Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение три раза в неделю по сравнению с суточной дозой гормона роста (GH) у детей, ранее не получавших гормона роста (GH 3 wk dose)

25 октября 2017 г. обновлено: Carla Giordano, University of Palermo

Более благоприятное влияние на метаболизм три раза в неделю по сравнению с ежедневным приемом гормона роста (GH) у детей, ранее не получавших гормона роста

Терапия гормоном роста (GH) у пациентов с дефицитом GH (GHD) обычно проводится ежедневно, хотя маловероятно достижение пульсирующей секреции GH, и этот режим часто не соблюдается. Ауксологический эффект режима трех инъекций в неделю (TIW) является спорным, в то время как метаболические эффекты никогда не оценивались у детей. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, могут ли две разные схемы еженедельных инъекций привести к сходным ауксологическим и метаболическим эффектам у детей с ДГР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать два ребенка с дефицитом гормона роста (ГР) (25 мальчиков, средний возраст 10,5 ± 2,2 года) были рандомизированы для получения ежедневно (группа А, № 16) или трех инъекций в неделю (группа Б, № 16) терапии гормоном роста для 12 месяцев.

Ауксологические параметры, инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-I), глюкоза и инсулин при пероральном тесте на толерантность к глюкозе, гликозилированный гемоглобин, липидный профиль, индекс оральной диспозиции (DIo), оценка модели гомеостаза инсулинорезистентности (Homa -IR), количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину (QUICKI) и индекс чувствительности к инсулину (ISI) оценивали в двух группах пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дефицит гормона роста клинически и биохимически продемонстрирован

Критерий исключения:

  • Дети, страдающие множественным дефицитом гормонов гипофиза или получающие любую другую заместительную гормональную терапию или лекарственные препараты, а также дети с ВГД с более коротким периодом наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа А
Шестнадцать детей с дефицитом гормона роста (GH) получали ежедневную терапию гормоном роста в течение 12 месяцев. Исследователи использовали начальную недельную дозу 0,175 мг/кг (соответствует суточной дозе 0,025 мг/кг) ГР с постепенным повышением каждые 6 месяцев, чтобы всегда поддерживать уровень фактора роста инсулина (ИФР)-I в организме. нормальный диапазон. В частности, с 1 по 6 месяц исследователи использовали среднюю недельную дозу 0,175 мг/кг, а с 6 по 12 месяц - среднюю недельную дозу 0,20 мг/кг.
Лекарство: Гормон роста
Активный компаратор: группа Б
Шестнадцать детей с дефицитом гормона роста (GH) были назначены на терапию гормоном роста три раза в неделю в течение 12 месяцев. Исследователи использовали начальную недельную дозу 0,175 мг/кг (соответствует суточной дозе 0,025 мг/кг) ГР с постепенным повышением каждые 6 месяцев, чтобы всегда поддерживать уровень фактора роста инсулина (ИФР)-I в организме. нормальный диапазон. В частности, с 1 по 6 месяц исследователи использовали среднюю недельную дозу 0,175 мг/кг, а с 6 по 12 месяц - среднюю недельную дозу 0,20 мг/кг.
Лекарство: Гормон роста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высота
Временное ограничение: 12 месяцев
высота (стандартное отклонение)
12 месяцев
масса
Временное ограничение: 12 месяцев
вес (килограммы)
12 месяцев
индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
индекс массы тела (кг/м2)
12 месяцев
Инсулиновый фактор роста-I
Временное ограничение: 12 месяцев
фактор роста инсулина (IGF)-I (мкг/л)
12 месяцев
глюкоза
Временное ограничение: 12 месяцев
глюкоза (ммоль/л) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
12 месяцев
инсулин
Временное ограничение: 12 месяцев
инсулин (ед/мл) при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
12 месяцев
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 месяцев
гликированный гемоглобин (%)
12 месяцев
ИСИ Мацуда
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс чувствительности к инсулину
12 месяцев
Индекс устной диспозиции
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс устной диспозиции (DIo)
12 месяцев
Хома ИК
Временное ограничение: 12 месяцев
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности
12 месяцев
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ммоль/л)
12 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев
триглицериды (ммоль/л)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-wk-GH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормон роста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться