- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03032185
Utvärdering av effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) hos postmenopausala kvinnor
Utvärdering av effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på autonoma och psykofysiska parametrar hos postmenopausala kvinnor
Inledning: Klimakteriet är den sista menstruationen, det är ett naturligt fenomen för alla kvinnor. Efter klimakteriet kan vissa kvinnor uppleva obehagliga symtom som värmevallningar, urogenital smärta, huvudvärk och smärtor i rörelseapparaten. Det händer på grund av den minskade utsöndringen av äggstockshormon och förändringar i det autonoma systemet. Smärta orsakas också av en komplex autonom aktivitet. För smärtbehandling främjar en terapeutisk elektrisk stimulering av det perifera nervsystemet modulering av nociceptiva incitament och frisättning av endogena opioider. Enligt granskade studier har användningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), genom att direkt stimulera det centrala nervsystemet, presenterat resultat av manipulation av det autonoma systemet, observerad förändring i hjärtfrekvens och kognitiv förbättring vid demens. Med tanke på denna möjlighet syftar den här studien till att undersöka om användningen av transkutan elektrisk nervstimulering i låg frekvens kan generera autonoma och psykofysiska förändringar hos friska postmenopausala kvinnor.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av transkutan elektrisk nervstimulering på autonoma och psykofysiska parametrar hos postmenopausala kvinnor.
Metoder: randomiserad, crossover, dubbelblind. Ett urval av trettio patienter kommer att väljas ut enligt tidigare fastställda inklusions- och uteslutningskriterier. De autonoma och psykofysiska funktionerna kommer att utvärderas genom kvantitativ sensorisk testning och betingad smärtmodulering (smärttrösklar för värme respektive modulering av betingad smärta), samt skalor för att utvärdera katastrofer och sömnkvalitet (efter skala från Pittsburgh Sleep Quality Index). Efter applicering av skalorna kommer deltagarna att utsättas för en aktiv Ttranskutan elektrisk nervstimuleringssession eller sken med två veckors tvättning som randomisering. Alla forskningspersoner kommer att bjudas in att delta i studien och underteckna ett Informed Consent and Informed (ICI). Denna studie kommer att registreras i de kliniska prövningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Rekrytering
- Andressa de Souza
-
Kontakt:
- Andressa de Souza, PhD
- Telefonnummer: +55 51 81975718
- E-post: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i perioden efter klimakteriet;
- Har inte kroniska sjukdomar eller samsjukligheter i läkemedelsbehandling;
- Acceptera att delta i studien och underteckna det kostnadsfria och informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Starta kontinuerlig medicinering under studieperioden;
- Visa kognitiva problem som gör det svårt att förstå frågeformulären och förslagen;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna;
- Historia av neurologiska störningar;
- Historik av hjärtarytmier;
- Historik av måttlig eller svår huvudskada;
- Historien om neurokirurgi;
- Okompenserade systemiska sjukdomar och kroniska inflammatoriska sjukdomar (diabetes, lupus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, Reiters syndrom);
- Historia av okompenserad hypotyreos;
- Historik om personlig cancer, tidigare eller behandling.
- Önskar hänvisad att lämna studien när som helst.
- Ingen närvaro vid de stadier som utgör forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv TENS, 10 Hz/200 μs
|
Andra namn:
|
Sham Comparator: Inte aktiv TENS
Sham TENS
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autonoma förändringar i postmenopausala kvinnors hälsa
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtfrekvensens modifiering testas med R-R-intervall på elektrokardiogram.
|
30 dagar
|
Psykofysiska förändringar i postmenopausala kvinnors hälsa
Tidsram: 30 dagar
|
smärta utvärderad av Quality Sensitive Test
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Descendent Inibitory System Smärtförändringar i postmenopausala kvinnors hälsa
Tidsram: 30 dagar
|
utvärderas genom betingat smärtmodulerat test
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 48302915.1.0000.5307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien