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Avaliação do Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) em Mulheres na Pós-Menopausa

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Lucélia Caroline dos santos Cardoso, Secretaria Municipal de Saúde de Rolante

Avaliação do Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) sobre Parâmetros Autonômicos e Psicofísicos em Mulheres na Pós-Menopausa

Introdução: A menopausa é o último período menstrual, é um fenômeno natural a todas as mulheres. Na pós-menopausa, algumas mulheres podem apresentar sintomas desagradáveis ​​como afrontamentos, dores urogenitais, dores de cabeça e dores no sistema músculo-esquelético. Isso acontece devido à diminuição da secreção de hormônios ovarianos e alterações no sistema autonômico. A dor também é causada por uma atividade autonômica complexa. Para o controle da dor, uma estimulação elétrica terapêutica do sistema nervoso periférico promove a modulação dos estímulos nociceptivos e a liberação de opioides endógenos. Segundo estudos revisados, o uso da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), ao estimular diretamente o sistema nervoso central, tem apresentado resultados de manipulação do sistema autonômico, sendo observada alteração na frequência cardíaca e melhora cognitiva na demência. Diante dessa possibilidade, o presente estudo tem como objetivo investigar se o uso da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em baixa frequência pode gerar alterações autonômicas e psicofísicas em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.

Objetivo: Avaliar a efetividade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea sobre parâmetros autonômicos e psicofísicos em mulheres na pós-menopausa.

Métodos: randomizado, cruzado, duplo-cego. Uma amostra de trinta pacientes será selecionada de acordo com critérios de inclusão e exclusão previamente estabelecidos. As funções autonômicas e psicofísicas serão avaliadas por Testes Sensoriais Quantitativos e Modulação Condicionada da Dor (limiares de dor ao calor e modulação da dor condicionada, respectivamente), além de escalas para avaliar catastrofismo e qualidade do sono (pela escala do Pittsburgh Sleep Quality Index). Após a aplicação das escalas, os participantes serão submetidos a sessão de Estimulação Elétrica Nervosa Ttranscutânea ativa ou simulada com washout quinzenal como randomização. Todos os sujeitos da pesquisa serão convidados a participar do estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Este estudo será registrado nos Ensaios Clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar no período da pós-menopausa;
  • Não possuir doenças crônicas ou comorbidades em tratamento medicamentoso;
  • Aceite participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Iniciar medicação contínua durante o período do estudo;
  • Apresentar problemas cognitivos que dificultem a compreensão dos questionários e propostas;
  • História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
  • Histórico de distúrbios neurológicos;
  • História de arritmias cardíacas;
  • História de traumatismo craniano moderado ou grave;
  • História da neurocirurgia;
  • Doenças sistêmicas descompensadas e doenças inflamatórias crônicas (diabetes, lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter);
  • História de hipotireoidismo descompensado;
  • História de câncer pessoal, passado ou tratamento.
  • Desejo referido de deixar o estudo a qualquer momento.
  • Não comparecimento às etapas que compõem a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TENS ativo
TENS ativo, 10 Hz/200 μs
Outros nomes:
  • Estimulação nervosa elétrica transcutânea
Comparador Falso: TENS não ativo
Simulado TENS
Outros nomes:
  • Estimulação nervosa elétrica transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações autonômicas na saúde da mulher na pós-menopausa
Prazo: 30 dias
Modificação da frequência cardíaca testada pelo intervalo R-R no eletrocardiograma.
30 dias
Alterações psicofísicas na saúde da mulher na pós-menopausa
Prazo: 30 dias
dor avaliada pelo Teste Sensível à Qualidade
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do sistema inibitório descendente na saúde da mulher na pós-menopausa
Prazo: 30 dias
avaliado pelo teste condicionado de dor modulada
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 48302915.1.0000.5307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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