Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre gånger i veckan kontra dagligt tillväxthormon (GH) behandling hos naiva barn med GH-brist (GH 3 wk dose)

25 oktober 2017 uppdaterad av: Carla Giordano, University of Palermo

Mer gynnsam metabol effekt av behandling med tre gånger i veckan kontra dagligt tillväxthormon (GH) hos naiva barn med GH-brist

Behandling med tillväxthormon (GH) hos patienter med GH-brist (GHD) administreras vanligtvis dagligen, även om det är osannolikt att den pulserande GH-utsöndringen kommer att uppnås och denna regim ofta inte följs. Den auxologiska effekten av tre injektioner per vecka (TIW) regim är kontroversiell, medan de metaboliska effekterna aldrig utvärderades hos barn. Syftet med denna studie var att utvärdera om två olika regimer av veckovisa injektioner kunde leda till liknande auxologiska och metaboliska effekter hos barn med GHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettiotvå barn med brist på tillväxthormon (GH) (25 män, medelålder 10,5 ± 2,2 år) tilldelades slumpmässigt att få daglig (grupp A, nr 16) eller tre injektioner per vecka (grupp B, nr 16) GH-behandling för 12 månader.

Auxologiska parametrar, insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I), glukos och insulin under ett oralt glukostoleranstest, glykosylerat hemoglobin, lipidprofil, oralt dispositionsindex (DIo), homeostasmodellens uppskattning av insulinresistens (Homa) -IR), det kvantitativa insulinkänslighetskontrollindexet (QUICKI) och insulinkänslighetsindexet (ISI) utvärderades i de två patientgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillväxthormonbrist kliniskt och biokemiskt påvisad

Exklusions kriterier:

  • Barn som drabbats av multipel hypofyshormonbrist eller som får någon annan typ av hormonell ersättningsterapi eller läkemedel och GHD barn med en kortare uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp A
Sexton barn med brist på tillväxthormon (GH) fick i uppdrag att få daglig behandling med tillväxthormon under 12 månader. Utredarna använde en initial veckodos på 0,175 mg/kg (motsvarande den dagliga dosen på 0,025 mg/kg) av GH med en gradvis ökning var sjätte månad för att alltid upprätthålla nivåerna av insulintillväxtfaktor (IGF)-I i normalt intervall. I detalj använde forskarna från månad 1 till 6 den genomsnittliga veckodosen på 0,175 mg/kg och från månaderna 6 till 12 den genomsnittliga veckodosen på 0,20 mg/kg.
Läkemedel: Tillväxthormon
Aktiv komparator: grupp B
Sexton barn med brist på tillväxthormon (GH) fick i uppdrag att få tre gånger i veckan behandling med tillväxthormon under 12 månader. Utredarna använde en initial veckodos på 0,175 mg/kg (motsvarande den dagliga dosen på 0,025 mg/kg) av GH med en gradvis ökning var sjätte månad för att alltid upprätthålla nivåerna av insulintillväxtfaktor (IGF)-I i normalt intervall. I detalj använde forskarna från månad 1 till 6 den genomsnittliga veckodosen på 0,175 mg/kg och från månaderna 6 till 12 den genomsnittliga veckodosen på 0,20 mg/kg.
Läkemedel: Tillväxthormon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
höjd
Tidsram: 12 månader
höjd (standardavvikelse)
12 månader
vikt
Tidsram: 12 månader
vikt (kilogram)
12 månader
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
body mass index (kilogram/m2)
12 månader
Insulintillväxtfaktor-I
Tidsram: 12 månader
insulintillväxtfaktor (IGF)-I (ug/L)
12 månader
glukos
Tidsram: 12 månader
glukos (mmol/l) under oralt glukostoleranstest
12 månader
insulin
Tidsram: 12 månader
insulin (uU/ml) under oralt glukostoleranstest
12 månader
glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 månader
glykerat hemoglobin (%)
12 månader
ISI Matsuda
Tidsram: 12 månader
Insulinkänslighetsindex
12 månader
Oralt dispositionsindex
Tidsram: 12 månader
Oral Disposition Index (DIo)
12 månader
Homa IR
Tidsram: 12 månader
Den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens
12 månader
LDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (mmol/l)
12 månader
Triglycerider
Tidsram: 12 månader
triglycerider (mmol/l)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-wk-GH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthormonbehandling

Kliniska prövningar på Tillväxthormon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera