Evaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos postmenopausale kvinner
Evaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på autonome og psykofysiske parametre hos postmenopausale kvinner
Introduksjon: Overgangsalderen er den siste menstruasjonen, det er et naturlig fenomen for alle kvinner. Postmenopausal kan noen kvinner oppleve ubehagelige symptomer som hetetokter, urogenitale smerter, hodepine og smerter i muskel- og skjelettsystemet. Det skjer på grunn av redusert ovariehormonsekresjon og endringer i det autonome systemet. Smerte er også forårsaket av en kompleks autonom aktivitet. For smertebehandling fremmer en terapeutisk elektrisk stimulering av det perifere nervesystemet modulering av nociseptive insentiver og frigjøring av endogene opioider. I følge gjennomgåtte studier har bruken av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), ved direkte stimulering av sentralnervesystemet, presentert resultater av manipulering av det autonome systemet, observert endring i hjertefrekvens og kognitiv forbedring ved demens. Gitt denne muligheten, har denne studien som mål å undersøke om bruk av transkutan elektrisk nervestimulering i lav frekvens kan generere autonome og psykofysiske endringer hos friske postmenopausale kvinner.
Mål: Å evaluere effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering på autonome og psykofysiske parametere hos postmenopausale kvinner.
Metoder: randomisert, crossover, dobbeltblind. Et utvalg på tretti pasienter vil bli valgt i henhold til tidligere fastsatte inklusjons- og eksklusjonskriterier. De autonome og psykofysiske funksjonene vil bli evaluert ved Quantitative Sensory Testing og Conditioned Pain Modulation (smerteterskler til varme og modulering av betinget smerte, henholdsvis), samt skalaer for å evaluere katastrofe og søvnkvalitet (etter skala fra Pittsburgh Sleep Quality Index). Etter påføring av skalaene vil deltakerne bli gjenstand for en aktiv Ttranskutan elektrisk nervestimuleringsøkt eller sham med en utvasking i fjorten dager som randomisering. Alle forskningsobjektene vil bli invitert til å delta i studien og signere et Informed Consent and Informed (ICI). Denne studien vil bli registrert i de kliniske forsøkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Andressa de Souza
-
Ta kontakt med:
- Andressa de Souza, PhD
- Telefonnummer: +55 51 81975718
- E-post: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i perioden etter overgangsalderen;
- Ikke ha kroniske sykdommer eller komorbiditeter i medikamentell behandling;
- Godta å delta i studien og signer det gratis og informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Start kontinuerlig medisinering i løpet av studieperioden;
- Vis kognitive problemer som gjør det vanskelig å forstå spørreskjemaene og forslagene;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene;
- Historie om nevrologiske lidelser;
- Historie med hjertearytmier;
- Historie med moderat eller alvorlig hodeskade;
- Historie om nevrokirurgi;
- Ukompenserte systemiske sykdommer og kroniske inflammatoriske sykdommer (diabetes, lupus, revmatoid artritt, Sjogrens syndrom, Reiters syndrom);
- Historie med ukompensert hypotyreose;
- Historie om personlig kreft, tidligere eller behandling.
- Ønsker henvist å forlate studiet når som helst.
- Ingen oppmøte på stadiene som utgjør forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
Aktiv TENS, 10 Hz/200 μs
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Ikke aktiv TENS
Sham TENS
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome endringer i postmenopausale kvinners helse
Tidsramme: 30 dager
|
Hjertefrekvensens modifikasjon testet av R-R-intervall på elektrokardiogram.
|
30 dager
|
|
Psykofysiske endringer i postmenopausale kvinners helse
Tidsramme: 30 dager
|
smerte evaluert av kvalitetssensitiv test
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Descendent Inibitory System Smerteforandringer i postmenopausale kvinners helse
Tidsramme: 30 dager
|
evaluert ved betinget smertemodulert test
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 48302915.1.0000.5307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .