Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii zamknięcia uszka lewego przedsionka przy użyciu BSJ003W (SALUTE)
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii zamykania uszka lewego przedsionka przy użyciu BSJ003W u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków ze zwiększonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej w japońskim środowisku medycznym (SALUTE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest Japończykiem, ma ponad 20 lat i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent ma udokumentowane napadowe, trwałe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków
- Pacjent ma obliczony wynik CHA2DS2-VASc wynoszący 2 lub więcej i jest zalecany do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej
- Lekarze uznają, że pacjent nadaje się do leczenia przeciwzakrzepowego i ma odpowiednie powody, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy dla warfaryny
- Pacjent kwalifikuje się do przerwania leczenia warfaryną, jeśli LAA (uszka lewego przedsionka) jest uszczelniony (tj. pacjent nie ma innych schorzeń, które wymagałyby leczenia warfaryną).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wcześniejszy udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody z interwencją lub bez
- Pacjent miał lub planuje mieć jakąkolwiek chorobę sercową (np. kardiowersja, angiografia wieńcowa, przezskórna interwencja wieńcowa, ablacja serca itp.) lub zabieg nieinwazyjny lub chirurgiczny (np. operacja zaćmy, endoskopia itp.) w ciągu 30 dni przed lub 45 dni po wszczepieniu implantu BSJ003W
- Pacjent ma historię naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej/trwały otwór owalny
- Pacjent ma wszczepioną mechaniczną protezę zastawki w dowolnej pozycji
- Tematem obecnie jest zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
- Osobnik ma przeciwwskazania do aspiryny
- Pacjent jest przeciwwskazany lub poważnie uczulony na tienopirydynę
- Pacjentka może zajść w ciążę i jest lub planuje zajść w ciążę w czasie badania
- Pacjent nie może i nie chce powracać na wymagane wizyty kontrolne i badania
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego (którego obserwacja głównego punktu końcowego nie została jeszcze zakończona).
- Uczestnik ma inny powód, aby nie kwalifikować się do tego badania według uznania badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BSJ003W
Grupa implantów BSJ003W
|
Implant BSJ003W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami; Jedno z poniższych wydarzeń
Ramy czasowe: Od czasu wszczepienia implantu do 7 dni po zabiegu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Zgon z dowolnej przyczyny, udar niedokrwienny, zatorowość systemowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające otwartej operacji kardiochirurgicznej lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej, takiej jak naprawa tętniaka rzekomego, naprawa przetoki tętniczo-żylnej lub inna poważna operacja wewnątrznaczyniowa.
|
Od czasu wszczepienia implantu do 7 dni po zabiegu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Liczba uczestników z jednym z następujących zdarzeń: udar (wszystkie/niedokrwienny/krwotoczny), zatorowość systemowa i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym niewyjaśniona przyczyna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie zdarzeń złożonych, w tym udaru (wszystkich/niedokrwiennych/krwotocznych), zatorowości systemowej i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym z niewyjaśnionej przyczyny) do 6 miesięcy po implantacji
|
24 miesiące
|
|
Szybkość skutecznego zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA).
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skuteczne zamknięcie LAA definiuje się jako przepływ wokół urządzenia <= 5 mm wykazany za pomocą TEE. Pomiary TEE zostaną ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe. |
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poważne krwawienie definiuje się zgodnie z definicją krwawienia typu 3 lub 5 według BARC. Typ 3 Typ 3a: Jawne krwawienie plus spadek stężenia hemoglobiny o 3 do 5 g/dl* (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem), Każda transfuzja z jawnym krwawieniem Typ 3b: jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny 5 g/dl* (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem) Tamponada serca, krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania (z wyłączeniem zębów/nosa/skóry/hemoroidów), krwawienie wymagające dożylnych środków wazoaktywnych Typ 3c: krwotok śródczaszkowy (nie obejmuje mikrokrwawień ani transformacji krwotocznej, nie obejmuje śródrdzeniowego), podkategorie potwierdzone autopsją lub badaniem obrazowym lub nakłuciem lędźwiowym, krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie Typ 5: śmiertelne krwawienie Typ 5a: Prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak potwierdzenia autopsji lub obrazowania, ale podejrzenie kliniczne Typ 5b: definitywne krwawienie prowadzące do zgonu; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazowania |
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z jawnym klinicznie krwawieniem niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klinicznie jawne krwawienie niezakończone zgonem definiuje się zgodnie z definicją krwawienia typu 2 według BARC. Typ 2: jakikolwiek jawny, dający się zareagować objaw krwotoku (np. większe krwawienie, niż można by się spodziewać w okolicznościach klinicznych, w tym krwawienie wykryte wyłącznie za pomocą badań obrazowych), który nie spełnia kryteriów typu 3, 4 lub 5, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) wymagające niechirurgicznej interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia, (2) prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki, lub (3) wymagające oceny |
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym lub zatorowością systemową
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wystąpienie udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej (z wyłączeniem 7 dni po implantacji lub dnia po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy)
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Dzień Implantu
|
Sukces techniczny zdefiniowany jako pomyślne dostarczenie i uwolnienie BSJ003W do LAA, w tym pomyślne odzyskanie i odzyskanie, jeśli to konieczne.
|
Dzień Implantu
|
|
Wskaźnik odstawienia warfaryny
Ramy czasowe: 45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik przerwania leczenia warfaryną według protokołu. Jeśli TEE wykaże odpowiednie uszczelnienie LAA ze strumieniem wokół urządzenia <= 5mm, należy przerwać terapię warfaryną. Niektórzy pacjenci wznowili terapię warfaryną z przyczyn innych niż stan zamknięcia LAA. |
45 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S6001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poufność zapisów/danych uzyskanych w procesie pozostanie anonimowa do analizy i publikacji.
Informacje i dane uzyskane z badania są wykorzystywane bez identyfikacji osobistej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .