Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trzy razy w tygodniu Versus Daily Growth Hormone (GH) u dzieci z niedoborem GH (GH 3 wk dose)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Carla Giordano, University of Palermo

Bardziej korzystny wpływ na metabolizm hormonu wzrostu (GH) trzy razy w tygodniu w porównaniu z codziennym leczeniem hormonem wzrostu u dzieci z niedoborem GH

Leczenie hormonem wzrostu (GH) u pacjentów z niedoborem GH (GHD) jest powszechnie stosowane codziennie, chociaż osiągnięcie pulsacyjnego wydzielania GH jest mało prawdopodobne, a schemat ten często nie jest przestrzegany. Efekt auksologiczny schematu trzech wstrzyknięć tygodniowo (TIW) jest kontrowersyjny, podczas gdy efekty metaboliczne nigdy nie były oceniane u dzieci. Celem tego badania była ocena, czy dwa różne schematy cotygodniowych wstrzyknięć mogą prowadzić do podobnych efektów auksologicznych i metabolicznych u dzieci z GHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydzieścioro dwoje dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GH) (25 chłopców, średni wiek 10,5 ± 2,2 roku) zostało losowo przydzielonych do codziennej (grupa A, nr 16) lub trzech zastrzyków tygodniowo (grupa B, nr 16) terapii GH przez 12 miesięcy.

Parametry auksologiczne, insulinopodobny czynnik wzrostu-I (IGF-I), glukoza i insulina podczas doustnego testu obciążenia glukozą, hemoglobina glikowana, profil lipidowy, wskaźnik dyspozycji doustnej (DIo), oszacowanie oceny modelu homeostazy insulinooporności (Homa -IR), ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI) oraz wskaźnik wrażliwości na insulinę (ISI) zostały ocenione w dwóch grupach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedobór hormonu wzrostu wykazany klinicznie i biochemicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci dotknięte wielorakim niedoborem hormonów przysadki lub otrzymujące inny rodzaj hormonalnej terapii zastępczej lub dzieci z lekami i GHD z krótszym okresem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
Szesnaścioro dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GH) zostało przydzielonych do codziennej terapii hormonem wzrostu przez 12 miesięcy. Badacze zastosowali początkową tygodniową dawkę 0,175 mg/kg (co odpowiada dziennej dawce 0,025 mg/kg) GH ze stopniowym zwiększaniem co 6 miesięcy, aby zawsze utrzymać poziom insulinowego czynnika wzrostu (IGF)-I w organizmie. normalny zakres. Szczegółowo, od 1 do 6 miesięcy badacze stosowali średnią tygodniową dawkę 0,175 mg/kg, a od 6 do 12 miesięcy średnią tygodniową dawkę 0,20 mg/kg.
Lek: Wzrost hormonu
Aktywny komparator: grupa B
Szesnaścioro dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GH) zostało przydzielonych do trzykrotnej tygodniowej terapii hormonem wzrostu przez 12 miesięcy. Badacze zastosowali początkową tygodniową dawkę 0,175 mg/kg (co odpowiada dziennej dawce 0,025 mg/kg) GH ze stopniowym zwiększaniem co 6 miesięcy, aby zawsze utrzymać poziom insulinowego czynnika wzrostu (IGF)-I w organizmie. normalny zakres. Szczegółowo, od 1 do 6 miesięcy badacze stosowali średnią tygodniową dawkę 0,175 mg/kg, a od 6 do 12 miesięcy średnią tygodniową dawkę 0,20 mg/kg.
Lek: Wzrost hormonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wzrost (odchylenie standardowe)
12 miesięcy
waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
waga (kilogramy)
12 miesięcy
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała (kilogramy/m2)
12 miesięcy
Insulinowy czynnik wzrostu-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
insulinowy czynnik wzrostu (IGF)-I (ug/l)
12 miesięcy
glukoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
glukozy (mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą
12 miesięcy
insulina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
insuliny (uU/ml) podczas doustnego testu obciążenia glukozą
12 miesięcy
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
hemoglobina glikowana (%)
12 miesięcy
ISI Matsuda
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks wrażliwości na insulinę
12 miesięcy
Indeks dyspozycji jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks dyspozycji jamy ustnej (DIo)
12 miesięcy
Homa IR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
12 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (mmol/l)
12 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
triglicerydy (mmol/l)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-wk-GH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost hormonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj