Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie uzávěrem ouška levé síně pomocí BSJ003W (SALUTE)
Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie uzávěrem oušku levé síně pomocí BSJ003W u pacientů s nevalvulární fibrilací síní se zvýšeným rizikem tromboembolie v japonském lékařském prostředí (SALUTE)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je Japonec, starší 20 let a poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekt má dokumentovanou paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou nevalvulární fibrilaci síní
- Subjekt má vypočítané skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší a je doporučeno pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu
- Subjekt je svými lékaři považován za vhodný pro antikoagulační terapii a má vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k warfarinu
- Subjekt je způsobilý vysadit warfarinovou terapii, pokud je LAA (ouška levé síně) utěsněna (tj. subjekt nemá žádné další stavy, které by vyžadovaly warfarinovou terapii).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl předchozí mrtvici (ischemickou nebo hemoragickou) nebo přechodný ischemický záchvat během 90 dnů před udělením souhlasu
- Subjekt měl infarkt myokardu bez elevace ST nebo infarkt myokardu s elevací ST během 90 dnů před souhlasem s intervencí nebo bez ní
- Subjekt měl nebo plánuje mít jakoukoli srdeční chorobu (např. kardioverze, koronární angiogram, perkutánní koronární intervence, srdeční ablace atd.) nebo nekardiální invazivní nebo chirurgický zákrok (např. operace šedého zákalu, endoskopie atd.) do 30 dnů před nebo 45 dnů po implantaci BSJ003W
- Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má defekt síňového septa/přetrvávající zařízení foramen ovale
- Subjekt má implantovanou mechanickou chlopenní protézu v jakékoli poloze
- Subjekt v současné době městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- Subjekt je kontraindikován k podávání aspirinu
- Subjekt je kontraindikován nebo je vážně alergický na thienopyridin
- Subjekt je v plodném věku a je nebo plánuje otěhotnět během doby studie
- Subjekt není schopen a ochoten vrátit se na požadované následné návštěvy a vyšetření
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie (z nichž sledování primárního cíle ještě nebylo dokončeno).
- Subjekt má jiný důvod, proč není způsobilý pro tuto studii podle uvážení výzkumníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BSJ003W
Skupina implantátů BSJ003W
|
Implantát BSJ003W
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi; Jedna z následujících událostí
Časové okno: Mezi dobou implantace a do 7 dnů po zákroku nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
Smrt ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo příhody související se zařízením nebo postupem vyžadující otevřenou srdeční operaci nebo velkou endovaskulární intervenci, jako je reparace pseudoaneuryzmatu, arteriolární venulární píštěl nebo jiná velká endovaskulární reparace.
|
Mezi dobou implantace a do 7 dnů po zákroku nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane později
|
|
Počet účastníků s jednou z následujících příhod: Cévní mozková příhoda (všechny/ischemické/hemoragické), systémová embolie a kardiovaskulární (CV) úmrtí (včetně nevysvětlené příčiny)
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt složených příhod včetně mrtvice (všechny/ischemické/hemoragické), systémové embolie a kardiovaskulární smrti (včetně nevysvětlené příčiny) do 6 měsíců po implantaci
|
24 měsíců
|
|
Míra efektivního uzavření úponu levé síně (LAA).
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Efektivní uzávěr LAA je definován jako průtok v peri-zařízení <= 5 mm prokázaný TEE. Měření TEE posoudí nezávislá základní laboratoř. |
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 24 měsíců
|
Velké krvácení je definováno podle definice krvácení BARC typu 3 nebo 5. Typ 3 Typ 3a: Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až 5 g/dl* (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením), Jakákoli transfuze se zjevným krvácením Typ 3b: Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu 5 g/dl* (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením) Srdeční tamponáda, Krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu (s výjimkou zubních/nosních/kožních/hemoroidů), Krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní látky Typ 3c: Intrakraniální krvácení (nezahrnuje mikrokrvácení nebo hemoragickou transformaci, zahrnuje intraspinální), Podkategorie potvrzené pitvou nebo zobrazením nebo lumbální punkcí Nitrooční krvácení ohrožující vidění Typ 5: smrtelné krvácení Typ 5a: Pravděpodobné smrtelné krvácení; bez potvrzení pitvy nebo zobrazením, ale klinicky podezřelý Typ 5b: Jednoznačné fatální krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení zobrazením |
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky zjevným nefatálním krvácením
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinicky zjevné nefatální krvácení je definováno podle definice krvácení BARC typu 2. Typ 2: jakýkoli zjevný, akceschopný znak krvácení (např. větší krvácení, než by se dalo očekávat za klinických okolností, včetně krvácení zjištěného samotným zobrazením), které nesplňuje kritéria pro typ 3, 4 nebo 5, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: (1) vyžadující nechirurgický lékařský zákrok ze strany zdravotnického pracovníka, (2) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšení úrovně péče nebo (3) urychlené vyhodnocení |
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s ischemickou mrtvicí nebo systémovou embolií
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (s výjimkou 7 dnů po implantaci nebo dne po propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později)
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Implantační den
|
Technický úspěch je definován jako úspěšná dodávka a uvolnění BSJ003W do LAA včetně úspěšného znovuzískání a v případě potřeby vyzvednutí.
|
Implantační den
|
|
Míra přerušení užívání warfarinu
Časové okno: 45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra vysazení warfarinu podle protokolu. Pokud TEE vykazuje dostatečné utěsnění LAA s tryskou kolem zařízení <= 5 mm, měla by být léčba warfarinem přerušena. Někteří pacienti znovu zahájili léčbu warfarinem z jiných důvodů, než je stav uzavření LAA. |
45 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S6001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Důvěrnost záznamů/údajů získaných ve studii zůstane pro analýzu a zveřejnění anonymní.
Informace a údaje získané ze zkoušky jsou používány bez osobní identifikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní Nerevmatická
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání