Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driemaal per week versus dagelijkse behandeling met groeihormoon (GH) bij naïeve GH-deficiënte kinderen (GH 3 wk dose)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Carla Giordano, University of Palermo

Gunstiger metabolisch effect van driemaal per week versus dagelijkse behandeling met groeihormoon (GH) bij naïeve GH-deficiënte kinderen

Behandeling met groeihormoon (GH) bij patiënten met GH-deficiëntie (GHD) wordt gewoonlijk dagelijks toegediend, hoewel het onwaarschijnlijk is dat de pulserende GH-secretie wordt bereikt en dit regime vaak niet wordt nageleefd. Het auxologische effect van drie injecties per week (TIW) is controversieel, terwijl de metabole effecten bij kinderen nooit zijn geëvalueerd. Het doel van deze studie was om te evalueren of twee verschillende regimes van wekelijkse injecties zouden kunnen leiden tot vergelijkbare auxologische en metabolische effecten bij kinderen met GHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëndertig kinderen met groeihormoon (GH)-deficiëntie (25 mannen, gemiddelde leeftijd 10,5 ± 2,2 jaar) werden willekeurig toegewezen om dagelijks (groep A, nr. 16) of drie injecties per week (groep B, nr. 16) GH-therapie te krijgen voor 12 maanden.

Auxologische parameters, insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I), glucose en insuline tijdens een orale glucosetolerantietest, geglycosyleerd hemoglobine, lipidenprofiel, de orale dispositie-index (DIo), de homeostase-modelbeoordelingsschatting van insulineresistentie (Homa -IR), de kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI) en de insulinegevoeligheidsindex (ISI) werden geëvalueerd in de twee patiëntengroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groeihormoondeficiëntie klinisch en biochemisch aangetoond

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met meervoudige hypofysehormoondeficiëntie of die een andere vorm van hormonale substitutietherapie of medicijnen en GHD krijgen kinderen met een kortere follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
Zestien kinderen met groeihormoon (GH)-deficiëntie werden toegewezen aan dagelijkse groeihormoontherapie gedurende 12 maanden. De onderzoekers gebruikten een initiële wekelijkse dosis van 0,175 mg/kg (overeenkomend met de dagelijkse dosis van 0,025 mg/kg) GH met een geleidelijke verhoging om de 6 maanden om altijd de insulinegroeifactor (IGF)-I-niveaus in de normaal bereik. In detail gebruikten de onderzoekers van maand 1 tot 6 de gemiddelde wekelijkse dosis van 0,175 mg/kg en van maand 6 tot 12 de gemiddelde wekelijkse dosis van 0,20 mg/kg.
Geneesmiddel: Groeihormoon
Actieve vergelijker: groep B
Zestien kinderen met groeihormoon (GH)-deficiëntie kregen driemaal per week groeihormoontherapie gedurende 12 maanden. De onderzoekers gebruikten een initiële wekelijkse dosis van 0,175 mg/kg (overeenkomend met de dagelijkse dosis van 0,025 mg/kg) GH met een geleidelijke verhoging om de 6 maanden om altijd de insulinegroeifactor (IGF)-I-niveaus in de normaal bereik. In detail gebruikten de onderzoekers van maand 1 tot 6 de gemiddelde wekelijkse dosis van 0,175 mg/kg en van maand 6 tot 12 de gemiddelde wekelijkse dosis van 0,20 mg/kg.
Geneesmiddel: Groeihormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
hoogte (standaarddeviatie)
12 maanden
gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
gewicht (kilogram)
12 maanden
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 12 maanden
body mass index (kilogram/m2)
12 maanden
Insuline groeifactor-I
Tijdsspanne: 12 maanden
insuline groeifactor (IGF)-I (ug/L)
12 maanden
glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
glucose (mmol/l) tijdens orale glucosetolerantietest
12 maanden
insuline
Tijdsspanne: 12 maanden
insuline (uU/ml) tijdens orale glucosetolerantietest
12 maanden
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 12 maanden
geglyceerd hemoglobine (%)
12 maanden
ISI Matsuda
Tijdsspanne: 12 maanden
Insulinegevoeligheidsindex
12 maanden
Orale dispositie-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Orale dispositie-index (DIo)
12 maanden
Homa IR
Tijdsspanne: 12 maanden
De homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
12 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mmol/l)
12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
triglyceriden (mmol/l)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-wk-GH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling met groeihormoon

Klinische onderzoeken op Groeihormoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren