每周 3 次对比每日生长激素 (GH) 治疗幼稚 GH 缺陷儿童 (GH 3 wk dose)
2017年10月25日 更新者：Carla Giordano、University of Palermo
每周 3 次与每日生长激素 (GH) 治疗相比，对幼稚 GH 缺乏儿童的代谢影响更有利
GH 缺乏症 (GHD) 患者的生长激素 (GH) 治疗通常每天进行一次，尽管不太可能实现脉冲式 GH 分泌，而且这种治疗方案通常不被遵守。
每周注射三次 (TIW) 方案的生长学效应存在争议，而代谢效应从未在儿童中进行过评估。
本研究的目的是评估两种不同的每周注射方案是否会对 GHD 儿童产生相似的生长学和代谢作用。
研究概览
详细说明
32 名患有生长激素 (GH) 缺乏症的儿童（25 名男性，平均年龄 10.5 ± 2.2 岁）被随机分配接受每天（A 组，编号 16）或每周注射 3 次（B 组，编号 16）的 GH 治疗12个月。
生长学参数、胰岛素样生长因子-I (IGF-I)、口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖和胰岛素、糖化血红蛋白、血脂谱、口腔处置指数 (DIo)、胰岛素抵抗的稳态模型评估估计 (Homa -IR),评价两组患者定量胰岛素敏感性检查指数(QUICKI)和胰岛素敏感性指数(ISI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- Endocrinology - University of Palermo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和生化证明生长激素缺乏
排除标准：
- 受多种垂体激素缺乏症或接受任何其他类型的激素替代疗法或药物影响的儿童以及随访时间较短的 GHD 儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
16 名生长激素 (GH) 缺乏症儿童被分配接受为期 12 个月的每日生长激素治疗。
研究人员使用初始每周剂量为 0.175 mg/kg（对应于每日剂量为 0.025 mg/Kg）的 GH，每 6 个月逐渐增加一次，以始终维持胰岛素生长因子 (IGF)-I 的水平普通范围。
具体而言，从第 1 个月到第 6 个月，研究人员使用平均每周剂量 0.175 mg/kg，从第 6 个月到第 12 个月使用平均每周剂量 0.20 mg/kg。
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有源比较器：B组
16 名生长激素 (GH) 缺乏症儿童被分配接受每周 3 次生长激素治疗，持续 12 个月。
研究人员使用初始每周剂量为 0.175 mg/kg（对应于每日剂量为 0.025 mg/Kg）的 GH，每 6 个月逐渐增加一次，以始终维持胰岛素生长因子 (IGF)-I 的水平普通范围。
具体而言，从第 1 个月到第 6 个月，研究人员使用平均每周剂量 0.175 mg/kg，从第 6 个月到第 12 个月使用平均每周剂量 0.20 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：12个月
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高度（标准偏差）
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12个月
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重量
大体时间：12个月
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重量（公斤）
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12个月
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体重指数
大体时间：12个月
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体重指数（千克/平方米）
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12个月
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胰岛素生长因子-I
大体时间：12个月
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胰岛素生长因子 (IGF)-I (ug/L)
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12个月
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葡萄糖
大体时间：12个月
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口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖 (mmol/l)
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12个月
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胰岛素
大体时间：12个月
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口服葡萄糖耐量试验期间的胰岛素 (uU/ml)
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12个月
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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糖化血红蛋白 （％）
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12个月
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ISI松田
大体时间：12个月
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胰岛素敏感性指数
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12个月
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口腔处置指数
大体时间：12个月
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口腔处置指数 (DIo)
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12个月
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霍马红外
大体时间：12个月
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胰岛素抵抗的稳态模型评估
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12个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12个月
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低密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l)
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12个月
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甘油三酯
大体时间：12个月
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甘油三酯 (mmol/l)
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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