使用 BSJ003W 评估左心耳封堵术安全性和有效性的研究 (SALUTE)
2020年6月29日 更新者：Boston Scientific Japan K.K.
在日本医疗环境中使用 BSJ003W 评估左心耳封堵术治疗血栓栓塞风险增加的非瓣膜性心房颤动患者的安全性和有效性的研究 (SALUTE)
本研究的目的是确认 BSJ003W 在日本临床环境中血栓栓塞风险增加的非瓣膜性房颤患者中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8255
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-city、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Fuchu、Tokyo、日本、183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是日本人，年龄超过 20 岁，并提供了参与试验的书面知情同意书
- 受试者有阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动的记录
- 受试者的计算 CHA2DS2-VASc 评分为 2 或更高，建议进行长期口服抗凝治疗
- 受试者被他们的医生认为适合抗凝治疗，并有适当的理由寻求华法林的非药物替代品
- 如果 LAA（左心耳）被密封（即受试者没有其他需要华法林治疗的病症），则受试者有资格停止华法林治疗。
排除标准：
- 受试者在同意前 90 天内有过中风（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作
- 在同意或不干预的情况下，受试者在同意前 90 天内发生过非 ST 抬高或 ST 抬高心肌梗塞的心肌梗塞
- 受试者已经或正计划患有任何心脏疾病（例如 复律、冠状动脉造影、经皮冠状动脉介入治疗、心脏消融等）或非心脏侵入性或外科手术（例如 白内障手术、内窥镜检查等）在 BSJ003W 植入物之前 30 天内或之后 45 天内
- 受试者有房间隔修复史或有房间隔缺损/持续性卵圆孔装置
- 受试者在任何位置都有植入的机械瓣膜假体
- 主题目前纽约心脏协会IV级充血性心力衰竭
- 受试者禁用阿司匹林
- 受试者对噻吩并吡啶禁忌或严重过敏
- 受试者具有生育潜力，并且在研究期间正在或计划怀孕
- 受试者不能也不愿意返回进行必要的后续访问和检查
- 目前正在参加另一项研究的受试者（其主要终点随访尚未完成）。
- 根据研究者的判断，受试者有其他不符合本研究资格的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BSJ003W
BSJ003W种植组
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BSJ003W种植体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有并发症的参与者人数；以下事件之一
大体时间：从植入到手术后 7 天内或出院，以较晚者为准
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全因死亡、缺血性中风、系统性栓塞或设备或程序相关事件需要心脏直视手术或主要血管内介入治疗，如假性动脉瘤修复、小动脉-小静脉瘘修复或其他主要血管内修复。
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从植入到手术后 7 天内或出院，以较晚者为准
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发生以下事件之一的参与者人数：中风（所有/缺血性/出血性）、全身性栓塞和心血管 (CV) 死亡（包括不明原因）
大体时间：24个月
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植入后 6 个月内发生的复合事件包括中风（所有/缺血性/出血性）、全身性栓塞和心血管死亡（包括不明原因）
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24个月
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有效左心耳 (LAA) 闭合率
大体时间：45天、6个月、12个月
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有效的 LAA 闭合定义为 TEE 证明的设备周围流量 <= 5mm。 TEE 测量将由独立的核心实验室进行评估。 |
45天、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血的参与者人数
大体时间：24个月
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根据 BARC 出血定义类型 3 或 5 定义大出血。 3 型 3a 型：明显出血加血红蛋白下降 3 至 5 g/dL*（前提是血红蛋白下降与出血有关），任何输血伴有明显出血 3b 型：明显出血加上血红蛋白下降 5 g/dL*（前提是血红蛋白下降与出血有关）心包填塞，需要手术干预控制的出血（不包括牙科/鼻腔/皮肤/痔疮），需要静脉注射血管活性剂的出血 3c 型：颅内出血（不包括微出血或出血转化，包括椎管内），通过尸检或影像学或腰椎穿刺确认的子类别眼内出血损害视力 类型 5：致命性出血 类型 5a：可能致命性出血；没有尸检或影像学确认，但临床上可疑 5b 型：确定的致命性出血；明显出血或尸检或影像学确认 |
24个月
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有临床明显非致命性出血的参与者人数
大体时间：24个月
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根据 BARC 出血定义类型 2 定义临床上明显的非致命性出血。 2 型：不符合 3、4 或 5 型标准但至少满足的任何明显的、可采取行动的出血迹象（例如，出血量超过临床情况的预期，包括仅通过影像学发现的出血）以下标准之一：(1) 需要医疗保健专业人员进行非手术医疗干预，(2) 导致住院或增加护理水平，或 (3) 提示评估 |
24个月
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患有缺血性中风或全身性栓塞的参与者人数
大体时间：24个月
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发生缺血性中风或全身性栓塞（不包括植入后7天或出院后一天，以较晚者为准）
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：植入日
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技术成功定义为将 BSJ003W 成功交付和释放到 LAA 中，包括在必要时成功夺回和检索。
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植入日
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华法林停药率
大体时间：45天、6个月、12个月
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每个方案的华法林停药率。 如果 TEE 显示 LAA 充分密封且装置周围射流 <= 5mm，则应停止华法林治疗。 一些患者由于 LAA 闭合状态以外的原因重新开始华法林治疗。 |
45天、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kazutaka Aonuma、Tsukuba University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月5日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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