Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de cierre del apéndice auricular izquierdo con BSJ003W (SALUTE)
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de cierre del apéndice auricular izquierdo con BSJ003W para pacientes con fibrilación auricular no valvular con mayor riesgo de tromboembolismo en el entorno médico japonés (SALUTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Fuchu, Tokyo, Japón, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es japonés, mayor de 20 años y da su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- El sujeto tiene fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente documentada
- El sujeto tiene una puntuación CHA2DS2-VASc calculada de 2 o más y se recomienda para una terapia anticoagulante oral a largo plazo.
- Los médicos consideran que el sujeto es adecuado para la terapia anticoagulante y tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la warfarina.
- El sujeto es elegible para dejar la terapia con warfarina si la LAA (apéndice auricular izquierdo) está sellada (es decir, el sujeto no tiene otras afecciones que requieran terapia con warfarina).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un accidente cerebrovascular previo (isquémico o hemorrágico) o un ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al consentimiento.
- El sujeto ha tenido un infarto de miocardio ya sea sin elevación del ST o infarto de miocardio con elevación del ST dentro de los 90 días anteriores al consentimiento con o sin intervención.
- El sujeto tenía o planea tener problemas cardíacos (p. cardioversión, angiograma coronario, intervención coronaria percutánea, ablación cardíaca, etc.) o procedimiento quirúrgico o invasivo no cardíaco (p. cirugía de cataratas, endoscopia, etc.) dentro de los 30 días previos o 45 días posteriores al implante BSJ003W
- El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un defecto del tabique auricular/dispositivo de foramen oval persistente
- El sujeto tiene una prótesis de válvula mecánica implantada en cualquier posición.
- El sujeto actualmente insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association
- El sujeto está contraindicado para la aspirina.
- El sujeto está contraindicado o es seriamente alérgico a la tienopiridina.
- El sujeto está en edad fértil y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio.
- El sujeto no puede y no está dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación (del cual el seguimiento del punto final primario aún no se ha completado).
- El sujeto tiene otra razón para no ser elegible para este estudio según el criterio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BSJ003W
Grupo de implantes BSJ003W
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Implante BSJ003W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones; Uno de los siguientes eventos
Periodo de tiempo: Entre el momento del implante y dentro de los 7 días siguientes al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
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Muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran cirugía cardíaca abierta o una intervención endovascular mayor, como la reparación de un pseudoaneurisma, la reparación de una fístula arteriolar-venular u otra reparación endovascular mayor.
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Entre el momento del implante y dentro de los 7 días siguientes al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
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Número de participantes con uno de los siguientes eventos: accidente cerebrovascular (todos/isquémico/hemorrágico), embolia sistémica y muerte cardiovascular (CV) (incluida la causa inexplicable)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La aparición de eventos compuestos que incluyen accidente cerebrovascular (todos/isquémico/hemorrágico), embolia sistémica y muerte cardiovascular (incluida la causa inexplicable) hasta 6 meses después del implante
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24 meses
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Tasa de cierre efectivo del apéndice auricular izquierdo (LAA)
Periodo de tiempo: 45 días, 6 meses, 12 meses
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El cierre eficaz de la LAA se define como un flujo alrededor del dispositivo <= 5 mm demostrado por ETE. Las mediciones de TEE serán evaluadas por un laboratorio central independiente. |
45 días, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia importante
Periodo de tiempo: 24 meses
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El sangrado mayor se define según la definición de sangrado BARC tipo 3 o 5. Tipo 3 Tipo 3a: Sangrado manifiesto más descenso de hemoglobina de 3 a 5 g/dl* (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado), Cualquier transfusión con sangrado manifiesto Tipo 3b: Sangrado evidente más descenso de hemoglobina de 5 g/dl* (siempre que el descenso de hemoglobina esté relacionado con el sangrado) Taponamiento cardíaco, sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control (excluyendo dental/nasal/piel/hemorroides), sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos Tipo 3c: hemorragia intracraneal (no incluye microhemorragias o transformación hemorrágica, incluye intraespinal), subcategorías confirmadas por autopsia o imágenes o punción lumbar Sangrado intraocular que compromete la visión Tipo 5: sangrado fatal Tipo 5a: sangrado fatal probable; sin autopsia o confirmación por imágenes, pero clínicamente sospechoso Tipo 5b: sangrado fatal definitivo; sangrado evidente o autopsia o confirmación por imágenes |
24 meses
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Número de participantes con hemorragia no mortal clínicamente manifiesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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El sangrado no fatal clínicamente manifiesto se define según la definición de sangrado BARC tipo 2. Tipo 2: cualquier signo evidente y procesable de hemorragia (p. ej., más sangrado del que se esperaría para una circunstancia clínica, incluido el sangrado encontrado solo por imágenes) que no cumple con los criterios para el tipo 3, 4 o 5 pero cumple al menos uno de los siguientes criterios: (1) que requiere una intervención médica no quirúrgica por parte de un profesional de la salud, (2) que lleva a la hospitalización o a un mayor nivel de atención, o (3) que solicita una evaluación |
24 meses
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Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica (excluyendo 7 días después del implante o el día después del alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde)
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Día del implante
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El éxito técnico se define como la entrega y liberación exitosas de BSJ003W en LAA, incluida la recuperación y recuperación exitosas si es necesario.
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Día del implante
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Tasa de discontinuación de warfarina
Periodo de tiempo: 45 días, 6 meses, 12 meses
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Tasa de discontinuación de warfarina por protocolo. Si el TEE muestra un sellado adecuado de la LAA con un chorro alrededor del dispositivo <= 5 mm, se debe interrumpir el tratamiento con warfarina. Algunos pacientes reiniciaron la terapia con warfarina por razones distintas al estado del cierre de la LAA. |
45 días, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S6001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La confidencialidad de los registros/datos obtenidos en el ensayo permanecerá en el anonimato para su análisis y publicación.
La información y los datos obtenidos del ensayo se utilizan sin identificación personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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