Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di chiusura dell'appendice atriale sinistra utilizzando BSJ003W (SALUTE)
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di chiusura dell'auricola atriale sinistra utilizzando BSJ003W per pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad aumentato rischio di tromboembolia nell'ambiente medico giapponese (SALUTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giapponese, ha più di 20 anni e fornisce il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione
- Il soggetto ha fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente documentata
- Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore ed è raccomandato per la terapia anticoagulante orale a lungo termine
- Il soggetto è ritenuto dai propri medici idoneo alla terapia anticoagulante e ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica al warfarin
- Il soggetto è idoneo a interrompere la terapia con warfarin se la LAA (appendice atriale sinistra) è sigillata (ovvero il soggetto non ha altre condizioni che richiederebbero la terapia con warfarin).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un precedente ictus (ischemico o emorragico) o un attacco ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti il consenso
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o con sopraslivellamento del tratto ST entro 90 giorni prima del consenso con o senza intervento
- Il soggetto ha avuto o sta pianificando di avere problemi cardiaci (ad es. cardioversione, angiogramma coronarico, intervento coronarico percutaneo, ablazione cardiaca, ecc.) o procedure non invasive o chirurgiche (ad es. chirurgia della cataratta, endoscopia, ecc.) entro 30 giorni prima o 45 giorni dopo l'impianto BSJ003W
- Il soggetto ha una storia di riparazione del setto atriale o ha un difetto del setto interatriale/dispositivo a forame ovale persistente
- Il soggetto ha una protesi valvolare meccanica impiantata in qualsiasi posizione
- Il soggetto attualmente insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
- Il soggetto è controindicato all'aspirina
- Il soggetto è controindicato o gravemente allergico alla tienopiridina
- Il soggetto è in età fertile ed è o prevede di rimanere incinta durante il periodo dello studio
- Il soggetto non è in grado e disposto a tornare per visite ed esami di follow-up richiesti
- - Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio sperimentale (di cui il follow-up dell'endpoint primario non è stato ancora completato).
- Il soggetto ha altri motivi per non essere idoneo per questo studio a discrezione degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: BSJ003W
Gruppo implantare BSJ003W
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Impianto BSJ003W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicazioni; Uno dei seguenti eventi
Lasso di tempo: Tra il momento dell'impianto ed entro 7 giorni successivi alla procedura o alla dimissione dall'ospedale, se successiva
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Morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati a dispositivi o procedure che richiedono chirurgia cardiaca a cielo aperto o intervento endovascolare maggiore come riparazione di pseudoaneurismi, riparazione di fistole arteriolo-venulari o altre riparazioni endovascolari importanti.
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Tra il momento dell'impianto ed entro 7 giorni successivi alla procedura o alla dimissione dall'ospedale, se successiva
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Numero di partecipanti con uno dei seguenti eventi: ictus (tutti/ischemici/emorragici), embolia sistemica e morte cardiovascolare (CV) (compresa la causa inspiegabile)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il verificarsi di eventi compositi tra cui ictus (tutto/ischemico/emorragico), embolia sistemica e morte cardiovascolare (inclusa causa inspiegabile) fino a 6 mesi dopo l'impianto
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24 mesi
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Il tasso di chiusura effettiva dell'appendice atriale sinistra (LAA).
Lasso di tempo: 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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L'effettiva chiusura LAA è definita come flusso peri-dispositivo <= 5 mm dimostrato da TEE. Le misurazioni TEE saranno valutate da un Core Laboratory indipendente. |
45 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il sanguinamento maggiore è definito secondo la definizione BARC di sanguinamento di tipo 3 o 5. Tipo 3 Tipo 3a: sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a 5 g/dL* (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento), qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente Tipo 3b: sanguinamento palese più calo di emoglobina 5 g/dL* (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento) tamponamento cardiaco, sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo (escluso dentale/nasale/cute/emorroidi), sanguinamento che richiede agenti vasoattivi per via endovenosa Tipo 3c: emorragia intracranica (non include microsanguinamenti o trasformazione emorragica, include intraspinale), sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare Sanguinamento intraoculare che compromette la visione Tipo 5: sanguinamento fatale Tipo 5a: probabile sanguinamento fatale; nessuna conferma dell'autopsia o dell'imaging ma clinicamente sospetta Tipo 5b: sanguinamento fatale definito; sanguinamento evidente o autopsia o conferma di imaging |
24 mesi
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Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente evidente non fatale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il sanguinamento non fatale clinicamente evidente è definito secondo la definizione di sanguinamento BARC di tipo 2. Tipo 2: qualsiasi segno evidente di emorragia perseguibile (p. es., più sanguinamento di quanto ci si aspetterebbe per una circostanza clinica, compreso il sanguinamento rilevato solo mediante imaging) che non soddisfa i criteri per il tipo 3, 4 o 5 ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: (1) richiedere un intervento medico non chirurgico da parte di un operatore sanitario, (2) comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza o (3) sollecitare una valutazione |
24 mesi
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Numero di partecipanti con ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il verificarsi di ictus ischemico o embolia sistemica (esclusi 7 giorni dopo l'impianto o il giorno dopo la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il più recente)
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Giornata dell'impianto
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Successo tecnico definito come la consegna e il rilascio riusciti di BSJ003W nella LAA, inclusa la ripresa e il recupero riusciti se necessario.
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Giornata dell'impianto
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Tasso di interruzione del warfarin
Lasso di tempo: 45 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Tasso di interruzione del warfarin per protocollo. Se la TEE mostra un'adeguata tenuta della LAA con un getto attorno al dispositivo <= 5 mm, la terapia con warfarin deve essere interrotta. Alcuni pazienti hanno ripreso la terapia con warfarin per motivi diversi dallo stato di chiusura dell'ALA. |
45 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S6001
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