Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti háromszori versus napi növekedési hormon (GH) kezelés naiv, GH-hiányos gyermekeknél (GH 3 wk dose)

2017. október 25. frissítette: Carla Giordano, University of Palermo

A heti háromszori kezelés metabolikus hatása a napi növekedési hormon (GH) kezeléssel szemben naiv GH-hiányos gyermekeknél

A növekedési hormon (GH) kezelést a GH-hiányban (GHD) szenvedő betegeknél általában naponta alkalmazzák, bár a pulzáló GH-szekréció valószínűleg nem érhető el, és ezt a kezelési rendet gyakran nem tartják be. A heti három injekció (TIW) auxológiai hatása ellentmondásos, míg a metabolikus hatásokat soha nem értékelték gyermekeknél. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, vajon két különböző heti injekciózási rend vezethet-e hasonló auxológiai és metabolikus hatásokhoz GHD-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminckét növekedési hormon (GH) hiányos gyermeket (25 férfi, átlagéletkor 10,5 ± 2,2 év) véletlenszerűen besoroltak, hogy naponta (A csoport, 16. sz.) vagy heti három injekcióban (B csoport, 16. sz.) kapjanak GH-terápiát. 12 hónap.

Auxológiai paraméterek, inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I), glükóz és inzulin orális glükóz tolerancia teszt során, glikozilált hemoglobin, lipidprofil, orális diszpozíciós index (DIo), az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelési becslése (Homa) -IR), a kvantitatív inzulinérzékenységi indexet (QUICKI) és az inzulinérzékenységi indexet (ISI) értékeltük a két betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Növekedési hormon hiány klinikailag és biokémiailag igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös agyalapi mirigy hormonhiányban szenvedő, vagy bármilyen más típusú hormonpótló terápiában vagy gyógyszeres kezelésben részesülő, valamint rövidebb utánkövetési idővel rendelkező GHD-s gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Tizenhat növekedési hormon (GH) hiányos gyermeket 12 hónapig napi növekedési hormon terápiában kaptak. A kutatók 0,175 mg/ttkg kezdeti heti dózist alkalmaztak (ami a 0,025 mg/kg napi adagnak felel meg), 6 havonta fokozatosan emelve annak érdekében, hogy az inzulin növekedési faktor (IGF)-I szintjét mindig fenntartsák a szervezetben. normál tartomány. Részletesebben, az 1. és 6. hónap között a vizsgálók az átlagos heti dózist 0,175 mg/kg, a 6. és a 12. hónap között pedig a 0,20 mg/kg átlagos heti adagot alkalmazták.
Drog: Növekedési hormon
Aktív összehasonlító: B csoport
Tizenhat növekedési hormon (GH) hiányos gyermeket 12 hónapon keresztül heti háromszori növekedési hormon kezelésben részesítettek. A kutatók 0,175 mg/ttkg kezdeti heti dózist alkalmaztak (ami a 0,025 mg/kg napi adagnak felel meg), 6 havonta fokozatosan emelve annak érdekében, hogy az inzulin növekedési faktor (IGF)-I szintjét mindig fenntartsák a szervezetben. normál tartomány. Részletesebben, az 1. és 6. hónap között a vizsgálók az átlagos heti dózist 0,175 mg/kg, a 6. és a 12. hónap között pedig a 0,20 mg/kg átlagos heti adagot alkalmazták.
Drog: Növekedési hormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
magasság
Időkeret: 12 hónap
magasság (szórás)
12 hónap
súly
Időkeret: 12 hónap
súly (kg)
12 hónap
testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
testtömeg-index (kg/m2)
12 hónap
Inzulin növekedési faktor-I
Időkeret: 12 hónap
inzulin növekedési faktor (IGF)-I (ug/l)
12 hónap
szőlőcukor
Időkeret: 12 hónap
glükóz (mmol/l) orális glükóz tolerancia teszt során
12 hónap
inzulin
Időkeret: 12 hónap
inzulin (uU/ml) orális glükóz tolerancia teszt során
12 hónap
glikált hemoglobin
Időkeret: 12 hónap
glikált hemoglobin (%)
12 hónap
ISI Matsuda
Időkeret: 12 hónap
Inzulinérzékenységi index
12 hónap
Száji diszpozíciós index
Időkeret: 12 hónap
Orális diszpozíciós index (DIo)
12 hónap
Homa IR
Időkeret: 12 hónap
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellvizsgálata
12 hónap
LDL-koleszterin
Időkeret: 12 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
12 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 12 hónap
trigliceridek (mmol/l)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-wk-GH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon kezelés

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel