Исследование по оценке безопасности и эффективности терапии закрытия ушка левого предсердия с использованием BSJ003W (SALUTE)
Исследование по оценке безопасности и эффективности терапии закрытия ушка левого предсердия с использованием BSJ003W для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с повышенным риском тромбоэмболии в японской медицинской среде (SALUTE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8255
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-city, Kanagawa, Япония, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Япония, 183-0003
- Sakakibara Heart Institute
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект является японцем, старше 20 лет и дает письменное информированное согласие на участие в испытании.
- У субъекта задокументирована пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий.
- Субъект имеет рассчитанный балл CHA2DS2-VASc 2 или выше и ему рекомендуется длительная пероральная антикоагулянтная терапия.
- Врачи считают, что субъект подходит для антикоагулянтной терапии и имеет подходящее обоснование для поиска немедикаментозной альтернативы варфарину.
- Субъект имеет право прекратить терапию варфарином, если УЛП (ушко левого предсердия) закрыто (т. е. у субъекта нет других состояний, требующих терапии варфарином).
Критерий исключения:
- Субъект перенес инсульт (ишемический или геморрагический) или транзиторную ишемическую атаку в течение 90 дней до согласия.
- Субъект перенес инфаркт миокарда либо без подъема сегмента ST, либо инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 90 дней до согласия с вмешательством или без него.
- У субъекта были или планируются сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиоверсия, коронароангиография, чрескожное коронарное вмешательство, абляция сердца и т. д.) или несердечная инвазивная или хирургическая процедура (например, хирургия катаракты, эндоскопия и т. д.) в течение 30 дней до или 45 дней после имплантации BSJ003W
- Субъект имеет историю восстановления межпредсердной перегородки или имеет дефект межпредсердной перегородки / персистирующее устройство овального отверстия.
- Субъект имеет имплантированный механический протез клапана в любом положении.
- Субъект в настоящее время - застойная сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Субъекту противопоказан аспирин
- Субъект противопоказан или имеет серьезную аллергию на тиенопиридин.
- Субъект имеет детородный потенциал и планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект не может и не желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование (первичное последующее наблюдение за которыми еще не завершено).
- По усмотрению исследователей, у субъекта есть другие причины, по которым он не может быть допущен к участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БСДЖ003В
Группа имплантатов BSJ003W
|
Имплантат BSJ003W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями; Одно из следующих событий
Временное ограничение: Между моментом имплантации и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
Смерть от всех причин, ишемический инсульт, системная эмболия или события, связанные с устройством или процедурой, требующие открытой операции на сердце или серьезного эндоваскулярного вмешательства, такого как пластика псевдоаневризмы, пластика артериолярно-венулярной фистулы или другое серьезное эндоваскулярное лечение.
|
Между моментом имплантации и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже
|
|
Количество участников с одним из следующих событий: инсульт (все/ишемический/геморрагический), системная эмболия и сердечно-сосудистая (СС) смерть (включая невыясненную причину)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение комбинированных событий, включая инсульт (всеобщий/ишемический/геморрагический), системную эмболию и сердечно-сосудистую смерть (включая необъяснимую причину) до 6 месяцев после имплантации
|
24 месяца
|
|
Скорость закрытия ушка левого предсердия (LAA)
Временное ограничение: 45 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эффективное закрытие УЛП определяется как кровоток вокруг устройства <= 5 мм, подтвержденный ЧПЭхоКГ. Измерения TEE будут оцениваться независимой основной лабораторией. |
45 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Большое кровотечение определяется в соответствии с определением кровотечения типа 3 или 5 по BARC. Тип 3 Тип 3а: явное кровотечение плюс падение гемоглобина на 3–5 г/дл* (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением), любая трансфузия при явном кровотечении Тип 3b: явное кровотечение плюс падение гемоглобина на 5 г/дл* (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением) тампонада сердца, кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки (исключая зубное/носовое/кожное/геморроидальное кровотечение), кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов Тип 3c: внутричерепное кровоизлияние (не включает микрокровоизлияния или геморрагическую трансформацию, включает интраспинальное), подкатегории, подтвержденные вскрытием, визуализацией или люмбальной пункцией Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение Тип 5: кровотечение со смертельным исходом Тип 5а: Вероятное кровотечение со смертельным исходом; нет подтверждения вскрытия или визуализации, но имеются клинические подозрения. Тип 5b: определенное фатальное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации |
24 месяца
|
|
Количество участников с клинически явным несмертельным кровотечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически явное несмертельное кровотечение определяется в соответствии с определением кровотечения типа 2 по BARC. Тип 2: любой явный признак кровотечения, требующий принятия мер (например, более сильное кровотечение, чем можно было бы ожидать при клинических обстоятельствах, включая кровотечение, обнаруженное только при визуализации), который не соответствует критериям типа 3, 4 или 5, но соответствует по крайней мере один из следующих критериев: (1) требующее нехирургического медицинского вмешательства со стороны медицинского работника, (2) приводящее к госпитализации или усиленному уровню ухода, или (3) побуждающее к оценке |
24 месяца
|
|
Количество участников с ишемическим инсультом или системной эмболией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение ишемического инсульта или системной эмболии (исключая 7 дней после имплантации или день после выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит позже)
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: День имплантации
|
Технический успех определяется как успешная доставка и выпуск BSJ003W в LAA, включая успешную повторную поимку и извлечение, если это необходимо.
|
День имплантации
|
|
Частота прекращения приема варфарина
Временное ограничение: 45 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Частота отмены варфарина по протоколу. Если ЧПЭхоКГ показывает адекватное уплотнение УЛП со струей вокруг устройства <= 5 мм, терапию варфарином следует прекратить. Некоторые пациенты возобновили терапию варфарином по причинам, не связанным с закрытием УЛП. |
45 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kazutaka Aonuma, Tsukuba University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S6001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Конфиденциальность записей/данных, полученных в ходе исследования, останется анонимной для анализа и публикации.
Информация и данные, полученные в ходе исследования, используются без идентификации личности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .