En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av terapi för stängning av vänster förmaks bihang med BSJ003W (SALUTE)
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av terapin för stängning av vänster förmaksbihang med BSJ003W för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med ökad risk för tromboemboli i japansk medicinsk miljö (SALUTE)
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är japansk, över 20 år gammal och ger skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången
- Försökspersonen har dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer
- Försökspersonen har ett beräknat CHA2DS2-VASc-poäng på 2 eller högre och rekommenderas för långvarig oral antikoagulationsbehandling
- Försökspersonen bedöms av deras läkare vara lämplig för antikoagulantbehandling och har ett lämpligt skäl att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till warfarin
- Patienten är berättigad att sluta med warfarinbehandling om LAA (vänster förmaksbihang) är förseglad (dvs patienten har inga andra tillstånd som skulle kräva warfarinterapi).
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft en stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar före samtycke
- Försökspersonen har haft en hjärtinfarkt antingen icke-ST-höjning eller ST-höjning hjärtinfarkt inom 90 dagar före samtycke med eller utan intervention
- Försökspersonen hade eller planerar att ha någon hjärtsjukdom (t.ex. elkonvertering, koronar angiogram, perkutan kranskärlsintervention, hjärtablation, etc.) eller icke-kardiella invasiva eller kirurgiska ingrepp (t.ex. kataraktkirurgi, endoskopi, etc.) inom 30 dagar före eller 45 dagar efter BSJ003W-implantatet
- Försökspersonen har en historia av reparation av förmaksseptum eller har en förmaksseptumdefekt/ihållande foramen ovale enhet
- Försökspersonen har en implanterad mekanisk klaffprotes i valfri position
- Ämnet för närvarande New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
- Ämnet är kontraindicerat mot aspirin
- Patienten är kontraindicerad eller allvarligt allergisk mot tienopyridin
- Ämnet är i fertil ålder och är, eller planerar att bli gravid under studietiden
- Försökspersonen kan och vill inte återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie (av vilken primär endpointuppföljning inte har slutförts ännu).
- Försökspersonen har andra skäl att inte vara berättigad till denna studie enligt utredarnas gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BSJ003W
BSJ003W implantatgrupp
|
BSJ003W implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer; En av följande händelser
Tidsram: Mellan implanteringstillfället och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare
|
Dödsfall av alla orsaker, ischemisk stroke, systemisk emboli eller anordnings- eller procedurrelaterade händelser som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention såsom pseudoaneurysmreparation, arteriolar-venulär fistelreparation eller annan större endovaskulär reparation.
|
Mellan implanteringstillfället och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Antal deltagare med en av följande händelser: Stroke (alla/ischemiska/hemorragiska), systemisk emboli och kardiovaskulär (CV) död (inklusive oförklarlig orsak)
Tidsram: 24 månader
|
Förekomsten av sammansatta händelser inklusive stroke (alla/ ischemiska/hemorragiska), systemisk emboli och kardiovaskulär död (inklusive oförklarad orsak) till 6 månader efter implantation
|
24 månader
|
|
Hastigheten för effektiv stängning av vänster förmaksbihang (LAA).
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Den effektiva LAA-förslutningen definieras som flöde per enhet <= 5 mm som visas av TEE. TEE-mätningar kommer att bedömas av ett oberoende Core Laboratory. |
45 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med större blödningar
Tidsram: 24 månader
|
Stor blödning definieras enligt BARC blödningsdefinition typ 3 eller 5. Typ 3 Typ 3a: Öppen blödning plus hemoglobindroppe på 3 till 5 g/dL* (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning), all transfusion med öppen blödning Typ 3b: Öppen blödning plus hemoglobinfall 5 g/dL* (förutsatt att hemoglobinfallet är relaterat till blödning) Hjärttamponad, Blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll (exklusive dental/näsa/hud/hemorrojder), Blödning som kräver intravenösa vasoaktiva medel Typ 3c: Intrakraniell blödning (inkluderar inte mikroblödningar eller hemorragisk transformation, inkluderar intraspinal), underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller lumbalpunktion Intraokulär blödning som försämrar synen Typ 5: dödlig blödning Typ 5a: Trolig dödlig blödning; ingen obduktion eller avbildningsbekräftelse men kliniskt misstänkt Typ 5b: Absolut dödlig blödning; öppen blödning eller obduktion eller bildbekräftelse |
24 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt öppen icke-dödlig blödning
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt uppenbar icke-dödlig blödning definieras enligt BARC blödningsdefinition typ 2. Typ 2: alla uppenbara, handlingsbara tecken på blödning (t.ex. mer blödning än vad som kan förväntas för en klinisk omständighet, inklusive blödning som hittats genom enbart bildbehandling) som inte uppfyller kriterierna för typ 3, 4 eller 5 men som uppfyller åtminstone något av följande kriterier: (1) kräver icke-kirurgisk, medicinsk intervention av en sjukvårdspersonal, (2) leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå, eller (3) föranleder utvärdering |
24 månader
|
|
Antal deltagare med ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: 24 månader
|
Förekomsten av ischemisk stroke eller systemisk emboli (exklusive 7 dagar efter implantation eller dag efter sjukhusutskrivning beroende på vilket som inträffar senare)
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Implantatets dag
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik leverans och frisläppande av BSJ003W till LAA inklusive framgångsrik återfångning och hämtning vid behov.
|
Implantatets dag
|
|
Frekvens för utsättning av warfarin
Tidsram: 45 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Frekvens för utsättning av warfarin enligt protokoll. Om TEE visar tillräcklig tätning av LAA med en stråle runt enheten <= 5 mm, bör warfarinbehandling avbrytas. Vissa patienter återupptog warfarinbehandling på grund av andra orsaker än status för LAA-stängning. |
45 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S6001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Sekretessen för register/data som erhållits under försöket kommer att förbli anonyma för analys och publicering.
Informationen och data som erhållits från rättegången används utan personlig identifiering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .