Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre ganger ukentlig versus daglig veksthormonbehandling (GH) hos naive barn med GH-mangel (GH 3 wk dose)

25. oktober 2017 oppdatert av: Carla Giordano, University of Palermo

Mer gunstig metabolsk påvirkning av behandling med tre ganger ukentlig versus daglig veksthormon (GH) hos naive barn med GH-mangel

Behandling med veksthormon (GH) hos pasienter med GH-mangel (GHD) administreres vanligvis daglig, selv om det er usannsynlig at den pulserende GH-sekresjonen vil bli oppnådd, og dette regimet blir ofte ikke fulgt. Den auxologiske effekten av tre injeksjoner per uke (TIW) er kontroversiell, mens de metabolske effektene aldri ble evaluert hos barn. Målet med denne studien var å evaluere om to forskjellige regimer med ukentlige injeksjoner kunne føre til lignende auxologiske og metabolske effekter hos barn med GHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

32 barn med veksthormonmangel (25 menn, gjennomsnittsalder 10,5 ± 2,2 år) ble tilfeldig tildelt daglig (gruppe A, nr. 16) eller tre injeksjoner per uke (gruppe B, nr. 16) GH-behandling for 12 måneder.

Auxologiske parametere, insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I), glukose og insulin under en oral glukosetoleransetest, glykosylert hemoglobin, lipidprofil, oral disposisjonsindeks (DIo), homeostasemodellvurderingsestimat av insulinresistens (Homa) -IR), den kvantitative insulinsensitivitetssjekkindeksen (QUICKI) og insulinsensitivitetsindeksen (ISI) ble evaluert i de to gruppene av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veksthormonmangel klinisk og biokjemisk påvist

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er rammet av multippel hypofysehormonmangel eller som mottar annen form for hormonell erstatningsterapi eller medikament- og GHD-barn med kortere oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
Seksten barn med mangel på veksthormon (GH) ble tildelt daglig veksthormonbehandling i 12 måneder. Undersøkerne brukte en initial ukentlig dose på 0,175 mg/kg (tilsvarende den daglige dosen på 0,025 mg/kg) GH med en gradvis økning hver 6. måned for alltid å opprettholde insulinvekstfaktor (IGF)-I-nivåene i normal rekkevidde. I detalj, fra måned 1 til 6 brukte etterforskerne den gjennomsnittlige ukentlige dosen på 0,175 mg/kg og fra månedene 6 til 12 den gjennomsnittlige ukentlige dosen på 0,20 mg/kg.
Legemiddel: Veksthormon
Aktiv komparator: gruppe B
Seksten barn med mangel på veksthormon (GH) ble tildelt tre ganger ukentlig veksthormonbehandling i 12 måneder. Undersøkerne brukte en initial ukentlig dose på 0,175 mg/kg (tilsvarende den daglige dosen på 0,025 mg/kg) GH med en gradvis økning hver 6. måned for alltid å opprettholde insulinvekstfaktor (IGF)-I-nivåene i normal rekkevidde. I detalj, fra måned 1 til 6 brukte etterforskerne den gjennomsnittlige ukentlige dosen på 0,175 mg/kg og fra månedene 6 til 12 den gjennomsnittlige ukentlige dosen på 0,20 mg/kg.
Legemiddel: Veksthormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyde
Tidsramme: 12 måneder
høyde (standardavvik)
12 måneder
vekt
Tidsramme: 12 måneder
vekt (kilogram)
12 måneder
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
kroppsmasseindeks (kilogram/m2)
12 måneder
Insulinvekstfaktor-I
Tidsramme: 12 måneder
insulin vekstfaktor (IGF)-I (ug/L)
12 måneder
glukose
Tidsramme: 12 måneder
glukose (mmol/l) under oral glukosetoleransetest
12 måneder
insulin
Tidsramme: 12 måneder
insulin (uU/ml) under oral glukosetoleransetest
12 måneder
glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 måneder
glykert hemoglobin (%)
12 måneder
ISI Matsuda
Tidsramme: 12 måneder
Insulinsensitivitetsindeks
12 måneder
Muntlig disposisjonsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Oral disposisjonsindeks (DIo)
12 måneder
Homa IR
Tidsramme: 12 måneder
Den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens
12 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/l)
12 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
triglyserider (mmol/l)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-wk-GH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormonbehandling

Kliniske studier på Veksthormon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere