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Dreimal wöchentliche versus tägliche Behandlung mit Wachstumshormon (GH) bei naiven Kindern mit GH-Mangel (GH 3 wk dose)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Carla Giordano, University of Palermo

Günstigere metabolische Auswirkungen einer dreimal wöchentlichen Behandlung mit Wachstumshormon (GH) im Vergleich zur täglichen Behandlung bei naiven Kindern mit GH-Mangel

Die Behandlung mit Wachstumshormon (GH) bei Patienten mit GH-Mangel (GHD) wird üblicherweise täglich verabreicht, obwohl es unwahrscheinlich ist, dass eine pulsierende GH-Sekretion erreicht wird und dieses Schema häufig nicht eingehalten wird. Die auxologische Wirkung des Schemas mit drei Injektionen pro Woche (TIW) ist umstritten, während die metabolischen Auswirkungen bei Kindern nie untersucht wurden. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob zwei verschiedene wöchentliche Injektionsschemata bei Kindern mit GHD zu ähnlichen auxologischen und metabolischen Wirkungen führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiunddreißig Kinder mit Wachstumshormonmangel (GH) (25 Männer, Durchschnittsalter 10,5 ± 2,2 Jahre) wurden nach dem Zufallsprinzip einer täglichen (Gruppe A, Nr. 16) oder drei Injektionen pro Woche (Gruppe B, Nr. 16) GH-Therapie zugeteilt 12 Monate.

Auxologische Parameter, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor I (IGF-I), Glukose und Insulin während eines oralen Glukosetoleranztests, glykosyliertes Hämoglobin, Lipidprofil, der orale Dispositionsindex (DIo), die Homöostase-Modell-Bewertungsschätzung der Insulinresistenz (Homa). -IR), der quantitative Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) und der Insulinsensitivitätsindex (ISI) wurden in den beiden Patientengruppen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wachstumshormonmangel klinisch und biochemisch nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an einem multiplen Hypophysenhormonmangel leiden oder eine andere Art von Hormonersatztherapie erhalten, oder Kinder mit Medikamenten und GHD mit einer kürzeren Nachbeobachtungszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Sechzehn Kinder mit Wachstumshormonmangel (GH) erhielten 12 Monate lang eine tägliche Wachstumshormontherapie. Die Forscher verwendeten eine anfängliche wöchentliche Dosis von 0,175 mg/kg (entsprechend der täglichen Dosis von 0,025 mg/kg) GH mit einer allmählichen Steigerung alle 6 Monate, um den Insulin-Wachstumsfaktor-(IGF)-I-Spiegel im Blut stets aufrechtzuerhalten Normalbereich. Im Einzelnen verwendeten die Forscher von Monat 1 bis 6 die mittlere wöchentliche Dosis von 0,175 mg/kg und von Monat 6 bis 12 die mittlere wöchentliche Dosis von 0,20 mg/kg.
Arzneimittel: Wachstumshormon
Aktiver Komparator: Gruppe B
Sechzehn Kinder mit Wachstumshormonmangel (GH) erhielten 12 Monate lang dreimal wöchentlich eine Wachstumshormontherapie. Die Forscher verwendeten eine anfängliche wöchentliche Dosis von 0,175 mg/kg (entsprechend der täglichen Dosis von 0,025 mg/kg) GH mit einer allmählichen Steigerung alle 6 Monate, um den Insulin-Wachstumsfaktor-(IGF)-I-Spiegel im Blut stets aufrechtzuerhalten Normalbereich. Im Einzelnen verwendeten die Forscher von Monat 1 bis 6 die mittlere wöchentliche Dosis von 0,175 mg/kg und von Monat 6 bis 12 die mittlere wöchentliche Dosis von 0,20 mg/kg.
Arzneimittel: Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 12 Monate
Höhe (Standardabweichung)
12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht (Kilogramm)
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Body-Mass-Index (Kilogramm/m2)
12 Monate
Insulin-Wachstumsfaktor-I
Zeitfenster: 12 Monate
Insulin-Wachstumsfaktor (IGF)-I (ug/L)
12 Monate
Glucose
Zeitfenster: 12 Monate
Glukose (mmol/l) während des oralen Glukosetoleranztests
12 Monate
Insulin
Zeitfenster: 12 Monate
Insulin (IE/ml) während des oralen Glukosetoleranztests
12 Monate
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate
glykiertes Hämoglobin (%)
12 Monate
ISI Matsuda
Zeitfenster: 12 Monate
Insulinsensitivitätsindex
12 Monate
Mündlicher Dispositionsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Oral Disposition Index (DIo)
12 Monate
Homa IR
Zeitfenster: 12 Monate
Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz
12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Low Density Lipoprotein Cholesterin (mmol/l)
12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
Triglyceride (mmol/l)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-wk-GH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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