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Trattamento con ormone della crescita (GH) tre volte alla settimana rispetto a quello giornaliero nei bambini naïve con deficit di GH (GH 3 wk dose)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Carla Giordano, University of Palermo

Impatto metabolico più favorevole del trattamento con ormone della crescita (GH) tre volte alla settimana rispetto a quello giornaliero nei bambini naïve con deficit di GH

Il trattamento dell'ormone della crescita (GH) nei pazienti con deficit di GH (GHD) viene comunemente somministrato giornalmente, sebbene sia improbabile che la secrezione pulsatile di GH venga raggiunta e questo regime spesso non viene rispettato. L'effetto auxologico del regime di tre iniezioni a settimana (TIW) è controverso, mentre gli effetti metabolici non sono mai stati valutati nei bambini. L'obiettivo di questo studio era valutare se due diversi regimi di iniezioni settimanali potessero portare a effetti auxologici e metabolici simili nei bambini con GHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentadue bambini con deficit di ormone della crescita (GH) (25 maschi, età media 10,5 ± 2,2 anni) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una terapia giornaliera (gruppo A, n. 16) o tre iniezioni a settimana (gruppo B, n. 16) di terapia con GH per 12 mesi.

Parametri auxologici, fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I), glucosio e insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale, emoglobina glicosilata, profilo lipidico, indice di disponibilità orale (DIo), stima del modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (Homa -IR), l'indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI) e l'indice di sensibilità all'insulina (ISI) sono stati valutati nei due gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carenza di ormone della crescita dimostrata clinicamente e biochimicamente

Criteri di esclusione:

  • Bambini affetti da deficit multiplo dell'ormone ipofisario o che ricevono qualsiasi altro tipo di terapia ormonale sostitutiva o farmaci e bambini con GHD con un follow-up più breve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
Sedici bambini con deficit dell'ormone della crescita (GH) sono stati assegnati a ricevere la terapia giornaliera dell'ormone della crescita per 12 mesi. I ricercatori hanno utilizzato una dose settimanale iniziale di 0,175 mg/kg (corrispondente alla dose giornaliera di 0,025 mg/Kg) di GH con un aumento graduale ogni 6 mesi al fine di mantenere sempre i livelli del fattore di crescita dell'insulina (IGF)-I nel intervallo normale. In dettaglio, dai mesi 1 a 6 i ricercatori hanno utilizzato la dose settimanale media di 0,175 mg/kg e dai mesi 6 a 12 la dose settimanale media di 0,20 mg/kg.
Droga: Ormone della crescita
Comparatore attivo: gruppo B
Sedici bambini con deficit dell'ormone della crescita (GH) sono stati assegnati a ricevere tre volte alla settimana la terapia con l'ormone della crescita per 12 mesi. I ricercatori hanno utilizzato una dose settimanale iniziale di 0,175 mg/kg (corrispondente alla dose giornaliera di 0,025 mg/Kg) di GH con un aumento graduale ogni 6 mesi al fine di mantenere sempre i livelli del fattore di crescita dell'insulina (IGF)-I nel intervallo normale. In dettaglio, dai mesi 1 a 6 i ricercatori hanno utilizzato la dose settimanale media di 0,175 mg/kg e dai mesi 6 a 12 la dose settimanale media di 0,20 mg/kg.
Droga: Ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza
Lasso di tempo: 12 mesi
altezza (deviazione standard)
12 mesi
peso
Lasso di tempo: 12 mesi
peso (chilogrammi)
12 mesi
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
indice di massa corporea (chilogrammi/m2)
12 mesi
Fattore di crescita dell'insulina-I
Lasso di tempo: 12 mesi
fattore di crescita dell'insulina (IGF)-I (ug/L)
12 mesi
glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
glucosio (mmol/l) durante il test di tolleranza al glucosio orale
12 mesi
insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
insulina (uU/ml) durante il test di tolleranza al glucosio orale
12 mesi
emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 mesi
Emoglobina glicata (%)
12 mesi
ISI Matsuda
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di sensibilità all'insulina
12 mesi
Indice di disposizione orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di disposizione orale (DIo)
12 mesi
Homa IR
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza
12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/l)
12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
trigliceridi (mmol/l)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-wk-GH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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