Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da terapia de fechamento do apêndice atrial esquerdo usando BSJ003W (SALUTE)
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da terapia de fechamento do apêndice atrial esquerdo usando BSJ003W para pacientes com fibrilação atrial não valvular com risco aumentado de tromboembolismo no ambiente médico japonês (SALUTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-city, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
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Fuchu, Tokyo, Japão, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
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Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é japonês, com mais de 20 anos e fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O sujeito documentou fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente
- O sujeito tem uma pontuação CHA2DS2-VASc calculada de 2 ou mais e é recomendado para terapia anticoagulante oral de longo prazo
- O sujeito é considerado por seus médicos como adequado para terapia anticoagulante e tem uma justificativa apropriada para buscar uma alternativa não farmacológica à varfarina
- O sujeito é elegível para interromper a terapia com varfarina se o LAA (apêndice atrial esquerdo) estiver selado (ou seja, o sujeito não tem outras condições que requeiram terapia com varfarina).
Critério de exclusão:
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório nos 90 dias anteriores ao consentimento
- O sujeito teve um infarto do miocárdio sem elevação do ST ou infarto do miocárdio com elevação do ST dentro de 90 dias antes do consentimento com ou sem intervenção
- O sujeito teve ou está planejando ter problemas cardíacos (p. cardioversão, angiografia coronária, intervenção coronária percutânea, ablação cardíaca, etc.) ou procedimento invasivo ou cirúrgico não cardíaco (p. cirurgia de catarata, endoscopia, etc.) dentro de 30 dias antes ou 45 dias após o implante BSJ003W
- O sujeito tem um histórico de reparo do septo atrial ou tem um defeito do septo atrial/dispositivo de forame oval persistente
- O sujeito tem uma prótese de válvula mecânica implantada em qualquer posição
- O assunto atualmente classe IV da New York Heart Association insuficiência cardíaca congestiva
- O sujeito é contra-indicado para aspirina
- O sujeito é contra-indicado ou gravemente alérgico a tienopiridina
- O sujeito tem potencial para engravidar e está, ou planeja engravidar, durante o período do estudo
- O sujeito não é capaz e não está disposto a retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional (cujo acompanhamento do desfecho primário ainda não foi concluído).
- O sujeito tem outro motivo para não ser elegível para este estudo, a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BSJ003W
Grupo de implantes BSJ003W
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Implante BSJ003W
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações; Um dos seguintes eventos
Prazo: Entre o momento do implante e até 7 dias após o procedimento ou até a alta hospitalar, o que ocorrer por último
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Morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados a dispositivos ou procedimentos que requerem cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular importante, como reparo de pseudoaneurisma, reparo de fístula arteriolar-venular ou outro reparo endovascular importante.
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Entre o momento do implante e até 7 dias após o procedimento ou até a alta hospitalar, o que ocorrer por último
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Número de participantes com um dos seguintes eventos: AVC (todos/ isquêmico/ hemorrágico), embolia sistêmica e morte cardiovascular (CV) (incluindo causa inexplicável)
Prazo: 24 meses
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A ocorrência de eventos compostos, incluindo acidente vascular cerebral (total/isquêmico/hemorrágico), embolia sistêmica e morte cardiovascular (incluindo causa inexplicável) até 6 meses após o implante
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24 meses
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A taxa de fechamento efetivo do apêndice atrial esquerdo (LAA)
Prazo: 45 dias, 6 meses, 12 meses
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O fechamento efetivo do AAE é definido como fluxo peri-dispositivo <= 5 mm demonstrado por ETE. As medições de TEE serão avaliadas por um laboratório principal independente. |
45 dias, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramento importante
Prazo: 24 meses
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Sangramento maior é definido de acordo com a definição de sangramento tipo 3 ou 5 do BARC. Tipo 3 Tipo 3a: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a 5 g/dL* (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento), Qualquer transfusão com sangramento evidente Tipo 3b: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina 5 g/dL* (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento) Tamponamento cardíaco, sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dental/nasal/pele/hemorróida), sangramento que requer agentes vasoativos intravenosos Tipo 3c: Hemorragia intracraniana (não inclui micro-hemorragias ou transformação hemorrágica, inclui intraespinhal), Subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar Hemorragia intra-ocular comprometendo a visão Tipo 5: hemorragia fatal Tipo 5a: Provável hemorragia fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas com suspeita clínica Tipo 5b: Sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem |
24 meses
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Número de participantes com sangramento não fatal clinicamente evidente
Prazo: 24 meses
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O sangramento não fatal clinicamente evidente é definido de acordo com a definição de sangramento BARC tipo 2. Tipo 2: qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia (p. um dos seguintes critérios: (1) requerendo intervenção médica não cirúrgica por um profissional de saúde, (2) levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado, ou (3) avaliação imediata |
24 meses
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Número de participantes com AVC isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: 24 meses
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A ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica (excluindo 7 dias após a implantação ou dia após a alta hospitalar, o que ocorrer por último)
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Dia do Implante
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Sucesso técnico definido como entrega e liberação bem-sucedida de BSJ003W no LAA, incluindo recaptura e recuperação bem-sucedidas, se necessário.
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Dia do Implante
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Taxa de descontinuação de varfarina
Prazo: 45 dias, 6 meses, 12 meses
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Taxa de descontinuação da varfarina por protocolo. Se o ETE mostrar vedação adequada do AAE com um jato ao redor do dispositivo <= 5 mm, a terapia com varfarina deve ser descontinuada. Alguns pacientes reiniciaram a terapia com varfarina por outras razões além do fechamento do AAE. |
45 dias, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S6001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A confidencialidade dos registros/dados obtidos no ensaio permanecerá anônima para análise e publicação.
A informação e os dados obtidos no ensaio são utilizados sem identificação pessoal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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