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Tratamento três vezes por semana versus tratamento diário com hormônio do crescimento (GH) em crianças deficientes em GH virgens (GH 3 wk dose)

25 de outubro de 2017 atualizado por: Carla Giordano, University of Palermo

Impacto metabólico mais favorável do tratamento três vezes por semana versus tratamento diário com hormônio do crescimento (GH) em crianças deficientes em GH virgens

O tratamento com hormônio de crescimento (GH) em pacientes com deficiência de GH (DGH) é comumente administrado diariamente, embora seja improvável que a secreção pulsátil de GH seja alcançada e esse regime muitas vezes não seja cumprido. O efeito auxológico do regime de três injeções por semana (TIW) é controverso, enquanto os efeitos metabólicos nunca foram avaliados em crianças. O objetivo deste estudo foi avaliar se dois regimes diferentes de injeções semanais poderiam levar a efeitos auxológicos e metabólicos semelhantes em crianças com DGH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta e duas crianças com deficiência de hormônio do crescimento (GH) (25 homens, idade média de 10,5 ± 2,2 anos) foram aleatoriamente designadas para receber diariamente (grupo A, nº 16) ou três injeções por semana (grupo B, nº 16) terapia de GH para 12 meses.

Parâmetros auxológicos, fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), glicose e insulina durante um teste oral de tolerância à glicose, hemoglobina glicosilada, perfil lipídico, índice de disposição oral (DIo), estimativa do modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (Homa -IR), o índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI) e o índice de sensibilidade à insulina (ISI) foram avaliados nos dois grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deficiência de hormônio do crescimento clinicamente e bioquimicamente demonstrada

Critério de exclusão:

  • Crianças afetadas por deficiência múltipla de hormônios hipofisários ou recebendo qualquer outro tipo de terapia de reposição hormonal ou medicamentosa e crianças com DGH com seguimento mais curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
Dezesseis crianças com deficiência de hormônio do crescimento (GH) foram designadas para receber terapia diária com hormônio do crescimento por 12 meses. Os investigadores usaram uma dose semanal inicial de 0,175 mg/kg (correspondente à dose diária de 0,025 mg/Kg) de GH com aumento gradual a cada 6 meses para manter sempre os níveis do fator de crescimento insulínico (IGF)-I no intervalo normal. Em detalhe, do 1º ao 6º mês os investigadores usaram a dose média semanal de 0,175 mg/kg e do 6º ao 12º mês a dose média semanal de 0,20 mg/kg.
Medicamento: Hormônio do crescimento
Comparador Ativo: grupo B
Dezesseis crianças com deficiência de hormônio do crescimento (GH) foram designadas para receber terapia de hormônio do crescimento três vezes por semana durante 12 meses. Os investigadores usaram uma dose semanal inicial de 0,175 mg/kg (correspondente à dose diária de 0,025 mg/Kg) de GH com aumento gradual a cada 6 meses para manter sempre os níveis do fator de crescimento insulínico (IGF)-I no intervalo normal. Em detalhe, do 1º ao 6º mês os investigadores usaram a dose média semanal de 0,175 mg/kg e do 6º ao 12º mês a dose média semanal de 0,20 mg/kg.
Medicamento: Hormônio do crescimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
altura
Prazo: 12 meses
altura (desvio padrão)
12 meses
peso
Prazo: 12 meses
peso (quilogramas)
12 meses
índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
índice de massa corporal (quilogramas/m2)
12 meses
Fator de crescimento de insulina-I
Prazo: 12 meses
fator de crescimento da insulina (IGF)-I (ug/L)
12 meses
glicose
Prazo: 12 meses
glicose (mmol/l) durante o teste oral de tolerância à glicose
12 meses
insulina
Prazo: 12 meses
insulina (uU/ml) durante o teste oral de tolerância à glicose
12 meses
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses
Hemoglobina glicada (%)
12 meses
ISI Matsuda
Prazo: 12 meses
Índice de Sensibilidade à Insulina
12 meses
Índice de disposição oral
Prazo: 12 meses
Índice de Disposição Oral (DIo)
12 meses
Homa IR
Prazo: 12 meses
A avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina
12 meses
Colesterol LDL
Prazo: 12 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/l)
12 meses
Triglicerídeos
Prazo: 12 meses
triglicerídeos (mmol/l)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-wk-GH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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