En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af venstre atriel appendage-lukningsterapi ved hjælp af BSJ003W (SALUTE)
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af den venstre atrielle appendage-lukningsterapi ved hjælp af BSJ003W til patienter med ikke-valvulær atrieflimren med øget risiko for tromboemboli i japansk medicinsk miljø (SALUTE)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er japansk, over 20 år gammel og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
- Forsøgspersonen har dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren
- Forsøgspersonen har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere og anbefales til langvarig oral anti-koagulationsbehandling
- Forsøgspersonen anses af deres læger for at være egnet til antikoagulantbehandling og har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til warfarin
- Forsøgspersonen er berettiget til at stoppe med warfarinbehandling, hvis LAA (venstre atriel vedhæng) er forseglet (dvs. forsøgspersonen har ingen andre tilstande, der ville kræve warfarinbehandling).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har et tidligere slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald inden for de 90 dage før samtykke
- Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt enten ikke-ST elevation eller ST elevation myokardieinfarkt inden for 90 dage før samtykke med eller uden intervention
- Forsøgspersonen havde eller planlægger at have noget hjerte (f.eks. kardioversion, koronar angiogram, perkutan koronar intervention, hjerteablation osv.) eller ikke-kardial invasiv eller kirurgisk procedure (f.eks. grå stærkirurgi, endoskopi osv.) inden for 30 dage før eller 45 dage efter BSJ003W-implantatet
- Forsøgspersonen har en historie med atrieseptumreparation eller har en atrieseptumdefekt/persisterende foramen ovale enhed
- Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk ventilprotese i enhver position
- Emnet i øjeblikket New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
- Emnet er kontraindiceret til aspirin
- Individet er kontraindiceret eller alvorligt allergisk over for thienopyridin
- Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen er ikke i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgende besøg og undersøgelser
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er optaget i en anden undersøgelse (hvoraf primær endepunktsopfølgning ikke er afsluttet endnu).
- Forsøgspersonen har andre grunde til ikke at være berettiget til denne undersøgelse efter efterforskernes skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BSJ003W
BSJ003W implantatgruppe
|
BSJ003W implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med komplikationer; En af følgende begivenheder
Tidsramme: Mellem tidspunktet for implantation og inden for 7 dage efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er senere
|
Dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller enheds- eller procedurerelaterede hændelser, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention, såsom pseudoaneurismereparation, arteriolær-venulær fistelreparation eller anden større endovaskulær reparation.
|
Mellem tidspunktet for implantation og inden for 7 dage efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er senere
|
|
Antal deltagere med en af følgende hændelser: slagtilfælde (alle/iskæmiske/hæmoragiske), systemisk emboli og kardiovaskulær (CV) død (herunder uforklarlig årsag)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten af sammensatte hændelser, herunder slagtilfælde (alle/iskæmiske/hæmoragiske), systemisk emboli og kardiovaskulær død (inklusive uforklarlig årsag) indtil 6 måneder efter implantation
|
24 måneder
|
|
Satsen for effektiv lukning af venstre atrielt vedhæng (LAA).
Tidsramme: 45 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Den effektive LAA-lukning er defineret som peri-enhedsflow <= 5 mm demonstreret af TEE. TEE-målinger vil blive vurderet af et uafhængigt Core Laboratory. |
45 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Større blødning er defineret i henhold til BARC blødningsdefinition type 3 eller 5. Type 3 Type 3a: Åbent blødning plus hæmoglobindråb på 3 til 5 g/dL* (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning), enhver transfusion med åbenlys blødning Type 3b: Åbent blødning plus hæmoglobindråb 5 g/dL* (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning) Hjertetamponade, Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for kontrol (undtagen dental/næse/hud/hæmoride), Blødning, der kræver intravenøse vasoaktive midler Type 3c: Intrakraniel blødning (omfatter ikke mikroblødninger eller hæmoragisk transformation, inkluderer intraspinal), underkategorier bekræftet ved obduktion eller billeddannelse eller lumbalpunktur Intraokulær blødning kompromitterende syn Type 5: dødelig blødning Type 5a: Sandsynlig dødelig blødning; ingen obduktion eller billeddiagnostisk bekræftelse, men klinisk mistænkelig Type 5b: Absolut dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse |
24 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk åbenlys ikke-dødelig blødning
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk åbenlys ikke-dødelig blødning er defineret i henhold til BARC blødningsdefinition type 2. Type 2: ethvert åbenlyst, handlingsmæssigt tegn på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk situation, inklusive blødning fundet ved billeddiagnostik alene), som ikke passer til kriterierne for type 3, 4 eller 5, men som mindst opfylder et af følgende kriterier: (1) kræver ikke-kirurgisk, medicinsk indgriben fra en sundhedsperson, (2) fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau, eller (3) anmoder om evaluering |
24 måneder
|
|
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli (eksklusive 7 dage efter implantation eller dag efter hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er det seneste)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Implantatets dag
|
Teknisk succes defineret som vellykket levering og frigivelse af BSJ003W til LAA, inklusive vellykket genfangning og genfinding, hvis det er nødvendigt.
|
Implantatets dag
|
|
Frekvens for seponering af warfarin
Tidsramme: 45 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Frekvens for seponering af warfarin pr. protokol. Hvis TEE viser tilstrækkelig forsegling af LAA med en stråle omkring enheden <= 5 mm, bør warfarinbehandling afbrydes. Nogle patienter genstartede warfarinbehandling på grund af andre årsager end status for LAA-lukning. |
45 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S6001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Fortroligheden af optegnelser/data opnået i forsøget vil forblive anonyme til analyse og offentliggørelse.
De oplysninger og data, der er opnået fra forsøget, bruges uden personlig identifikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .