- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032185
Avaliação do Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) em Mulheres na Pós-Menopausa
Avaliação do Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) sobre Parâmetros Autonômicos e Psicofísicos em Mulheres na Pós-Menopausa
Introdução: A menopausa é o último período menstrual, é um fenômeno natural a todas as mulheres. Na pós-menopausa, algumas mulheres podem apresentar sintomas desagradáveis como afrontamentos, dores urogenitais, dores de cabeça e dores no sistema músculo-esquelético. Isso acontece devido à diminuição da secreção de hormônios ovarianos e alterações no sistema autonômico. A dor também é causada por uma atividade autonômica complexa. Para o controle da dor, uma estimulação elétrica terapêutica do sistema nervoso periférico promove a modulação dos estímulos nociceptivos e a liberação de opioides endógenos. Segundo estudos revisados, o uso da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), ao estimular diretamente o sistema nervoso central, tem apresentado resultados de manipulação do sistema autonômico, sendo observada alteração na frequência cardíaca e melhora cognitiva na demência. Diante dessa possibilidade, o presente estudo tem como objetivo investigar se o uso da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em baixa frequência pode gerar alterações autonômicas e psicofísicas em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Objetivo: Avaliar a efetividade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea sobre parâmetros autonômicos e psicofísicos em mulheres na pós-menopausa.
Métodos: randomizado, cruzado, duplo-cego. Uma amostra de trinta pacientes será selecionada de acordo com critérios de inclusão e exclusão previamente estabelecidos. As funções autonômicas e psicofísicas serão avaliadas por Testes Sensoriais Quantitativos e Modulação Condicionada da Dor (limiares de dor ao calor e modulação da dor condicionada, respectivamente), além de escalas para avaliar catastrofismo e qualidade do sono (pela escala do Pittsburgh Sleep Quality Index). Após a aplicação das escalas, os participantes serão submetidos a sessão de Estimulação Elétrica Nervosa Ttranscutânea ativa ou simulada com washout quinzenal como randomização. Todos os sujeitos da pesquisa serão convidados a participar do estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Este estudo será registrado nos Ensaios Clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Andressa de Souza
-
Contato:
- Andressa de Souza, PhD
- Número de telefone: +55 51 81975718
- E-mail: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar no período da pós-menopausa;
- Não possuir doenças crônicas ou comorbidades em tratamento medicamentoso;
- Aceite participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Iniciar medicação contínua durante o período do estudo;
- Apresentar problemas cognitivos que dificultem a compreensão dos questionários e propostas;
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses;
- Histórico de distúrbios neurológicos;
- História de arritmias cardíacas;
- História de traumatismo craniano moderado ou grave;
- História da neurocirurgia;
- Doenças sistêmicas descompensadas e doenças inflamatórias crônicas (diabetes, lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, síndrome de Reiter);
- História de hipotireoidismo descompensado;
- História de câncer pessoal, passado ou tratamento.
- Desejo referido de deixar o estudo a qualquer momento.
- Não comparecimento às etapas que compõem a pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TENS ativo
TENS ativo, 10 Hz/200 μs
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Outros nomes:
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Comparador Falso: TENS não ativo
Simulado TENS
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações autonômicas na saúde da mulher na pós-menopausa
Prazo: 30 dias
|
Modificação da frequência cardíaca testada pelo intervalo R-R no eletrocardiograma.
|
30 dias
|
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Alterações psicofísicas na saúde da mulher na pós-menopausa
Prazo: 30 dias
|
dor avaliada pelo Teste Sensível à Qualidade
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do sistema inibitório descendente na saúde da mulher na pós-menopausa
Prazo: 30 dias
|
avaliado pelo teste condicionado de dor modulada
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 48302915.1.0000.5307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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