Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre gange ugentlig versus dagligt væksthormon (GH) behandling hos naive børn med GH-mangel (GH 3 wk dose)

25. oktober 2017 opdateret af: Carla Giordano, University of Palermo

Mere gunstig metabolisk effekt af behandling med tre gange ugentlig versus dagligt væksthormon (GH) hos naive børn med GH-mangel

Behandling med væksthormon (GH) hos patienter med GH-mangel (GHD) administreres almindeligvis dagligt, selvom det er usandsynligt, at den pulserende GH-sekretion opnås, og denne kur bliver ofte ikke overholdt. Den auxologiske effekt af tre injektioner om ugen (TIW) regime er kontroversiel, mens de metaboliske virkninger aldrig blev evalueret hos børn. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om to forskellige regimer af ugentlige injektioner kunne føre til lignende auxologiske og metaboliske virkninger hos børn med GHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

32 børn med væksthormonmangel (25 mænd, gennemsnitsalder 10,5 ± 2,2 år) blev tilfældigt tildelt daglig (gruppe A, nr. 16) eller tre injektioner om ugen (gruppe B, nr. 16) GH-behandling for 12 måneder.

Auxologiske parametre, insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I), glukose og insulin under en oral glukosetolerancetest, glykosyleret hæmoglobin, lipidprofil, det orale dispositionsindeks (DIo), homeostasemodellens vurderingsestimat af insulinresistens (Homa) -IR), det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI) og insulinfølsomhedsindekset (ISI) blev evalueret i de to grupper af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Væksthormonmangel klinisk og biokemisk påvist

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er ramt af multipel hypofysehormonmangel eller modtager anden form for hormonel erstatningsterapi eller lægemiddel- og GHD-børn med en kortere opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Seksten børn med væksthormonmangel (GH) blev tildelt daglig væksthormonbehandling i 12 måneder. Forskerne brugte en initial ugentlig dosis på 0,175 mg/kg (svarende til den daglige dosis på 0,025 mg/kg) af GH med en gradvis stigning hver 6. måned for altid at opretholde insulinvækstfaktor (IGF)-I niveauerne i normal rækkevidde. I detaljer brugte efterforskerne fra måned 1 til 6 den gennemsnitlige ugentlige dosis på 0,175 mg/kg og fra måned 6 til 12 den gennemsnitlige ugentlige dosis på 0,20 mg/kg.
Medicin: Væksthormon
Aktiv komparator: gruppe B
Seksten børn med væksthormonmangel (GH) blev tildelt tre gange ugentlig væksthormonbehandling i 12 måneder. Forskerne brugte en initial ugentlig dosis på 0,175 mg/kg (svarende til den daglige dosis på 0,025 mg/kg) af GH med en gradvis stigning hver 6. måned for altid at opretholde insulinvækstfaktor (IGF)-I niveauerne i normal rækkevidde. I detaljer brugte efterforskerne fra måned 1 til 6 den gennemsnitlige ugentlige dosis på 0,175 mg/kg og fra måned 6 til 12 den gennemsnitlige ugentlige dosis på 0,20 mg/kg.
Medicin: Væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højde
Tidsramme: 12 måneder
højde (standardafvigelse)
12 måneder
vægt
Tidsramme: 12 måneder
vægt (kilogram)
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
kropsmasseindeks (kilogram/m2)
12 måneder
Insulin vækstfaktor-I
Tidsramme: 12 måneder
insulin vækstfaktor (IGF)-I (ug/L)
12 måneder
glukose
Tidsramme: 12 måneder
glukose (mmol/l) under oral glukosetolerancetest
12 måneder
insulin
Tidsramme: 12 måneder
insulin (uU/ml) under oral glukosetolerancetest
12 måneder
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
glykeret hæmoglobin (%)
12 måneder
ISI Matsuda
Tidsramme: 12 måneder
Insulinfølsomhedsindeks
12 måneder
Oralt dispositionsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Oral Disposition Index (DIo)
12 måneder
Homa IR
Tidsramme: 12 måneder
Den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens
12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Low Density Lipoprotein kolesterol (mmol/l)
12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
triglycerider (mmol/l)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-wk-GH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonbehandling

Kliniske forsøg med Væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner