Tratamiento con hormona de crecimiento (GH) tres veces por semana versus tratamiento diario en niños sin tratamiento previo con deficiencia de GH (GH 3 wk dose)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Carla Giordano, University of Palermo
Impacto metabólico más favorable del tratamiento con hormona de crecimiento (GH) tres veces por semana en comparación con el tratamiento diario en niños sin tratamiento previo con deficiencia de GH
El tratamiento con hormona de crecimiento (GH) en pacientes con deficiencia de GH (GHD) se administra comúnmente a diario, aunque es poco probable que se logre la secreción pulsátil de GH y este régimen a menudo no se cumple.
El efecto auxológico del régimen de tres inyecciones por semana (TIW) es controvertido, mientras que los efectos metabólicos nunca se evaluaron en niños.
El objetivo de este estudio fue evaluar si dos regímenes diferentes de inyecciones semanales podrían producir efectos auxológicos y metabólicos similares en niños con GHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y dos niños con deficiencia de la hormona del crecimiento (GH) (25 varones, edad media 10,5 ± 2,2 años) fueron asignados al azar para recibir una terapia de GH diaria (grupo A, n.° 16) o tres inyecciones por semana (grupo B, n.° 16) para 12 meses.
Parámetros auxológicos, factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I), glucosa e insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa, hemoglobina glicosilada, perfil lipídico, índice de disposición oral (DIo), estimación del modelo de homeostasis para la evaluación de la resistencia a la insulina (Homa -IR), el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI) y el índice de sensibilidad a la insulina (ISI) se evaluaron en los dos grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- Endocrinology - University of Palermo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de hormona de crecimiento demostrada clínica y bioquímicamente
Criterio de exclusión:
- Niños afectados por deficiencia de hormonas hipofisarias múltiples o que reciben cualquier otro tipo de terapia de reemplazo hormonal o medicamentos y niños con GHD con un seguimiento más corto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Dieciséis niños con deficiencia de hormona de crecimiento (GH) fueron asignados para recibir terapia diaria con hormona de crecimiento durante 12 meses.
Los investigadores utilizaron una dosis semanal inicial de 0,175 mg/kg (que corresponde a la dosis diaria de 0,025 mg/Kg) de GH con un aumento gradual cada 6 meses para mantener siempre los niveles del factor de crecimiento insulínico (IGF)-I en el rango normal.
En detalle, desde los meses 1 a 6 los investigadores utilizaron la dosis semanal media de 0,175 mg/kg y desde los meses 6 a 12 la dosis semanal media de 0,20 mg/kg.
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Comparador activo: grupo B
Dieciséis niños con deficiencia de hormona de crecimiento (GH) fueron asignados para recibir terapia de hormona de crecimiento tres veces por semana durante 12 meses.
Los investigadores utilizaron una dosis semanal inicial de 0,175 mg/kg (que corresponde a la dosis diaria de 0,025 mg/Kg) de GH con un aumento gradual cada 6 meses para mantener siempre los niveles del factor de crecimiento insulínico (IGF)-I en el rango normal.
En detalle, desde los meses 1 a 6 los investigadores utilizaron la dosis semanal media de 0,175 mg/kg y desde los meses 6 a 12 la dosis semanal media de 0,20 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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altura
Periodo de tiempo: 12 meses
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altura (desviación estándar)
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12 meses
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peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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peso (kilogramos)
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12 meses
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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índice de masa corporal (kilogramos/m2)
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12 meses
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Factor de crecimiento de insulina-I
Periodo de tiempo: 12 meses
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factor de crecimiento de insulina (IGF)-I (ug/L)
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12 meses
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glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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glucosa (mmol/l) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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12 meses
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insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
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insulina (uU/ml) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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12 meses
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hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 12 meses
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hemoglobina glicosilada (%)
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12 meses
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ISI Matsuda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de sensibilidad a la insulina
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12 meses
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Índice de disposición oral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de Disposición Oral (DIo)
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12 meses
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Infrarrojos Homa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina
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12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/l)
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12 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
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triglicéridos (mmol/l)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-wk-GH
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NO
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