Traitement trois fois par semaine par rapport à l'hormone de croissance (GH) quotidienne chez les enfants naïfs déficients en GH (GH 3 wk dose)
25 octobre 2017 mis à jour par: Carla Giordano, University of Palermo
Impact métabolique plus favorable du traitement trois fois par semaine par rapport à un traitement quotidien par l'hormone de croissance (GH) chez les enfants naïfs déficients en GH
Le traitement par l'hormone de croissance (GH) chez les patients présentant un déficit en GH (GHD) est couramment administré quotidiennement, bien qu'il soit peu probable que la sécrétion pulsatile de GH soit atteinte et que ce schéma thérapeutique ne soit souvent pas respecté.
L'effet auxologique du régime de trois injections par semaine (TIW) est controversé, tandis que les effets métaboliques n'ont jamais été évalués chez les enfants.
L'objectif de cette étude était d'évaluer si deux schémas différents d'injections hebdomadaires pouvaient entraîner des effets auxologiques et métaboliques similaires chez les enfants atteints de GHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-deux enfants présentant un déficit en hormone de croissance (GH) (25 hommes, âge moyen 10,5 ± 2,2 ans) ont été randomisés pour recevoir quotidiennement (groupe A, n° 16) ou trois injections par semaine (groupe B, n° 16) un traitement par GH pour 12 mois.
Paramètres auxologiques, facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I), glucose et insuline lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale, hémoglobine glycosylée, profil lipidique, indice de disposition orale (DIo), estimation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (Homa -IR), l'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI) et l'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) ont été évalués dans les deux groupes de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Endocrinology - University of Palermo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déficit en hormone de croissance démontré cliniquement et biochimiquement
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de déficit hormonal multiple hypophysaire ou recevant tout autre traitement hormonal substitutif ou médicamenteux et enfants GHD avec un suivi plus court
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
Seize enfants présentant un déficit en hormone de croissance (GH) ont été affectés à un traitement quotidien par hormone de croissance pendant 12 mois.
Les investigateurs ont utilisé une dose hebdomadaire initiale de 0,175 mg/kg (correspondant à la dose quotidienne de 0,025 mg/Kg) de GH avec une augmentation progressive tous les 6 mois afin de toujours maintenir les taux de facteur de croissance de l'insuline (IGF)-I dans le plage normale.
En détail, du 1er au 6ème mois, les investigateurs ont utilisé la dose hebdomadaire moyenne de 0,175 mg/kg et du 6ème au 12ème mois la dose hebdomadaire moyenne de 0,20 mg/kg.
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Comparateur actif: groupe B
Seize enfants présentant un déficit en hormone de croissance (GH) ont été affectés à un traitement par hormone de croissance trois fois par semaine pendant 12 mois.
Les investigateurs ont utilisé une dose hebdomadaire initiale de 0,175 mg/kg (correspondant à la dose quotidienne de 0,025 mg/Kg) de GH avec une augmentation progressive tous les 6 mois afin de toujours maintenir les taux de facteur de croissance de l'insuline (IGF)-I dans le plage normale.
En détail, du 1er au 6ème mois, les investigateurs ont utilisé la dose hebdomadaire moyenne de 0,175 mg/kg et du 6ème au 12ème mois la dose hebdomadaire moyenne de 0,20 mg/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hauteur
Délai: 12 mois
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hauteur (écart type)
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12 mois
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lester
Délai: 12 mois
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poids (kilogrammes)
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12 mois
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indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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indice de masse corporelle (kilogrammes/m2)
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12 mois
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Facteur de croissance de l'insuline-I
Délai: 12 mois
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facteur de croissance de l'insuline (IGF)-I (ug/L)
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12 mois
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glucose
Délai: 12 mois
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glucose (mmol/l) pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
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12 mois
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insuline
Délai: 12 mois
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insuline (uU/ml) pendant le test de tolérance au glucose par voie orale
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12 mois
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hémoglobine glyquée
Délai: 12 mois
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hémoglobine glyquée (%)
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12 mois
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ISI Matsuda
Délai: 12 mois
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Indice de sensibilité à l'insuline
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12 mois
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Indice de disposition orale
Délai: 12 mois
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Indice de disposition orale (DIo)
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12 mois
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Homa IR
Délai: 12 mois
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Le modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline
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12 mois
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Cholestérol LDL
Délai: 12 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/l)
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12 mois
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Triglycérides
Délai: 12 mois
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triglycérides (mmol/l)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Première publication (Estimation)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-wk-GH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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