Tanulmány a bal pitvari függelék záródási terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a BSJ003W használatával (SALUTE)
Tanulmány a BSJ003W használatával végzett bal pitvari függelék záródási terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél megnövekedett a thromboembolia kockázata japán orvosi környezetben (SALUTE)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japán, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japán, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Japán, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany japán, több mint 20 éves, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy tartós nem billentyűs pitvarfibrillációban szenved
- Az alany számított CHA2DS2-VASc pontszáma 2 vagy nagyobb, és hosszú távú orális véralvadásgátló kezelésre javasolt.
- Az alanyt orvosaik alkalmasnak tartják véralvadásgátló kezelésre, és megfelelő indokuk van a warfarin nem gyógyszeres alternatívájának keresésére.
- Az alany akkor hagyhatja abba a warfarinterápiát, ha a bal pitvari függeléket (LAA) lezárták (azaz az alanynak nincs egyéb olyan állapota, amely warfarinterápiát igényelne).
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak korábban volt stroke-ja (ischaemiás vagy vérzéses) vagy átmeneti ischaemiás rohama a beleegyezését megelőző 90 napon belül
- Az alanynak nem ST-elevációval vagy ST-elevációval járó miokardiális infarktusa volt a beleegyezés előtt 90 napon belül, beavatkozással vagy anélkül
- Az alanynak bármilyen szívbetegsége volt vagy azt tervezi (pl. kardioverzió, koszorúér angiogram, perkután koszorúér beavatkozás, szívabláció stb.) vagy nem szívinvazív vagy sebészeti beavatkozás (pl. szürkehályog műtét, endoszkópia stb.) 30 nappal a BSJ003W implantátum beültetése előtt vagy 45 nappal azt követően
- Az alanynak korábban pitvari sövényjavítása van, vagy pitvarsövény-hibája/maradandó foramen ovale eszköze van
- Az alanynak bármilyen helyzetben beültetett mechanikus szelepprotézise van
- Az alany jelenleg a New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Az alany ellenjavallt az aszpirinnek
- Az alany ellenjavallt vagy súlyosan allergiás a tienopiridinre
- Az alany fogamzóképes korú, és teherbe esik, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt teherbe esik
- Az alany nem tud és nem hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző vizitekre és vizsgálatokra
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt (amelynek elsődleges végpont-követése még nem fejeződött be).
- Az alanynak más oka is van arra, hogy a vizsgálók belátása szerint nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BSJ003W
BSJ003W implantátum csoport
|
BSJ003W implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációkkal küzdő résztvevők száma; Az alábbi események egyike
Időkeret: Az implantátum beültetése és a beavatkozást követő 7 napon belül vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be
|
Bármilyen okból bekövetkező halál, ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy készülékkel vagy eljárással kapcsolatos események, amelyek nyitott szívműtétet vagy jelentős endovaszkuláris beavatkozást igényelnek, mint például a pszeudoaneurizma helyreállítása, az arteriolaris-venuláris fisztula helyreállítása vagy más jelentős endovaszkuláris javítás.
|
Az implantátum beültetése és a beavatkozást követő 7 napon belül vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be
|
|
Az alábbi események egyikében szenvedő résztvevők száma: stroke (minden/ischaemiás/vérzéses), szisztémás embolia és kardiovaszkuláris (CV) halál (beleértve a megmagyarázhatatlan okot is)
Időkeret: 24 hónapos
|
Összetett események előfordulása, beleértve a stroke-ot (minden/ischaemiás/vérzéses), a szisztémás embóliát és a kardiovaszkuláris halálozást (beleértve a megmagyarázhatatlan okot is) a beültetést követő 6 hónapig
|
24 hónapos
|
|
Az effektív bal pitvari függelék (LAA) záródásának aránya
Időkeret: 45 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
A hatékony LAA-zárás akkor van meghatározva, ha a készülék körüli áramlás <= 5 mm, amelyet a TEE mutat. A TEE méréseket egy független törzslaboratórium fogja értékelni. |
45 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapos
|
A súlyos vérzést a BARC 3. vagy 5. típusú vérzés meghatározása szerint határozzák meg. 3. típus 3a. típus: Nyílt vérzés plusz 3-5 g/dl-es hemoglobincsökkenés* (feltéve, hogy a hemoglobincsökkenés összefüggésben áll a vérzéssel), Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel 3b típus: Nyílt vérzés plusz hemoglobin csökkenés 5 g/dl* (feltéve, hogy a hemoglobin csökkenés összefüggésben áll a vérzéssel) Szívtamponád, Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés (kivéve fogászati/orr/bőr/aranyér), Intravénás vazoaktív szereket igénylő vérzés 3c típus: Intrakraniális vérzés (nem tartalmazza a mikrovérzéseket vagy a vérzéses átalakulást, magában foglalja az intraspinálist is), Boncolással vagy képalkotó vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval igazolt alkategóriák Intraokuláris vérzés, amely veszélyezteti a látást 5. típus: halálos vérzés 5a. típus: Valószínű halálos vérzés; nincs boncolás vagy képalkotó megerősítés, de klinikailag gyanús. 5b. típus: Határozottan halálos vérzés; nyilvánvaló vérzés vagy boncolás vagy képalkotó megerősítés |
24 hónapos
|
|
Klinikailag nyilvánvaló, nem halálos kimenetelű vérzésben résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapos
|
A klinikailag nyilvánvaló, nem halálos vérzést a BARC 2. típusú vérzésdefiníciója szerint határozzák meg. 2-es típus: a vérzés bármely nyilvánvaló, kezelhető jele (pl. több vérzés, mint az egy klinikai körülmény esetén várható lenne, beleértve a pusztán képalkotó vizsgálattal megállapított vérzést is), amely nem felel meg a 3., 4. vagy 5. típus kritériumainak, de megfelel legalább az alábbi kritériumok egyike: (1) egészségügyi szakember nem sebészeti, orvosi beavatkozását igényli, (2) kórházi kezeléshez vagy magasabb szintű ellátáshoz vezet, vagy (3) értékelést kér. |
24 hónapos
|
|
Ischaemiás stroke-ban vagy szisztémás embóliában szenvedők száma
Időkeret: 24 hónapos
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia előfordulása (kivéve a beültetés utáni 7 napot vagy a kórházi hazabocsátás utáni napot, attól függően, hogy melyik a későbbi)
|
24 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: Beültetés napja
|
A technikai siker a BSJ003W sikeres leszállítása és kiadása az LAA-ba, beleértve a sikeres visszafogást és szükség esetén visszakeresést.
|
Beültetés napja
|
|
A warfarin abbahagyási aránya
Időkeret: 45 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
A warfarin kezelés abbahagyási aránya protokollonként. Ha a TEE megfelelő tömítést mutat az LAA-n az eszköz körüli sugárral <= 5 mm, a warfarin-terápiát meg kell szakítani. Egyes betegek a warfarin-terápiát nem az LAA bezáródása miatt kezdték újra. |
45 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S6001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálat során szerzett feljegyzések/adatok bizalmas kezelése anonim marad az elemzés és a közzététel céljából.
A tárgyalás során szerzett információkat, adatokat személyazonosítás nélkül használjuk fel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .