Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme kertaa viikossa versus päivittäinen kasvuhormoni (GH) hoito naiiveilla GH-puutteellisilla lapsilla (GH 3 wk dose)

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Carla Giordano, University of Palermo

Kolme kertaa viikossa annettavan hoidon suotuisampi metabolinen vaikutus verrattuna päivittäiseen kasvuhormonihoitoon naiiveilla GH-puutteellisilla lapsilla

Kasvuhormonihoitoa (GH) potilaille, joilla on kasvuhormonin puutos (GHD), annetaan yleensä päivittäin, vaikka pulssiikasta kasvuhormonin eritystä ei todennäköisesti saavuteta ja tätä hoito-ohjelmaa ei useinkaan noudateta. Kolmen viikoittaisen injektion (TIW) auksologinen vaikutus on kiistanalainen, kun taas metabolisia vaikutuksia ei koskaan arvioitu lapsilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voisiko kaksi erilaista viikoittaista injektiota johtaa samanlaisiin auksologisiin ja metabolisiin vaikutuksiin GHD:tä sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentäkaksi lasta, joilla oli kasvuhormonin (GH) puutos (25 miestä, keski-ikä 10,5 ± 2,2 vuotta), määrättiin satunnaisesti saamaan päivittäistä (ryhmä A, nro 16) tai kolme injektiota viikossa (ryhmä B, nro 16) GH-hoitoa 12 kuukautta.

Auksologiset parametrit, insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I), glukoosi ja insuliini oraalisen glukoositoleranssitestin aikana, glykosyloitunut hemoglobiini, lipidiprofiili, suun dispositioindeksi (DIo), homeostaasimallin insuliiniresistenssin arviointiarvio (Homa) -IR), kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI) ja insuliiniherkkyysindeksi (ISI) arvioitiin kahdessa potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvuhormonin puutos on osoitettu kliinisesti ja biokemiallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on moninkertainen aivolisäkkeen hormonipuutos tai jotka saavat muuta hormonaalista korvaushoitoa tai lääkettä ja GHD-lapset, joiden seuranta on lyhyempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A
Kuusitoista kasvuhormonin (GH) puutteesta kärsivää lasta saivat päivittäistä kasvuhormonihoitoa 12 kuukauden ajan. Tutkijat käyttivät kasvuhormonin alkuviikkoannosta 0,175 mg/kg (vastaten päivittäistä annosta 0,025 mg/kg) asteittain 6 kuukauden välein, jotta insuliinin kasvutekijä (IGF)-I pysyisi aina normaali alue. Tarkemmin sanottuna kuukausina 1-6 tutkijat käyttivät keskimääräistä viikoittaista annosta 0,175 mg/kg ja kuukausina 6-12 keskimääräistä viikoittaista annosta 0,20 mg/kg.
Lääke: Kasvuhormoni
Active Comparator: ryhmä B
Kuusitoista kasvuhormonin (GH) puutteesta kärsivää lasta määrättiin saamaan kasvuhormonihoitoa kolme kertaa viikossa 12 kuukauden ajan. Tutkijat käyttivät kasvuhormonin alkuviikkoannosta 0,175 mg/kg (vastaten päivittäistä annosta 0,025 mg/kg) asteittain 6 kuukauden välein, jotta insuliinin kasvutekijä (IGF)-I pysyisi aina normaali alue. Tarkemmin sanottuna kuukausina 1-6 tutkijat käyttivät keskimääräistä viikoittaista annosta 0,175 mg/kg ja kuukausina 6-12 keskimääräistä viikoittaista annosta 0,20 mg/kg.
Lääke: Kasvuhormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
korkeus (keskipoikkeama)
12 kuukautta
paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
paino (kg)
12 kuukautta
painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
painoindeksi (kg/m2)
12 kuukautta
Insuliinin kasvutekijä I
Aikaikkuna: 12 kuukautta
insuliinin kasvutekijä (IGF)-I (ug/l)
12 kuukautta
glukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
glukoosi (mmol/l) suun glukoositoleranssitestin aikana
12 kuukautta
insuliinia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
insuliinia (uU/ml) suun glukoositoleranssitestin aikana
12 kuukautta
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 kuukautta
glykoitunut hemoglobiini (%)
12 kuukautta
ISI Matsuda
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Insuliiniherkkyysindeksi
12 kuukautta
Suun disposition indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suun disposition indeksi (DIo)
12 kuukautta
Homa IR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi
12 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
12 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
triglyseridit (mmol/l)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-wk-GH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihoito

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa