Evaluación del efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en mujeres posmenopáusicas
Evaluación del efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre los parámetros autonómicos y psicofísicos en mujeres posmenopáusicas
Introducción: La menopausia es el último período menstrual, es un fenómeno natural para todas las mujeres. Algunas mujeres posmenopáusicas pueden experimentar síntomas desagradables como sofocos, dolor urogenital, dolor de cabeza y dolores en el sistema musculoesquelético. Eso sucede debido a la disminución de la secreción de hormonas ováricas y cambios en el sistema autónomo. El dolor también es causado por una actividad autonómica compleja. Para el manejo del dolor, una estimulación eléctrica terapéutica del sistema nervioso periférico promueve la modulación de los incentivos nociceptivos y la liberación de opioides endógenos. Según estudios revisados, el uso de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), al estimular directamente el sistema nervioso central, ha presentado resultados de manipulación del sistema autónomo, observándose cambio en la frecuencia cardíaca y mejoría cognitiva en la demencia. Ante esta posibilidad, el presente estudio tiene como objetivo investigar si el uso de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea en baja frecuencia puede generar cambios autonómicos y psicofísicos en mujeres posmenopáusicas sanas.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea sobre parámetros autonómicos y psicofísicos en mujeres posmenopáusicas.
Métodos: aleatorizado, cruzado, doble ciego. Se seleccionará una muestra de treinta pacientes según criterios de inclusión y exclusión previamente establecidos. Las funciones autonómicas y psicofísicas serán evaluadas mediante Quantitative Sensory Testing y Conditioned Pain Modulation (umbrales de dolor al calor y modulación del dolor condicionado, respectivamente), así como escalas para evaluar catastrofismo y calidad del sueño (mediante escala de Pittsburgh Sleep Quality Index). Después de la aplicación de las escalas, los participantes estarán sujetos a una sesión activa de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea o simulada con un lavado quincenal como aleatorización. Todos los sujetos de la investigación serán invitados a participar en el estudio y firmar un Consentimiento Libre e Informado (ICI). Este estudio será registrado en los Ensayos Clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucélia Cardoso
- Número de teléfono: 55 51 93646778
- Correo electrónico: enflucarol@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Andressa de Souza
-
Contacto:
- Andressa de Souza, PhD
- Número de teléfono: +55 51 81975718
- Correo electrónico: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el período de posmenopausia;
- No tener enfermedades crónicas o comorbilidades en tratamiento farmacológico;
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Iniciar medicación continua durante el período de estudio;
- Mostrar problemas cognitivos que dificulten la comprensión de los cuestionarios y propuestas;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses;
- Historia de trastornos neurológicos;
- Antecedentes de arritmias cardíacas;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave;
- Historia de la neurocirugía;
- Enfermedades sistémicas no compensadas y enfermedades inflamatorias crónicas (diabetes, lupus, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter);
- Antecedentes de hipotiroidismo no compensado;
- Historial de cáncer personal, pasado o tratamiento.
- Deseo referido a abandonar el estudio en cualquier momento.
- No asistencia a las etapas que componen la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TENS activo
TENS activo, 10 Hz/200 μs
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Otros nombres:
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Comparador falso: TENS no activo
TENS simulado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios autonómicos en la salud de la mujer posmenopáusica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Modificación de la frecuencia cardíaca probada por el intervalo R-R en el electrocardiograma.
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30 dias
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Cambios psicofísicos en la salud de la mujer posmenopáusica
Periodo de tiempo: 30 dias
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dolor evaluado por Quality Sensitive Test
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor del sistema inhibitorio descendente en la salud de la mujer posmenopáusica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evaluado por prueba modulada de dolor condicionado
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 48302915.1.0000.5307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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