Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) hos postmenopausala kvinnor

23 januari 2017 uppdaterad av: Lucélia Caroline dos santos Cardoso, Secretaria Municipal de Saúde de Rolante

Utvärdering av effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på autonoma och psykofysiska parametrar hos postmenopausala kvinnor

Inledning: Klimakteriet är den sista menstruationen, det är ett naturligt fenomen för alla kvinnor. Efter klimakteriet kan vissa kvinnor uppleva obehagliga symtom som värmevallningar, urogenital smärta, huvudvärk och smärtor i rörelseapparaten. Det händer på grund av den minskade utsöndringen av äggstockshormon och förändringar i det autonoma systemet. Smärta orsakas också av en komplex autonom aktivitet. För smärtbehandling främjar en terapeutisk elektrisk stimulering av det perifera nervsystemet modulering av nociceptiva incitament och frisättning av endogena opioider. Enligt granskade studier har användningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), genom att direkt stimulera det centrala nervsystemet, presenterat resultat av manipulation av det autonoma systemet, observerad förändring i hjärtfrekvens och kognitiv förbättring vid demens. Med tanke på denna möjlighet syftar den här studien till att undersöka om användningen av transkutan elektrisk nervstimulering i låg frekvens kan generera autonoma och psykofysiska förändringar hos friska postmenopausala kvinnor.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av transkutan elektrisk nervstimulering på autonoma och psykofysiska parametrar hos postmenopausala kvinnor.

Metoder: randomiserad, crossover, dubbelblind. Ett urval av trettio patienter kommer att väljas ut enligt tidigare fastställda inklusions- och uteslutningskriterier. De autonoma och psykofysiska funktionerna kommer att utvärderas genom kvantitativ sensorisk testning och betingad smärtmodulering (smärttrösklar för värme respektive modulering av betingad smärta), samt skalor för att utvärdera katastrofer och sömnkvalitet (efter skala från Pittsburgh Sleep Quality Index). Efter applicering av skalorna kommer deltagarna att utsättas för en aktiv Ttranskutan elektrisk nervstimuleringssession eller sken med två veckors tvättning som randomisering. Alla forskningspersoner kommer att bjudas in att delta i studien och underteckna ett Informed Consent and Informed (ICI). Denna studie kommer att registreras i de kliniska prövningarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara i perioden efter klimakteriet;
  • Har inte kroniska sjukdomar eller samsjukligheter i läkemedelsbehandling;
  • Acceptera att delta i studien och underteckna det kostnadsfria och informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Starta kontinuerlig medicinering under studieperioden;
  • Visa kognitiva problem som gör det svårt att förstå frågeformulären och förslagen;
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna;
  • Historia av neurologiska störningar;
  • Historik av hjärtarytmier;
  • Historik av måttlig eller svår huvudskada;
  • Historien om neurokirurgi;
  • Okompenserade systemiska sjukdomar och kroniska inflammatoriska sjukdomar (diabetes, lupus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, Reiters syndrom);
  • Historia av okompenserad hypotyreos;
  • Historik om personlig cancer, tidigare eller behandling.
  • Önskar hänvisad att lämna studien när som helst.
  • Ingen närvaro vid de stadier som utgör forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv TENS, 10 Hz/200 μs
Andra namn:
  • Transkutan elektrisk nervstimulering
Sham Comparator: Inte aktiv TENS
Sham TENS
Andra namn:
  • Transkutan elektrisk nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonoma förändringar i postmenopausala kvinnors hälsa
Tidsram: 30 dagar
Hjärtfrekvensens modifiering testas med R-R-intervall på elektrokardiogram.
30 dagar
Psykofysiska förändringar i postmenopausala kvinnors hälsa
Tidsram: 30 dagar
smärta utvärderad av Quality Sensitive Test
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Descendent Inibitory System Smärtförändringar i postmenopausala kvinnors hälsa
Tidsram: 30 dagar
utvärderas genom betingat smärtmodulerat test
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

3
Prenumerera