Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zum Verschluss des linken Vorhofohrs mit BSJ003W (SALUTE)
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zum Verschluss des linken Vorhofohrs unter Verwendung von BSJ003W bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und erhöhtem Risiko für Thromboembolien in der japanischen medizinischen Umgebung (SALUTE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist Japanerin, über 20 Jahre alt und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
- Das Subjekt hat ein dokumentiertes paroxysmales, anhaltendes oder dauerhaftes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
- Das Subjekt hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher und wird für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie empfohlen
- Der Proband wird von seinen Ärzten als geeignet für eine Antikoagulanzientherapie eingestuft und hat eine angemessene Begründung, um eine nicht-pharmakologische Alternative zu Warfarin zu suchen
- Das Subjekt ist berechtigt, die Warfarin-Therapie abzusetzen, wenn das LAA (linkes Vorhofohr) versiegelt ist (d. h. das Subjekt hat keine anderen Bedingungen, die eine Warfarin-Therapie erfordern würden).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung einen früheren Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine vorübergehende ischämische Attacke
- Das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Zustimmung mit oder ohne Intervention einen Myokardinfarkt entweder ohne ST-Hebung oder einen Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Das Subjekt hatte oder plant eine Herzerkrankung (z. Kardioversion, Koronarangiogramm, perkutane Koronarintervention, Herzablation usw.) oder nicht-kardialer invasiver oder chirurgischer Eingriff (z. Kataraktoperation, Endoskopie usw.) innerhalb von 30 Tagen vor oder 45 Tagen nach dem BSJ003W-Implantat
- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Vorhofseptumreparatur oder einen Vorhofseptumdefekt/ein persistierendes Foramen-Ovale-Gerät
- Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in jeder Position
- Das Thema ist derzeit kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
- Das Thema ist Aspirin kontraindiziert
- Das Subjekt ist kontraindiziert oder ernsthaft allergisch gegen Thienopyridin
- Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Zeit der Studie schwanger zu werden
- Der Proband ist nicht in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren
- Probanden, die derzeit in eine andere Prüfstudie eingeschrieben sind (deren primäre Endpunkt-Nachbeobachtung noch nicht abgeschlossen ist).
- Der Proband hat einen anderen Grund, warum er nach Ermessen der Prüfärzte nicht für diese Studie in Frage kommt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BSJ003W
BSJ003W Implantatgruppe
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BSJ003W-Implantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen; Eines der folgenden Ereignisse
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Implantation und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt
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Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte- oder verfahrensbedingte Ereignisse, die eine offene Herzoperation oder einen größeren endovaskulären Eingriff erfordern, wie z.
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Zwischen dem Zeitpunkt der Implantation und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt
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Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden Ereignisse: Schlaganfall (alle/ischämisch/hämorrhagisch), systemische Embolie und kardiovaskulärer (CV) Tod (einschließlich ungeklärter Ursache)
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Auftreten zusammengesetzter Ereignisse einschließlich Schlaganfall (alle/ischämisch/hämorrhagisch), systemische Embolie und kardiovaskulärer Tod (einschließlich ungeklärter Ursache) bis 6 Monate nach der Implantation
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24 Monate
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Die Rate des effektiven Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA).
Zeitfenster: 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Der effektive LAA-Verschluss ist definiert als Peri-Device-Fluss <= 5 mm, nachgewiesen durch TEE. TEE-Messungen werden von einem unabhängigen Kernlabor bewertet. |
45 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine schwere Blutung wird gemäß der BARC-Blutungsdefinition Typ 3 oder 5 definiert. Typ 3 Typ 3a: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 bis 5 g/dl* (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung), Jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung Typ 3b: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall 5 g/dl* (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung) Herztamponade, Blutung, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordert (außer Zahn/Nasal/Haut/Hämorrhoiden), Blutung, die intravenöse vasoaktive Mittel erfordert Typ 3c: Intrakranielle Blutung (schließt keine Mikroblutungen oder hämorrhagische Transformation ein, schließt intraspinale ein), Unterkategorien bestätigt durch Autopsie oder Bildgebung oder Lumbalpunktion Intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt Typ 5: tödliche Blutung Typ 5a: wahrscheinlich tödliche Blutung; keine Autopsie- oder Bildgebungsbestätigung, aber klinisch verdächtig Typ 5b: Eindeutige tödliche Blutung; offensichtliche Blutung oder Autopsie oder bildgebende Bestätigung |
24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch offenkundigen nicht-tödlichen Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Klinisch manifeste nicht tödliche Blutungen werden gemäß der BARC-Blutungsdefinition Typ 2 definiert. Typ 2: jedes offensichtliche, umsetzbare Anzeichen einer Blutung (z. B. mehr Blutung als unter klinischen Umständen zu erwarten wäre, einschließlich Blutungen, die nur durch Bildgebung festgestellt werden), das die Kriterien für Typ 3, 4 oder 5 nicht erfüllt, aber zumindest erfüllt eines der folgenden Kriterien: (1) Erfordernis eines nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriffs durch medizinisches Fachpersonal, (2) Krankenhausaufenthalt oder erhöhtes Pflegeniveau oder (3) Aufforderung zur Bewertung |
24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie (ausgenommen 7 Tage nach der Implantation oder Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt)
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Implantattag
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Technischer Erfolg definiert als erfolgreiche Lieferung und Freigabe von BSJ003W an die LAA, einschließlich erfolgreicher Wiedererfassung und Abruf, falls erforderlich.
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Implantattag
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Abbruchrate von Warfarin
Zeitfenster: 45 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Warfarin-Abbruchrate pro Protokoll. Wenn das TEE eine ausreichende Abdichtung des LAA mit einem Jet um das Gerät <= 5 mm zeigt, sollte die Warfarin-Therapie abgebrochen werden. Einige Patienten nahmen die Warfarin-Therapie aus anderen Gründen als dem Status des LAA-Verschlusses wieder auf. |
45 Tage, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S6001
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Vertraulichkeit der in der Studie erhaltenen Aufzeichnungen/Daten bleibt für die Analyse und Veröffentlichung anonym.
Die aus der Studie gewonnenen Informationen und Daten werden ohne Personenbezug verwendet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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