- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032185
Évaluation de l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez les femmes ménopausées
Évaluation de l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur les paramètres autonomes et psychophysiques chez les femmes ménopausées
Introduction : La ménopause est la dernière période menstruelle, c'est un phénomène naturel chez toutes les femmes. Après la ménopause, certaines femmes peuvent éprouver des symptômes désagréables tels que des bouffées de chaleur, des douleurs urogénitales, des maux de tête et des douleurs dans le système musculo-squelettique. Cela se produit en raison de la diminution de la sécrétion d'hormones ovariennes et des changements dans le système autonome. La douleur est également causée par une activité autonome complexe. Pour la gestion de la douleur, une stimulation électrique thérapeutique du système nerveux périphérique favorise la modulation des incitations nociceptives et la libération d'opioïdes endogènes. Selon des études examinées, l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), en stimulant directement le système nerveux central, a présenté des résultats de manipulation du système autonome, en observant un changement de la fréquence cardiaque et une amélioration cognitive dans la démence. Compte tenu de cette possibilité, la présente étude vise à déterminer si l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée à basse fréquence peut générer des changements autonomes et psychophysiques chez les femmes ménopausées en bonne santé.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la neurostimulation électrique transcutanée sur les paramètres autonomes et psychophysiques chez les femmes ménopausées.
Méthodes : randomisées, croisées, en double aveugle. Un échantillon de trente patients sera sélectionné selon des critères d'inclusion et d'exclusion préalablement établis. Les fonctions autonomes et psychophysiques seront évaluées par des tests sensoriels quantitatifs et une modulation de la douleur conditionnée (seuils de douleur à la chaleur et modulation de la douleur conditionnée, respectivement), ainsi que des échelles pour évaluer le catastrophisme et la qualité du sommeil (selon l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh). Après application des échelles, les participants seront soumis à une séance de stimulation nerveuse électrique transcutanée active ou fictive avec un lavage de quinze jours comme randomisation. Tous les sujets de recherche seront invités à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé et informé (ICI). Cette étude sera inscrite aux Essais Cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rio Grande do Sul
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Canoas, Rio Grande do Sul, Brésil
- Recrutement
- Andressa de Souza
-
Contact:
- Andressa de Souza, PhD
- Numéro de téléphone: +55 51 81975718
- E-mail: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être en période de post-ménopause;
- Ne pas avoir de maladies chroniques ou de comorbidités dans le traitement médicamenteux ;
- Acceptez de participer à l'étude et signez le formulaire de consentement libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Commencer la médication continue pendant la période d'étude ;
- Afficher des problèmes cognitifs qui rendent difficile la compréhension des questionnaires et des propositions ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents de troubles neurologiques ;
- Antécédents d'arythmies cardiaques ;
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ;
- Histoire de la neurochirurgie ;
- Maladies systémiques non compensées et maladies inflammatoires chroniques (diabète, lupus, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, syndrome de Reiter) ;
- Antécédents d'hypothyroïdie non compensée ;
- Antécédents de cancer personnel, passé ou traitement.
- Souhait visé à quitter l'étude à tout moment.
- Aucune assiduité aux étapes qui composent la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TENS actif
TENS actif, 10 Hz/200 μs
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Autres noms:
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Comparateur factice: TENS non actif
Faux TENS
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements autonomes dans la santé des femmes ménopausées
Délai: 30 jours
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Modification de la fréquence cardiaque testée par intervalle R-R sur électrocardiogramme.
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30 jours
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Changements psychophysiques dans la santé des femmes ménopausées
Délai: 30 jours
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douleur évaluée par Quality Sensitive Test
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système inhibiteur descendant Modifications de la douleur dans la santé des femmes ménopausées
Délai: 30 jours
|
évalué par un test modulé par la douleur conditionnée
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 48302915.1.0000.5307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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