditioned Pain Modulation (smertegrænser for henholdsvis varme og modulering af betinget smerte), samt skalaer til evaluering af katastrofe og søvnkvalitet (efter skala fra Pittsburgh Sleep Quality Index). Efter påføring af skalaerne vil deltagerne blive genstand for en aktiv Ttranskutan elektrisk nervestimuleringssession eller sham med en udvaskning i fjorten dage som randomisering. Alle forskningspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke og informeret (ICI). Denne undersøgelse vil blive registreret i de kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekruttering
- Andressa de Souza
-
Kontakt:
- Andressa de Souza, PhD
- Telefonnummer: +55 51 81975718
- E-mail: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i perioden efter overgangsalderen;
- Har ikke kroniske sygdomme eller følgesygdomme i lægemiddelbehandling;
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv den gratis og informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Start kontinuerlig medicinering i studieperioden;
- Vis kognitive problemer, der gør det svært at forstå spørgeskemaerne og forslagene;
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
- Historie om neurologiske lidelser;
- Historie om hjertearytmier;
- Anamnese med moderat eller alvorlig hovedskade;
- Historie om neurokirurgi;
- Ikke-kompenserede systemiske sygdomme og kroniske inflammatoriske sygdomme (diabetes, lupus, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, Reiters syndrom);
- Anamnese med ukompenseret hypothyroidisme;
- Historie om personlig kræft, fortid eller behandling.
- Ønsker henvist til at forlade undersøgelsen til enhver tid.
- Ingen deltagelse i de stadier, der udgør forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv TENS, 10 Hz/200 μs
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ikke aktiv TENS
Sham TENS
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome ændringer i postmenopausale kvinders sundhed
Tidsramme: 30 dage
|
Hjertefrekvensens modifikation testet af R-R interval på elektrokardiogram.
|
30 dage
|
|
Psykofysiske ændringer i postmenopausale kvinders sundhed
Tidsramme: 30 dage
|
smerte vurderet ved kvalitetsfølsom test
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Descendent Inibitory System Smerteændringer i postmenopausale kvinders sundhed
Tidsramme: 30 dage
|
vurderet ved betinget smertemoduleret test
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 48302915.1.0000.5307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan elevtrisk nervestimulation
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet