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Évaluation de l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez les femmes ménopausées

23 janvier 2017 mis à jour par: Lucélia Caroline dos santos Cardoso, Secretaria Municipal de Saúde de Rolante

Évaluation de l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur les paramètres autonomes et psychophysiques chez les femmes ménopausées

Introduction : La ménopause est la dernière période menstruelle, c'est un phénomène naturel chez toutes les femmes. Après la ménopause, certaines femmes peuvent éprouver des symptômes désagréables tels que des bouffées de chaleur, des douleurs urogénitales, des maux de tête et des douleurs dans le système musculo-squelettique. Cela se produit en raison de la diminution de la sécrétion d'hormones ovariennes et des changements dans le système autonome. La douleur est également causée par une activité autonome complexe. Pour la gestion de la douleur, une stimulation électrique thérapeutique du système nerveux périphérique favorise la modulation des incitations nociceptives et la libération d'opioïdes endogènes. Selon des études examinées, l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), en stimulant directement le système nerveux central, a présenté des résultats de manipulation du système autonome, en observant un changement de la fréquence cardiaque et une amélioration cognitive dans la démence. Compte tenu de cette possibilité, la présente étude vise à déterminer si l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée à basse fréquence peut générer des changements autonomes et psychophysiques chez les femmes ménopausées en bonne santé.

Objectif : Évaluer l'efficacité de la neurostimulation électrique transcutanée sur les paramètres autonomes et psychophysiques chez les femmes ménopausées.

Méthodes : randomisées, croisées, en double aveugle. Un échantillon de trente patients sera sélectionné selon des critères d'inclusion et d'exclusion préalablement établis. Les fonctions autonomes et psychophysiques seront évaluées par des tests sensoriels quantitatifs et une modulation de la douleur conditionnée (seuils de douleur à la chaleur et modulation de la douleur conditionnée, respectivement), ainsi que des échelles pour évaluer le catastrophisme et la qualité du sommeil (selon l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh). Après application des échelles, les participants seront soumis à une séance de stimulation nerveuse électrique transcutanée active ou fictive avec un lavage de quinze jours comme randomisation. Tous les sujets de recherche seront invités à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé et informé (ICI). Cette étude sera inscrite aux Essais Cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brésil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être en période de post-ménopause;
  • Ne pas avoir de maladies chroniques ou de comorbidités dans le traitement médicamenteux ;
  • Acceptez de participer à l'étude et signez le formulaire de consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Commencer la médication continue pendant la période d'étude ;
  • Afficher des problèmes cognitifs qui rendent difficile la compréhension des questionnaires et des propositions ;
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents de troubles neurologiques ;
  • Antécédents d'arythmies cardiaques ;
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ;
  • Histoire de la neurochirurgie ;
  • Maladies systémiques non compensées et maladies inflammatoires chroniques (diabète, lupus, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, syndrome de Reiter) ;
  • Antécédents d'hypothyroïdie non compensée ;
  • Antécédents de cancer personnel, passé ou traitement.
  • Souhait visé à quitter l'étude à tout moment.
  • Aucune assiduité aux étapes qui composent la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TENS actif
TENS actif, 10 Hz/200 μs
Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Comparateur factice: TENS non actif
Faux TENS
Autres noms:
  • La stimulation nerveuse électrique transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements autonomes dans la santé des femmes ménopausées
Délai: 30 jours
Modification de la fréquence cardiaque testée par intervalle R-R sur électrocardiogramme.
30 jours
Changements psychophysiques dans la santé des femmes ménopausées
Délai: 30 jours
douleur évaluée par Quality Sensitive Test
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système inhibiteur descendant Modifications de la douleur dans la santé des femmes ménopausées
Délai: 30 jours
évalué par un test modulé par la douleur conditionnée
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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