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순진한 GH 결핍 아동의 주 3회 대 일일 성장 호르몬(GH) 치료 (GH 3 wk dose)

2017년 10월 25일 업데이트: Carla Giordano, University of Palermo

순진한 GH 결핍 아동에서 주 3회 대 일일 성장 호르몬(GH) 치료의 보다 유리한 대사 영향

GH 결핍증(GHD) 환자의 성장 호르몬(GH) 치료는 박동성 GH 분비가 달성되지 않을 가능성이 있고 이 요법이 종종 준수되지 않더라도 일반적으로 매일 투여됩니다. 주당 3회 주사(TIW) 요법의 보조적 효과는 논란의 여지가 있는 반면, 소아에서는 대사 효과가 평가되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 주간 주사의 두 가지 다른 요법이 GHD가 있는 어린이에게 유사한 보조 및 대사 효과를 유발할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성장 호르몬(GH) 결핍이 있는 32명의 어린이(남성 25명, 평균 연령 10.5 ± 2.2세)를 무작위로 매일(그룹 A, 16번) 또는 주당 3회 주사(그룹 B, 16번)로 배정했습니다. 12 개월.

보조적 매개변수, 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I), 경구 포도당 내성 검사 중 포도당 및 인슐린, 글리코실화 헤모글로빈, 지질 프로필, 구강 성향 지수(DIO), 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 추정치(Homa -IR), 양적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI) 및 인슐린 감수성 지수(ISI)는 두 그룹의 환자에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 및 생화학적으로 입증된 성장 호르몬 결핍

제외 기준:

  • 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍의 영향을 받거나 다른 종류의 호르몬 대체 요법이나 약물을 받는 소아 및 GHD 소아의 추적 기간이 더 짧음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
16명의 성장 호르몬(GH) 결핍 아동이 12개월 동안 매일 성장 호르몬 요법을 받도록 지정되었습니다. 조사자들은 GH의 초기 주간 용량 0.175mg/kg(0.025mg/Kg의 일일 용량에 해당)을 사용했고, 6개월마다 점진적으로 증가시켜 인슐린 성장 인자(IGF)-I 수준을 항상 유지했습니다. 정상 범위. 구체적으로, 1개월에서 6개월까지 조사자들은 0.175mg/kg의 평균 주간 용량을 사용했고, 6개월에서 12개월까지는 0.20mg/kg의 평균 주간 용량을 사용했습니다.
의약품: 성장 호르몬
활성 비교기: 그룹 B
16명의 성장 호르몬(GH) 결핍 아동이 12개월 동안 매주 3회 성장 호르몬 요법을 받도록 지정되었습니다. 조사자들은 GH의 초기 주간 용량 0.175mg/kg(0.025mg/Kg의 일일 용량에 해당)을 사용했고, 6개월마다 점진적으로 증가시켜 인슐린 성장 인자(IGF)-I 수준을 항상 유지했습니다. 정상 범위. 구체적으로, 1개월에서 6개월까지 조사자들은 0.175mg/kg의 평균 주간 용량을 사용했고, 6개월에서 12개월까지는 0.20mg/kg의 평균 주간 용량을 사용했습니다.
의약품: 성장 호르몬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 12 개월
높이(표준편차)
12 개월
무게
기간: 12 개월
무게(킬로그램)
12 개월
체질량 지수
기간: 12 개월
체질량 지수(킬로그램/m2)
12 개월
인슐린 성장 인자-I
기간: 12 개월
인슐린 성장 인자(IGF)-I(ug/L)
12 개월
포도당
기간: 12 개월
경구 포도당 내성 검사 중 포도당(mmol/l)
12 개월
인슐린
기간: 12 개월
경구 포도당 내성 검사 중 인슐린(uU/ml)
12 개월
당화혈색소
기간: 12 개월
당화혈색소(%)
12 개월
ISI 마츠다
기간: 12 개월
인슐린 감수성 지수
12 개월
구강성향지수
기간: 12 개월
구강 성향 지수(DIo)
12 개월
호마 IR
기간: 12 개월
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
12 개월
LDL 콜레스테롤
기간: 12 개월
저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/l)
12 개월
트리글리세리드
기간: 12 개월
트리글리세리드(mmol/l)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-wk-GH

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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