Heti háromszori versus napi növekedési hormon (GH) kezelés naiv, GH-hiányos gyermekeknél (GH 3 wk dose)
2017. október 25. frissítette: Carla Giordano, University of Palermo
A heti háromszori kezelés metabolikus hatása a napi növekedési hormon (GH) kezeléssel szemben naiv GH-hiányos gyermekeknél
A növekedési hormon (GH) kezelést a GH-hiányban (GHD) szenvedő betegeknél általában naponta alkalmazzák, bár a pulzáló GH-szekréció valószínűleg nem érhető el, és ezt a kezelési rendet gyakran nem tartják be.
A heti három injekció (TIW) auxológiai hatása ellentmondásos, míg a metabolikus hatásokat soha nem értékelték gyermekeknél.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje, vajon két különböző heti injekciózási rend vezethet-e hasonló auxológiai és metabolikus hatásokhoz GHD-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminckét növekedési hormon (GH) hiányos gyermeket (25 férfi, átlagéletkor 10,5 ± 2,2 év) véletlenszerűen besoroltak, hogy naponta (A csoport, 16. sz.) vagy heti három injekcióban (B csoport, 16. sz.) kapjanak GH-terápiát. 12 hónap.
Auxológiai paraméterek, inzulinszerű növekedési faktor-I (IGF-I), glükóz és inzulin orális glükóz tolerancia teszt során, glikozilált hemoglobin, lipidprofil, orális diszpozíciós index (DIo), az inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelési becslése (Homa) -IR), a kvantitatív inzulinérzékenységi indexet (QUICKI) és az inzulinérzékenységi indexet (ISI) értékeltük a két betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Endocrinology - University of Palermo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Növekedési hormon hiány klinikailag és biokémiailag igazolt
Kizárási kritériumok:
- Többszörös agyalapi mirigy hormonhiányban szenvedő, vagy bármilyen más típusú hormonpótló terápiában vagy gyógyszeres kezelésben részesülő, valamint rövidebb utánkövetési idővel rendelkező GHD-s gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Tizenhat növekedési hormon (GH) hiányos gyermeket 12 hónapig napi növekedési hormon terápiában kaptak.
A kutatók 0,175 mg/ttkg kezdeti heti dózist alkalmaztak (ami a 0,025 mg/kg napi adagnak felel meg), 6 havonta fokozatosan emelve annak érdekében, hogy az inzulin növekedési faktor (IGF)-I szintjét mindig fenntartsák a szervezetben. normál tartomány.
Részletesebben, az 1. és 6. hónap között a vizsgálók az átlagos heti dózist 0,175 mg/kg, a 6. és a 12. hónap között pedig a 0,20 mg/kg átlagos heti adagot alkalmazták.
|
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Tizenhat növekedési hormon (GH) hiányos gyermeket 12 hónapon keresztül heti háromszori növekedési hormon kezelésben részesítettek.
A kutatók 0,175 mg/ttkg kezdeti heti dózist alkalmaztak (ami a 0,025 mg/kg napi adagnak felel meg), 6 havonta fokozatosan emelve annak érdekében, hogy az inzulin növekedési faktor (IGF)-I szintjét mindig fenntartsák a szervezetben. normál tartomány.
Részletesebben, az 1. és 6. hónap között a vizsgálók az átlagos heti dózist 0,175 mg/kg, a 6. és a 12. hónap között pedig a 0,20 mg/kg átlagos heti adagot alkalmazták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magasság
Időkeret: 12 hónap
|
magasság (szórás)
|
12 hónap
|
|
súly
Időkeret: 12 hónap
|
súly (kg)
|
12 hónap
|
|
testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
|
testtömeg-index (kg/m2)
|
12 hónap
|
|
Inzulin növekedési faktor-I
Időkeret: 12 hónap
|
inzulin növekedési faktor (IGF)-I (ug/l)
|
12 hónap
|
|
szőlőcukor
Időkeret: 12 hónap
|
glükóz (mmol/l) orális glükóz tolerancia teszt során
|
12 hónap
|
|
inzulin
Időkeret: 12 hónap
|
inzulin (uU/ml) orális glükóz tolerancia teszt során
|
12 hónap
|
|
glikált hemoglobin
Időkeret: 12 hónap
|
glikált hemoglobin (%)
|
12 hónap
|
|
ISI Matsuda
Időkeret: 12 hónap
|
Inzulinérzékenységi index
|
12 hónap
|
|
Száji diszpozíciós index
Időkeret: 12 hónap
|
Orális diszpozíciós index (DIo)
|
12 hónap
|
|
Homa IR
Időkeret: 12 hónap
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellvizsgálata
|
12 hónap
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 12 hónap
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
12 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hónap
|
trigliceridek (mmol/l)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-wk-GH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .