- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032185
Evaluatie van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij postmenopauzale vrouwen
Evaluatie van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op autonome en psychofysische parameters bij postmenopauzale vrouwen
Inleiding: De menopauze is de laatste menstruatie, het is een natuurlijk fenomeen voor alle vrouwen. Na de menopauze kunnen sommige vrouwen onaangename symptomen ervaren, zoals opvliegers, urogenitale pijn, hoofdpijn en pijn in het bewegingsapparaat. Dat gebeurt door de verminderde secretie van het ovariumhormoon en veranderingen in het autonome systeem. Pijn wordt ook veroorzaakt door een complexe autonome activiteit. Voor pijnbeheersing bevordert een therapeutische elektrische stimulatie van het perifere zenuwstelsel de modulatie van nociceptieve prikkels en de afgifte van endogene opioïden. Volgens beoordeelde onderzoeken heeft het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), door het centrale zenuwstelsel direct te stimuleren, resultaten opgeleverd van manipulatie van het autonome systeem, waarbij verandering in de hartslag en cognitieve verbetering bij dementie worden waargenomen. Gezien deze mogelijkheid, heeft de huidige studie tot doel te onderzoeken of het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie in lage frequentie autonome en psychofysieke veranderingen kan genereren bij gezonde postmenopauzale vrouwen.
Doelstelling: Evalueren van de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie op autonome en psychofysische parameters bij postmenopauzale vrouwen.
Methoden: gerandomiseerd, crossover, dubbelblind. Een steekproef van dertig patiënten zal worden geselecteerd op basis van eerder vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria. De autonome en psychofysische functies zullen worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve sensorische testen en geconditioneerde pijnmodulatie (respectievelijk pijndrempels voor hitte en modulatie van geconditioneerde pijn), evenals schalen om catastrofisme en slaapkwaliteit te evalueren (op schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index). Na toepassing van de weegschaal worden de deelnemers onderworpen aan een actieve transcutane elektrische zenuwstimulatiesessie of schijnvertoning met een uitspoeling van twee weken als randomisatie. Alle proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en een Informed Consent and Informed (ICI) te ondertekenen. Deze studie zal worden geregistreerd in de Clinical Trials.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Werving
- Andressa de Souza
-
Contact:
- Andressa de Souza, PhD
- Telefoonnummer: +55 51 81975718
- E-mail: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in de periode van postmenopauze te zijn;
- Geen chronische ziekten of comorbiditeiten hebben bij medicamenteuze behandeling;
- Accepteer om deel te nemen aan de studie en onderteken het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Start continue medicatie tijdens de studieperiode;
- Cognitieve problemen vertonen die het moeilijk maken om de vragenlijsten en voorstellen te begrijpen;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen;
- Geschiedenis van hartritmestoornissen;
- Geschiedenis van matig of ernstig hoofdletsel;
- Geschiedenis van neurochirurgie;
- Niet-gecompenseerde systemische ziekten en chronische ontstekingsziekten (diabetes, lupus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, syndroom van Reiter);
- Geschiedenis van niet-gecompenseerde hypothyreoïdie;
- Geschiedenis van persoonlijke kanker, verleden of behandeling.
- Wens verwezen om de studie op elk moment te verlaten.
- Geen aanwezigheid bij de stadia waaruit het onderzoek bestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TIENTALLEN
Actieve TENS, 10 Hz/200 μs
|
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Geen actieve TENS
Schijn TIENTALLEN
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome veranderingen in de gezondheid van postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Wijziging van de hartslag getest door R-R-interval op elektrocardiogram.
|
30 dagen
|
|
Psychofysische veranderingen in de gezondheid van postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
pijn geëvalueerd door Quality Sensitive Test
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Descendent Inibitory System Pijnveranderingen in de gezondheid van postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
geëvalueerd door geconditioneerde pijn gemoduleerde test
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 48302915.1.0000.5307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .