A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatásának értékelése posztmenopauzás nőknél
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) hatásának értékelése posztmenopauzás nők autonóm és pszichofizikai paramétereire
Bevezetés: A menopauza az utolsó menstruáció, minden nőnél természetes jelenség. A menopauza után néhány nő olyan kellemetlen tüneteket tapasztalhat, mint a hőhullámok, az urogenitális fájdalom, a fejfájás és a mozgásszervi fájdalmak. Ennek oka a petefészek hormontermelésének csökkenése és az autonóm rendszer változásai. A fájdalmat összetett autonóm tevékenység is okozza. A fájdalom kezelésére a perifériás idegrendszer terápiás elektromos stimulációja elősegíti a nociceptív ösztönzők modulálását és az endogén opioidok felszabadulását. Áttekintett tanulmányok szerint a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) alkalmazása a központi idegrendszer közvetlen stimulálásával az autonóm rendszer manipulációjának eredményeit mutatta be, megfigyelhető a szívfrekvencia változása és a demencia kognitív javulása. E lehetőségre tekintettel jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a transzkután elektromos idegstimuláció alacsony frekvenciájú alkalmazása képes-e vegetatív és pszichofizikai változásokat generálni egészséges posztmenopauzás nőkben.
Célkitűzés: A transzkután elektromos idegstimuláció hatékonyságának értékelése az autonóm és pszichofizikai paramétereken posztmenopauzás nőknél.
Módszerek: randomizált, keresztezett, kettős vak. Harminc betegből álló mintát választanak ki az előzetesen megállapított felvételi és kizárási kritériumok alapján. Az autonóm és pszichofizikai funkciókat kvantitatív szenzoros teszteléssel és kondicionált fájdalommodulációval (a hőfájdalom küszöbértéke és a kondicionált fájdalom modulációja), valamint a katasztrófa és az alvásminőség értékelésére szolgáló skálák értékelik (a Pittsburgh-i alvásminőségi index skála alapján). A mérleg alkalmazása után a résztvevőket aktív Ttranszkután elektromos idegstimulációs kezelésnek vetik alá, vagy véletlenszerű besorolásként kéthetes kimosással egybeesik. Valamennyi kutatási alany felkérést kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy informált beleegyezést és tájékozottságot (ICI). Ezt a vizsgálatot a klinikai vizsgálatokban regisztrálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brazília
- Toborzás
- Andressa de Souza
-
Kapcsolatba lépni:
- Andressa de Souza, PhD
- Telefonszám: +55 51 81975718
- E-mail: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A menopauza utáni időszakban lenni;
- Ne legyen krónikus betegsége vagy társbetegsége a gyógyszeres kezelés során;
- Fogadja el a vizsgálatban való részvételt, és írja alá a szabad és tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos gyógyszeres kezelés megkezdése a vizsgálati időszak alatt;
- Olyan kognitív problémák megjelenítése, amelyek megnehezítik a kérdőívek és javaslatok megértését;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
- Neurológiai rendellenességek anamnézisében;
- szívritmuszavarok anamnézisében;
- Középsúlyos vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben;
- Az idegsebészet története;
- Kompenzálatlan szisztémás betegségek és krónikus gyulladásos betegségek (cukorbetegség, lupus, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, Reiter-szindróma);
- Kompenzálatlan hypothyreosis anamnézisében;
- Személyes rák története, múltja vagy kezelése.
- Szeretném, ha bármikor elhagyná a tanulmányt.
- Nincs jelen a kutatás szakaszaiban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TENS
Aktív TENS, 10 Hz/200 μs
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nem aktív TENS
Sham TENS
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm változások a posztmenopauzás nők egészségében
Időkeret: 30 nap
|
A pulzusszám változását R-R intervallum alapján tesztelték az elektrokardiogramon.
|
30 nap
|
|
Pszichofizikai változások a posztmenopauzás nők egészségében
Időkeret: 30 nap
|
a minőségérzékeny teszttel értékelt fájdalom
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Descendent Inibitory System A fájdalom változásai a posztmenopauzás nők egészségében
Időkeret: 30 nap
|
kondicionált fájdalom modulált teszttel értékelték
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48302915.1.0000.5307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .