Hodnocení účinku transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u postmenopauzálních žen
Hodnocení vlivu transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na autonomní a psychofyzické parametry u postmenopauzálních žen
Úvod: Menopauza je poslední menstruační období, je přirozeným jevem všech žen. Po menopauze mohou některé ženy pociťovat nepříjemné příznaky, jako jsou návaly horka, urogenitální bolesti, bolesti hlavy a pohybového aparátu. K tomu dochází v důsledku snížené sekrece ovariálních hormonů a změn v autonomním systému. Bolest je také způsobena složitou autonomní činností. Pro zvládání bolesti podporuje terapeutická elektrická stimulace periferního nervového systému modulaci nociceptivních podnětů a uvolňování endogenních opioidů. Podle recenzovaných studií přineslo použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) přímou stimulací centrálního nervového systému výsledky manipulace s autonomním systémem, přičemž byla pozorována změna srdeční frekvence a kognitivní zlepšení u demence. Vzhledem k této možnosti je cílem této studie prozkoumat, zda použití transkutánní elektrické nervové stimulace v nízké frekvenci může vyvolat autonomní a psychofyzické změny u zdravých žen po menopauze.
Cíl: Zhodnotit účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace na autonomní a psychofyzické parametry u postmenopauzálních žen.
Metody: randomizované, crossover, double-blind. Vzorek třiceti pacientů bude vybrán podle dříve stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Autonomní a psychofyzické funkce budou hodnoceny kvantitativním senzorickým testováním a podmíněnou modulací bolesti (prahové hodnoty bolesti vůči teplu a modulace podmíněné bolesti), stejně jako stupnice pro hodnocení katastrofy a kvality spánku (podle stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku). Po aplikaci vah budou účastníci podrobeni aktivnímu sezení Ttranskutánní elektrické nervové stimulace nebo simulaci se čtrnáctidenním vymýváním jako randomizace. Všechny výzkumné subjekty budou vyzvány k účasti na studii a podepsání informovaného souhlasu a informovanosti (ICI). Tato studie bude registrována v klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucélia Cardoso
- Telefonní číslo: 55 51 93646778
- E-mail: enflucarol@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brazílie
- Nábor
- Andressa de Souza
-
Kontakt:
- Andressa de Souza, PhD
- Telefonní číslo: +55 51 81975718
- E-mail: andressa.souza@unilasalle.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v období po menopauze;
- Nemít chronická onemocnění nebo komorbidity v léčbě drogami;
- Přijměte účast ve studii a podepište formulář svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Začněte kontinuální medikaci během období studie;
- Zobrazte kognitivní problémy, které znesnadňují porozumění dotazníkům a návrhům;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících;
- Neurologické poruchy v anamnéze;
- Srdeční arytmie v anamnéze;
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze;
- Historie neurochirurgie;
- nekompenzovaná systémová onemocnění a chronická zánětlivá onemocnění (diabetes, lupus, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, Reiterův syndrom);
- Anamnéza nekompenzované hypotyreózy;
- Historie osobní rakoviny, minulost nebo léčba.
- Přejete si kdykoli opustit studii.
- Žádná návštěva fází, které tvoří výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
Aktivní TENS, 10 Hz/200 μs
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní TENS
Falešné TENS
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní změny ve zdraví žen po menopauze
Časové okno: 30 dní
|
Modifikace srdeční frekvence testována R-R intervalem na elektrokardiogramu.
|
30 dní
|
|
Psychofyzické změny ve zdraví žen po menopauze
Časové okno: 30 dní
|
bolest hodnocená Quality Sensitive Test
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Descendentní inibitární systém Změny bolesti ve zdraví postmenopauzálních žen
Časové okno: 30 dní
|
hodnoceno podmíněným testem modulované bolesti
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 48302915.1.0000.5307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .