Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba třikrát týdně versus denní léčba růstovým hormonem (GH) u naivních dětí s deficitem GH (GH 3 wk dose)

25. října 2017 aktualizováno: Carla Giordano, University of Palermo

Příznivější metabolický dopad léčby třikrát týdně oproti denní léčbě růstovým hormonem (GH) u naivních dětí s deficitem GH

Léčba růstovým hormonem (GH) u pacientů s deficitem GH (GHD) je běžně podávána denně, i když je nepravděpodobné, že by bylo dosaženo pulzační sekrece GH, a tento režim není často dodržován. Auxologický účinek režimu tří injekcí týdně (TIW) je kontroverzní, zatímco metabolické účinky nebyly u dětí nikdy hodnoceny. Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda dva různé režimy týdenních injekcí mohou vést k podobným auxologickým a metabolickým účinkům u dětí s GHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet dva dětí s nedostatkem růstového hormonu (GH) (25 mužů, průměrný věk 10,5 ± 2,2 let) bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly denně (skupina A, č. 16) nebo tři injekce týdně (skupina B, č. 16) léčbu růstovým hormonem. 12 měsíců.

Auxologické parametry, inzulinu podobný růstový faktor-I (IGF-I), glukóza a inzulin během orálního glukózového tolerančního testu, glykosylovaný hemoglobin, lipidový profil, index orální dispozice (DIo), odhad inzulinové rezistence podle modelu homeostázy (Homa -IR), kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) a index citlivosti na inzulín (ISI) byly hodnoceny u dvou skupin pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deficit růstového hormonu klinicky a biochemicky prokázán

Kritéria vyloučení:

  • Děti postižené mnohočetným nedostatkem hormonů hypofýzy nebo užívající jakýkoli jiný druh hormonální substituční terapie nebo léků a děti s GHD s kratší dobou sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
Šestnáct dětí s deficitem růstového hormonu (GH) bylo přiděleno k denní léčbě růstovým hormonem po dobu 12 měsíců. Výzkumníci použili počáteční týdenní dávku 0,175 mg/kg (odpovídající denní dávce 0,025 mg/kg) GH s postupným zvyšováním každých 6 měsíců, aby se vždy udržely hladiny inzulinového růstového faktoru (IGF)-I v normální vzdálenost. Podrobně, od 1. do 6. měsíce výzkumníci použili průměrnou týdenní dávku 0,175 mg/kg a od 6. do 12. měsíce průměrnou týdenní dávku 0,20 mg/kg.
Lék: Růstový hormon
Aktivní komparátor: skupina B
Šestnáct dětí s deficitem růstového hormonu (GH) bylo přiděleno k léčbě růstovým hormonem třikrát týdně po dobu 12 měsíců. Výzkumníci použili počáteční týdenní dávku 0,175 mg/kg (odpovídající denní dávce 0,025 mg/kg) GH s postupným zvyšováním každých 6 měsíců, aby se vždy udržely hladiny inzulinového růstového faktoru (IGF)-I v normální vzdálenost. Podrobně, od 1. do 6. měsíce výzkumníci použili průměrnou týdenní dávku 0,175 mg/kg a od 6. do 12. měsíce průměrnou týdenní dávku 0,20 mg/kg.
Lék: Růstový hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výška
Časové okno: 12 měsíců
výška (standardní odchylka)
12 měsíců
hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
hmotnost (kilogramy)
12 měsíců
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
index tělesné hmotnosti (kilogramy/m2)
12 měsíců
Inzulínový růstový faktor-I
Časové okno: 12 měsíců
inzulínový růstový faktor (IGF)-I (ug/l)
12 měsíců
glukóza
Časové okno: 12 měsíců
glukózy (mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu
12 měsíců
inzulín
Časové okno: 12 měsíců
inzulínu (uU/ml) během orálního glukózového tolerančního testu
12 měsíců
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 měsíců
glykovaný hemoglobin (%)
12 měsíců
ISI Matsuda
Časové okno: 12 měsíců
Index citlivosti na inzulín
12 měsíců
Index orální dispozice
Časové okno: 12 měsíců
Index orální dispozice (DIo)
12 měsíců
Homa IR
Časové okno: 12 měsíců
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence
12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (mmol/l)
12 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
triglyceridy (mmol/l)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-wk-GH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba růstovým hormonem

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit