Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij postmenopauzale vrouwen

23 januari 2017 bijgewerkt door: Lucélia Caroline dos santos Cardoso, Secretaria Municipal de Saúde de Rolante

Evaluatie van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op autonome en psychofysische parameters bij postmenopauzale vrouwen

Inleiding: De menopauze is de laatste menstruatie, het is een natuurlijk fenomeen voor alle vrouwen. Na de menopauze kunnen sommige vrouwen onaangename symptomen ervaren, zoals opvliegers, urogenitale pijn, hoofdpijn en pijn in het bewegingsapparaat. Dat gebeurt door de verminderde secretie van het ovariumhormoon en veranderingen in het autonome systeem. Pijn wordt ook veroorzaakt door een complexe autonome activiteit. Voor pijnbeheersing bevordert een therapeutische elektrische stimulatie van het perifere zenuwstelsel de modulatie van nociceptieve prikkels en de afgifte van endogene opioïden. Volgens beoordeelde onderzoeken heeft het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), door het centrale zenuwstelsel direct te stimuleren, resultaten opgeleverd van manipulatie van het autonome systeem, waarbij verandering in de hartslag en cognitieve verbetering bij dementie worden waargenomen. Gezien deze mogelijkheid, heeft de huidige studie tot doel te onderzoeken of het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie in lage frequentie autonome en psychofysieke veranderingen kan genereren bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

Doelstelling: Evalueren van de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie op autonome en psychofysische parameters bij postmenopauzale vrouwen.

Methoden: gerandomiseerd, crossover, dubbelblind. Een steekproef van dertig patiënten zal worden geselecteerd op basis van eerder vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria. De autonome en psychofysische functies zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve sensorische testen en geconditioneerde pijnmodulatie (respectievelijk pijndrempels voor hitte en modulatie van geconditioneerde pijn), evenals schalen om catastrofisme en slaapkwaliteit te evalueren (op schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index). Na toepassing van de weegschaal worden de deelnemers onderworpen aan een actieve transcutane elektrische zenuwstimulatiesessie of schijnvertoning met een uitspoeling van twee weken als randomisatie. Alle proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en een Informed Consent and Informed (ICI) te ondertekenen. Deze studie zal worden geregistreerd in de Clinical Trials.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in de periode van postmenopauze te zijn;
  • Geen chronische ziekten of comorbiditeiten hebben bij medicamenteuze behandeling;
  • Accepteer om deel te nemen aan de studie en onderteken het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Start continue medicatie tijdens de studieperiode;
  • Cognitieve problemen vertonen die het moeilijk maken om de vragenlijsten en voorstellen te begrijpen;
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen;
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen;
  • Geschiedenis van matig of ernstig hoofdletsel;
  • Geschiedenis van neurochirurgie;
  • Niet-gecompenseerde systemische ziekten en chronische ontstekingsziekten (diabetes, lupus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, syndroom van Reiter);
  • Geschiedenis van niet-gecompenseerde hypothyreoïdie;
  • Geschiedenis van persoonlijke kanker, verleden of behandeling.
  • Wens verwezen om de studie op elk moment te verlaten.
  • Geen aanwezigheid bij de stadia waaruit het onderzoek bestaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TIENTALLEN
Actieve TENS, 10 Hz/200 μs
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Sham-vergelijker: Geen actieve TENS
Schijn TIENTALLEN
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome veranderingen in de gezondheid van postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 30 dagen
Wijziging van de hartslag getest door R-R-interval op elektrocardiogram.
30 dagen
Psychofysische veranderingen in de gezondheid van postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 30 dagen
pijn geëvalueerd door Quality Sensitive Test
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Descendent Inibitory System Pijnveranderingen in de gezondheid van postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 30 dagen
geëvalueerd door geconditioneerde pijn gemoduleerde test
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren